Effekten av topisk administrering av vanliga läkemedel på postoperativ blödning och smärta
16 maj 2019 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Effekten av topisk administrering av tranexaminsyra, adrenalin och bupivacain på postoperativ blödning och smärta hos patienter som genomgår bröstkirurgi. En fyrarmad placebokontrollerad dubbelblind randomiserad studie
Efter kirurgiska ingrepp är ingrepp för att minska postoperativ smärta och blödning av stor vikt.
I denna studie kommer effekten att undersökas av att smeta ut vanliga läkemedel, som är designade för injektion, direkt på den råa sårytan (topisk applicering) som skapas under operationen.
Topisk applicering tillåter en liten mängd läkemedel att nå ett stort sårområde, högre läkemedelskoncentration i den exponerade sårytan men mycket låg koncentration i kroppen och ingen risk för skada från nålar.
Även om fördelaktiga effekter av en så enkel och billig intervention skulle förväntas, har forskarna inte funnit några tidigare rapporter om blindade och kontrollerade studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Läkemedlen som ska studeras om de minskar blödningar är adrenalin (drar ihop blodkärlen) och tranexamsyra (TXA) (förhindrar att blodproppar löses upp).
Läkemedlet som studeras i vilken utsträckning det minskar smärta kommer att vara bupivakain, ett vanligt lokalbedövningsmedel.
Patienter som genomgår bilateral symmetrisk bröstkirurgi eller enkelsidiga mastektomier är kandidater för inskrivning i studien.
De bilaterala patienterna kommer att ha två identiska procedurer och därmed två identiska sår på samma patient.
Detta gör det möjligt för utredarna att använda en sida som kontroll och därmed utforma våra studiearmar som prospektiva och placebokontrollerade.
De patienter som genomgår ett ensidigt ingrepp kommer att behöva jämföras med liknande patienter, men eftersom sår kommer att vara av olika storlek och hos olika personer behövs större grupper för att hitta signifikanta skillnader mellan behandling och kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olavs University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig enkel mastektomi
- patienter som genomgår bilateral symmetrisk bröstoperation
Exklusions kriterier:
- graviditet
- En historia av tidigare tromboemboliska händelser (för att få TXA)
- kardiovaskulär sjukdom (för att få adrenalin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: topisk tranexamsyra
tranexamsyra som ska smörjas på operationssår innan förslutning
|
Topikal administrering - minskar det kirurgiska blödningar?
|
|
Experimentell: aktuellt adrenalin
adrenalinlösning som ska smörjas på operationssår innan förslutning
|
Aktuellt adrenalin - minskar det blödningar på egen hand och förstärker det effekten av tranexamsyra?
|
|
Experimentell: topisk bupivakain
bupivakain som ska smörjas på operationssår före stängning
|
Aktuell bupivacain - minskar det kirurgisk smärta?
Andra namn:
|
|
Experimentell: aktuellt adrenalin plus tranexamsyra
tranexamsyra och adrenalin som ska smörjas på operationssår innan förslutning
|
Topikal administrering - minskar det kirurgiska blödningar?
Aktuellt adrenalin - minskar det blödningar på egen hand och förstärker det effekten av tranexamsyra?
|
|
Placebo-jämförare: placebokontroll
koksaltlösning som ska smörjas på operationssår innan förslutning
|
|
|
Placebo-jämförare: tranexamsyra och placebokontroll
tranexamsyra och koksaltlösning som ska smörjas på operationssår innan förslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd blod i avloppet postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Dräner placeras i operationssår under operation, och blodmängd på drän mäts i ml på kontrollen efter 24 timmar.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Mängden smärta i opererat bröst
Tidsram: Uppmätt 24 timmar postoperativt
|
Utvärdera med hjälp av en visuell analog skala smärtan i operationssår som rapporterats av patienten 24 timmar postoperativt
|
Uppmätt 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Blödning
- Postoperativ blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Fibrinmodulerande medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Tranexaminsyra
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- 2012-004964-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .