A gyakori gyógyszerek helyi alkalmazásának hatása a posztoperatív vérzésre és fájdalomra
2019. május 16. frissítette: St. Olavs Hospital
A tranexámsav, az adrenalin és a bupivakain helyi alkalmazásának hatása a posztoperatív vérzésre és fájdalomra emlőműtéten átesett betegeknél. Négykarú, placebo-kontrollos kettős vak, randomizált vizsgálat
A műtéti beavatkozások után nagy jelentőséggel bírnak a posztoperatív fájdalmat és vérzést csökkentő beavatkozások.
Ebben a tanulmányban a szokásos, injekciós célra szánt gyógyszerek hatását vizsgáljuk, közvetlenül a műtét során keletkezett nyers sebfelületre (helyi alkalmazásra).
A helyi alkalmazás lehetővé teszi, hogy kis mennyiségű gyógyszer nagy sebfelületet érjen el, magasabb hatóanyag-koncentrációt a szabad sebfelületen, de nagyon alacsony koncentrációt a szervezetben, és nincs veszélye a tűk okozta sérülésnek.
Bár egy ilyen egyszerű és alacsony költségű beavatkozás jótékony hatásai várhatóak, a kutatók nem találtak korábbi jelentéseket vak és ellenőrzött vizsgálatokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérzéscsillapítást vizsgáló gyógyszerek az adrenalin (összehúzza az ereket) és a tranexámsav (TXA) (megakadályozza a vérrögök feloldódását).
A vizsgált gyógyszer, hogy milyen mértékben csökkenti a fájdalmat, a bupivakain, egy gyakori helyi érzéstelenítő.
A kétoldali szimmetrikus emlőműtéten vagy egyoldalas mastectomián átesett betegek jelentkezhetnek a vizsgálatba.
A kétoldali betegeknek két azonos eljárása lesz, és így két azonos seb is történik ugyanabban a betegben.
Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy az egyik oldalt kontrollként használják, és így vizsgálati karjainkat prospektívként és placebokontrollosként tervezzék.
Az egyoldalú beavatkozáson átesett betegeket össze kell hasonlítani a hasonló betegekkel, de mivel a sebek különböző méretűek és különböző embereknél lesznek, nagyobb csoportokra van szükség ahhoz, hogy jelentős különbségeket találjunk a kezelés és a kontroll között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- St Olavs University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú egyszerű mastectomián átesett betegek
- kétoldali szimmetrikus emlőműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- Korábbi tromboembóliás események története (TXA-kezeléshez)
- szív- és érrendszeri betegségek (adrenalin beviteléhez)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: helyileg alkalmazott tranexámsav
tranexámsavat kell bekenni a műtéti sebekre zárás előtt
|
Helyi alkalmazás – csökkenti a műtéti vérzést?
|
|
Kísérleti: aktuális adrenalin
adrenalin oldatot kell bekenni a műtéti sebekre zárás előtt
|
Helyi adrenalin – önmagában csökkenti a vérzést, és fokozza a tranexámsav hatását?
|
|
Kísérleti: lokális bupivakain
bupivakaint kell bekenni a műtéti sebekre zárás előtt
|
Helyi Bupivacaine - csökkenti a műtéti fájdalmat?
Más nevek:
|
|
Kísérleti: helyi adrenalin plusz tranexámsav
tranexámsav és adrenalin a műtéti sebekre zárás előtt
|
Helyi alkalmazás – csökkenti a műtéti vérzést?
Helyi adrenalin – önmagában csökkenti a vérzést, és fokozza a tranexámsav hatását?
|
|
Placebo Comparator: placebo kontroll
sóoldat, amelyet a műtéti sebekre kell bekenni zárás előtt
|
|
|
Placebo Comparator: tranexámsav és placebo kontroll
tranexámsav és sóoldat, amelyet a műtéti sebekre kell kenni zárás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A drenákon lévő vér mennyisége a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Műtét közben a dreneket a műtéti sebekbe helyezik, a dréneken lévő vér mennyiségét pedig ml-ben mérik a kontrollon 24 óra elteltével.
|
24 órával a műtét után
|
|
A fájdalom mértéke a műtött mellben
Időkeret: 24 órával a műtét után mérve
|
Vizuális analóg skála segítségével értékelje ki a műtéti sebek fájdalmát, ahogyan a páciens 24 órával a műtét után jelezte
|
24 órával a műtét után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Vérzés
- Posztoperatív vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fibrin moduláló szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Tranexámsav
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-004964-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .