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Die Wirkung der topischen Verabreichung gängiger Medikamente auf postoperative Blutungen und Schmerzen

16. Mai 2019 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Die Wirkung der topischen Verabreichung von Tranexamsäure, Adrenalin und Bupivacain auf postoperative Blutungen und Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen. Eine vierarmige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie

Nach chirurgischen Eingriffen sind Eingriffe zur Reduktion postoperativer Schmerzen und Blutungen von großer Bedeutung. In dieser Studie wird die Wirkung untersucht, gängige Medikamente, die zur Injektion bestimmt sind, direkt auf die während der Operation entstandene rohe Wundoberfläche (topische Anwendung) zu schmieren. Die topische Anwendung ermöglicht, dass eine kleine Menge des Arzneimittels eine große Wundfläche erreicht, eine höhere Arzneimittelkonzentration auf der exponierten Wundoberfläche, aber eine sehr geringe Konzentration im Körper und kein Verletzungsrisiko durch Nadeln. Obwohl positive Wirkungen einer solch einfachen und kostengünstigen Intervention zu erwarten wären, haben die Forscher keine früheren Berichte über verblindete und kontrollierte Studien gefunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zu untersuchenden Medikamente, ob sie Blutungen reduzieren, sind Adrenalin (verengt die Blutgefäße) und Tranexamsäure (TXA) (verhindert die Auflösung von Blutgerinnseln). Das Medikament, in dem untersucht wird, inwieweit es Schmerzen lindert, wird Bupivacain sein, ein gängiges Lokalanästhetikum. Patienten, die sich einer bilateralen symmetrischen Brustoperation oder einer einseitigen Mastektomie unterziehen, sind Kandidaten für die Aufnahme in die Studie. Die bilateralen Patienten werden zwei identische Eingriffe und daher zwei identische Wunden bei demselben Patienten haben. Dies ermöglicht den Prüfärzten, eine Seite als Kontrolle zu verwenden und somit unsere Studienarme prospektiv und placebokontrolliert zu gestalten. Die Patienten, die sich einem einseitigen Eingriff unterziehen, müssen mit ähnlichen Patienten verglichen werden, aber da die Wunden unterschiedlich groß sind und bei verschiedenen Personen vorkommen, sind größere Gruppen erforderlich, um signifikante Unterschiede zwischen Behandlung und Kontrollen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen einfachen Mastektomie unterziehen
  • Patientinnen, die sich einer bilateralen symmetrischen Brustoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Eine Vorgeschichte früherer thromboembolischer Ereignisse (um TXA zu erhalten)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (um Adrenalin zu erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topische Tranexamsäure
Tranexamsäure vor dem Verschließen auf Operationswunden auftragen
Arzneimittel: Tranexamsäure
Topische Verabreichung – verringert sie chirurgische Blutungen?
Experimental: topisches Adrenalin
Adrenalinlösung, die vor dem Verschluss auf die Operationswunden geschmiert wird
Arzneimittel: Adrenalin
Topisches Adrenalin – lindert es allein Blutungen und verstärkt es die Wirkung von Tranexamsäure?
Experimental: topisches Bupivacain
Bupivacain, das vor dem Verschluss auf Operationswunden geschmiert wird
Arzneimittel: Bupivacain
Topisches Bupivacain – lindert es Operationsschmerzen?
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: topisches Adrenalin plus Tranexamsäure
Tranexamsäure und Adrenalin, die vor dem Verschluss auf die Operationswunden geschmiert werden
Arzneimittel: Tranexamsäure
Topische Verabreichung – verringert sie chirurgische Blutungen?
Arzneimittel: Adrenalin
Topisches Adrenalin – lindert es allein Blutungen und verstärkt es die Wirkung von Tranexamsäure?
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Kochsalzlösung, die vor dem Schließen auf Operationswunden geschmiert wird
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Tranexamsäure und Placebokontrolle
Tranexamsäure und Kochsalzlösung, die vor dem Schließen auf die Operationswunden geschmiert werden
Arzneimittel: Tranexamsäure plus Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutmenge in den Abflüssen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Drainagen werden während der Operation in chirurgische Wunden gelegt, und die Menge an Blut in Drainagen wird in ml bei der Kontrolle nach 24 Stunden gemessen.
24 Stunden postoperativ
Stärke der Schmerzen in der operierten Brust
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden postoperativ
Bewerten Sie anhand einer visuellen Analogskala die Schmerzen in den Operationswunden, wie sie der Patient 24 Stunden nach der Operation berichtet
Gemessen 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-004964-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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