Effekten av lokal administrering av vanlige legemidler på postoperativ blødning og smerte
16. mai 2019 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Effekten av lokal administrering av tranexamsyre, adrenalin og bupivakain på postoperativ blødning og smerte hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi. En firearmet placebokontrollert dobbeltblindet randomisert studie
Etter kirurgiske inngrep er inngrep for å redusere postoperative smerter og blødninger av stor betydning.
I denne studien vil effekten bli undersøkt av å smøre vanlige medikamenter, som er designet for injeksjon, direkte på den rå såroverflaten (topisk påføring) opprettet under operasjonen.
Topisk påføring gjør at en liten mengde medikament kan nå et stort sårområde, høyere medikamentkonsentrasjon i den eksponerte såroverflaten, men svært lav konsentrasjon i kroppen, og ingen risiko for skade fra nåler.
Selv om gunstige effekter av en så enkel og rimelig intervensjon kan forventes, har etterforskerne ikke funnet noen tidligere rapporter om blindede og kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Legemidlene som skal studeres på om de reduserer blødninger er adrenalin (trekker sammen blodårene) og tranexamsyre (TXA) (hindrer at blodpropp løses opp).
Legemidlet som ble studert i hvilken grad det reduserer smerte vil være bupivakain, et vanlig lokalbedøvelsesmiddel.
Pasienter som gjennomgår bilateral symmetrisk brystkirurgi eller ensidig mastektomi er kandidater for å delta i studien.
De bilaterale pasientene vil ha to identiske prosedyrer og dermed to like sår hos samme pasient.
Dette gjør det mulig for etterforskerne å bruke den ene siden som kontroll og dermed designe studiearmene våre som prospektive og placebokontrollerte.
Pasientene som gjennomgår en ensidig prosedyre vil måtte sammenlignes med lignende pasienter, men ettersom sår vil være av ulik størrelse og hos ulike personer, trengs det større grupper for å finne signifikante forskjeller mellom behandling og kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olavs University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig enkel mastektomi
- pasienter som gjennomgår bilateral symmetrisk brystkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- En historie med tidligere tromboemboliske hendelser (for å motta TXA)
- kardiovaskulær sykdom (for å motta adrenalin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktuell traneksamsyre
tranexamsyre som skal smøres på operasjonssår før lukking
|
Lokal administrering - reduserer det kirurgiske blødninger?
|
|
Eksperimentell: aktuell adrenalin
adrenalinløsning som skal smøres på operasjonssår før lukking
|
Aktuelt adrenalin - reduserer det blødninger alene, og forsterker det effekten av tranexamsyre?
|
|
Eksperimentell: aktuell bupivakain
bupivakain som skal smøres på operasjonssår før lukking
|
Aktuelt bupivacain - reduserer det kirurgiske smerter?
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aktuell adrenalin pluss tranexamsyre
tranexamsyre og adrenalin som skal smøres på operasjonssår før lukking
|
Lokal administrering - reduserer det kirurgiske blødninger?
Aktuelt adrenalin - reduserer det blødninger alene, og forsterker det effekten av tranexamsyre?
|
|
Placebo komparator: placebokontroll
saltvann som skal smøres på operasjonssår før lukking
|
|
|
Placebo komparator: tranexamsyre og placebokontroll
tranexamsyre og saltvann som skal smøres på operasjonssår før lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blod på avløp postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Dren legges i operasjonssår under operasjon, og blodmengde på dren måles i ml på kontrollen etter 24 timer.
|
24 timer postoperativt
|
|
Mengde smerte i operert bryst
Tidsramme: Målt 24 timer postoperativt
|
Vurder ved hjelp av en visuell analog skala smerten i operasjonssår som rapportert av pasienten 24 timer postoperativt
|
Målt 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Blødning
- Postoperativ blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexamsyre
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 2012-004964-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .