Влияние местного применения распространенных лекарств на послеоперационное кровотечение и боль
16 мая 2019 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Влияние местного применения транексамовой кислоты, адреналина и бупивакаина на послеоперационное кровотечение и боль у пациентов, перенесших операцию на груди. Четырехгрупповое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование
После оперативных вмешательств большое значение имеют вмешательства по уменьшению послеоперационной боли и кровотечения.
В этом исследовании будет изучен эффект нанесения обычных лекарств, предназначенных для инъекций, непосредственно на сырую раневую поверхность (местное применение), созданную во время операции.
Местное применение позволяет небольшому количеству препарата достигать большой площади раны, обеспечивает более высокую концентрацию препарата на открытой поверхности раны, но очень низкую концентрацию в организме и отсутствие риска повреждения иглами.
Хотя можно было бы ожидать положительных эффектов от такого простого и недорогого вмешательства, исследователи не обнаружили предыдущих отчетов о слепых и контролируемых исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лекарствами, которые необходимо изучить на предмет уменьшения кровотечения, являются адреналин (сужает кровеносные сосуды) и транексамовая кислота (TXA) (предотвращает растворение тромбов).
Препаратом, в какой степени он уменьшает боль, будет бупивакаин, распространенный местный анестетик.
Пациенты, перенесшие двустороннюю симметричную операцию на груди или одностороннюю мастэктомию, являются кандидатами для включения в исследование.
У билатеральных пациентов будут две идентичные процедуры и, следовательно, две идентичные раны у одного и того же пациента.
Это позволяет исследователям использовать одну сторону в качестве контроля и, следовательно, планировать наши исследовательские группы как проспективные и плацебо-контролируемые.
Пациентов, подвергающихся односторонней процедуре, необходимо будет сравнить с аналогичными пациентами, но, поскольку раны будут разного размера и у разных людей, необходимы большие группы, чтобы найти существенные различия между лечением и контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- St Olavs University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннюю простую мастэктомию
- пациентки, перенесшие двустороннюю симметричную операцию на груди
Критерий исключения:
- беременность
- История бывших тромбоэмболических событий (для получения TXA)
- сердечно-сосудистые заболевания (для получения адреналина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транексамовая кислота для местного применения
транексамовой кислотой смазывают операционные раны перед их закрытием
|
Местное применение - уменьшает хирургическое кровотечение?
|
|
Экспериментальный: местный адреналин
раствор адреналина для смазывания операционных ран перед их закрытием
|
Местный адреналин — уменьшает ли кровотечение сам по себе и усиливает ли действие транексамовой кислоты?
|
|
Экспериментальный: местный бупивакаин
бупивакаином смазывать операционные раны перед их закрытием
|
Местный бупивакаин – уменьшает хирургическую боль?
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: местный адреналин плюс транексамовая кислота
транексамовой кислотой и адреналином смазывают операционные раны перед их закрытием
|
Местное применение - уменьшает хирургическое кровотечение?
Местный адреналин — уменьшает ли кровотечение сам по себе и усиливает ли действие транексамовой кислоты?
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
физиологический раствор для смазывания операционных ран перед закрытием
|
|
|
Плацебо Компаратор: транексамовая кислота и плацебо-контроль
транексамовая кислота и физиологический раствор для смазывания операционных ран перед их закрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество крови в дренажах после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Дренажи вводят в операционные раны во время операции, а количество крови по дренажам измеряют в мл на контроле через 24 часа.
|
24 часа после операции
|
|
Количество боли в оперированной груди
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после операции
|
Оцените с помощью визуальной аналоговой шкалы боль в операционной ране по словам пациента через 24 часа после операции.
|
Измерено через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Кровотечение
- Послеоперационное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агенты, модулирующие фибрин
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Транексамовая кислота
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-004964-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .