L'effet de l'administration topique de médicaments courants sur les saignements et la douleur postopératoires
16 mai 2019 mis à jour par: St. Olavs Hospital
L'effet de l'administration topique d'acide tranexamique, d'adrénaline et de bupivacaïne sur les saignements postopératoires et la douleur chez les patients subissant une chirurgie mammaire. Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo à quatre bras
Après les interventions chirurgicales, les interventions visant à réduire la douleur et les saignements postopératoires sont d'une grande importance.
Dans cette étude, l'effet sera étudié de l'étalement de médicaments courants, qui sont conçus pour l'injection, directement sur la surface brute de la plaie (application topique) créée pendant la chirurgie.
L'application topique permet à une petite quantité de médicament d'atteindre une grande surface de plaie, une concentration de médicament plus élevée dans la surface exposée de la plaie mais une très faible concentration dans le corps et aucun risque de blessure par des aiguilles.
Bien que l'on puisse s'attendre à des effets bénéfiques d'une intervention aussi simple et peu coûteuse, les chercheurs n'ont trouvé aucun rapport antérieur sur des études en aveugle et contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les médicaments à étudier pour savoir s'ils réduisent les saignements sont l'adrénaline (contracte les vaisseaux sanguins) et l'acide tranexamique (TXA) (empêche la dissolution des caillots sanguins).
Le médicament étudié dans quelle mesure il réduit la douleur sera la bupivacaïne, un anesthésique local courant.
Les patientes subissant une chirurgie mammaire symétrique bilatérale ou une mastectomie unilatérale sont candidates à l'inscription à l'étude.
Les patients bilatéraux auront deux procédures identiques et donc deux plaies identiques chez le même patient.
Cela permet aux enquêteurs d'utiliser un côté comme contrôle et donc de concevoir nos bras d'étude comme prospectifs et contrôlés par placebo.
Les patients subissant une procédure unilatérale devront être comparés à des patients similaires, mais comme les plaies seront de tailles différentes et chez différentes personnes, des groupes plus importants sont nécessaires pour trouver des différences significatives entre le traitement et les témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7006
- St Olavs University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une mastectomie simple unilatérale
- patientes subissant une chirurgie mammaire symétrique bilatérale
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Une histoire d'anciens événements thromboemboliques (pour recevoir TXA)
- maladie cardiovasculaire (pour recevoir de l'adrénaline)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acide tranexamique topique
acide tranexamique à étaler sur les plaies chirurgicales avant fermeture
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L'administration topique - réduit-elle les saignements chirurgicaux ?
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Expérimental: adrénaline topique
solution d'adrénaline à appliquer sur les plaies chirurgicales avant fermeture
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Adrénaline topique - réduit-elle les saignements à elle seule et renforce-t-elle l'effet de l'acide tranexamique ?
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Expérimental: bupivacaïne topique
bupivacaïne à étaler sur les plaies chirurgicales avant fermeture
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La bupivacaïne topique réduit-elle la douleur chirurgicale ?
Autres noms:
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Expérimental: adrénaline topique plus acide tranexamique
acide tranexamique et adrénaline à enduire sur les plaies chirurgicales avant fermeture
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L'administration topique - réduit-elle les saignements chirurgicaux ?
Adrénaline topique - réduit-elle les saignements à elle seule et renforce-t-elle l'effet de l'acide tranexamique ?
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Comparateur placebo: contrôle placebo
une solution saline à enduire sur les plaies chirurgicales avant la fermeture
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Comparateur placebo: acide tranexamique et contrôle placebo
acide tranexamique et solution saline à enduire sur les plaies chirurgicales avant la fermeture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de sang sur les drains après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
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Des drains sont placés dans les plaies chirurgicales pendant l'opération, et la quantité de sang sur les drains est mesurée en ml sur le contrôle après 24 heures.
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24 heures après l'opération
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Quantité de douleur dans le sein opéré
Délai: Mesuré 24 heures après l'opération
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Évaluer à l'aide d'une échelle visuelle analogique la douleur dans les plaies chirurgicales telle que rapportée par le patient 24 heures après l'opération
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Mesuré 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (Estimation)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Hémorragie
- Hémorragie postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- L'acide tranexamique
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-004964-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .