Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv místního podávání běžných léků na pooperační krvácení a bolest

16. května 2019 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Vliv místního podávání kyseliny tranexamové, adrenalinu a bupivakainu na pooperační krvácení a bolest u pacientek podstupujících operaci prsu. Čtyřramenná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Po chirurgických zákrocích mají velký význam intervence ke snížení pooperační bolesti a krvácení. V této studii bude zkoumán účinek nanášení běžných léků, které jsou určeny pro injekční aplikaci, přímo na povrch surové rány (topická aplikace) vzniklé během operace. Topická aplikace umožňuje malému množství léku dosáhnout velké plochy rány, vyšší koncentraci léku v exponovaném povrchu rány, ale velmi nízkou koncentraci v těle a žádné riziko poranění jehlami. Ačkoli lze očekávat příznivé účinky tak snadného a levného zásahu, výzkumníci nenašli žádné předchozí zprávy o zaslepených a kontrolovaných studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky, které mají být studovány, zda snižují krvácení, jsou adrenalin (stahuje krevní cévy) a kyselina tranexamová (TXA) (zabraňuje rozpouštění krevních sraženin). Studovaným lékem, do jaké míry snižuje bolest, bude bupivakain, běžné lokální anestetikum. Pacientky podstupující bilaterální symetrickou operaci prsu nebo jednostrannou mastektomii jsou kandidáty pro zařazení do studie. Bilaterální pacienti budou mít dva identické postupy, a tedy dvě identické rány u stejného pacienta. To umožňuje výzkumníkům použít jednu stranu jako kontrolu, a proto navrhnout naše ramena studie jako prospektivní a kontrolovaná placebem. Pacienti podstupující jednostranný zákrok budou muset být porovnáni s podobnými pacienty, ale protože rány budou mít různé velikosti a u různých lidí, je zapotřebí větších skupin, aby se našly významné rozdíly mezi léčbou a kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St Olavs University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou jednoduchou mastektomii
  • pacientky podstupující bilaterální operaci symetrického prsu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Historie dřívějších tromboembolických příhod (k užívání TXA)
  • kardiovaskulární onemocnění (k příjmu adrenalinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topická kyselina tranexamová
kyselina tranexamová, která se natírá na operační rány před uzavřením
Lék: Kyselina tranexamová
Lokální podání – snižuje chirurgické krvácení?
Experimentální: aktuální adrenalin
roztok adrenalinu, který se natírá na operační rány před uzavřením
Lék: Adrenalin
Lokální adrenalin – snižuje krvácení sám o sobě a zvyšuje účinek kyseliny tranexamové?
Experimentální: topický bupivakain
bupivakain se natírá na operační rány před uzavřením
Lék: Bupivakain
Topický bupivakain – snižuje chirurgickou bolest?
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: topický adrenalin plus kyselina tranexamová
kyselinu tranexamovou a adrenalin natřít na operační rány před uzavřením
Lék: Kyselina tranexamová
Lokální podání – snižuje chirurgické krvácení?
Lék: Adrenalin
Lokální adrenalin – snižuje krvácení sám o sobě a zvyšuje účinek kyseliny tranexamové?
Komparátor placeba: kontrola placeba
fyziologický roztok, který se má potřít operační rány před uzavřením
Lék: solný
Komparátor placeba: kyselina tranexamová a kontrola placeba
kyselina tranexamová a fyziologický roztok, které se natírají na operační rány před uzavřením
Lék: kyselina tranexamová plus fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krve na pooperačním odtoku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Během operace se do operačních ran umísťují drény a množství krve na drénech se měří v ml na kontrole po 24 hodinách.
24 hodin po operaci
Míra bolesti v operovaném prsu
Časové okno: Měřeno 24 hodin po operaci
Vyhodnoťte pomocí vizuální analogové stupnice bolest v operačních ranách, jak ji pacient uvedl 24 hodin po operaci
Měřeno 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-004964-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit