O efeito da administração tópica de medicamentos comuns no sangramento e na dor pós-operatória
16 de maio de 2019 atualizado por: St. Olavs Hospital
O efeito da administração tópica de ácido tranexâmico, adrenalina e bupivacaína no sangramento e dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de mama. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo com quatro braços
Após os procedimentos cirúrgicos, as intervenções para reduzir a dor e o sangramento pós-operatório são de grande importância.
Neste estudo, será investigado o efeito de espalhar drogas comuns, que são projetadas para injeção, diretamente na superfície crua da ferida (aplicação tópica) criada durante a cirurgia.
A aplicação tópica permite que uma pequena quantidade de fármaco atinja uma grande área da ferida, maior concentração de fármaco na superfície exposta da ferida, mas concentração muito baixa no corpo e sem risco de lesões por agulhas.
Embora fossem esperados efeitos benéficos de uma intervenção tão fácil e de baixo custo, os investigadores não encontraram relatos anteriores de estudos cegos e controlados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os medicamentos a serem estudados para saber se reduzem o sangramento são a adrenalina (contrai os vasos sanguíneos) e o ácido tranexâmico (TXA) (evita a dissolução de coágulos sanguíneos).
A droga estudada até que ponto reduz a dor será a bupivacaína, um anestésico local comum.
Pacientes submetidos a cirurgia de mama bilateral simétrica ou mastectomia unilateral são candidatos para inclusão no estudo.
Os pacientes bilaterais terão dois procedimentos idênticos e, portanto, duas feridas idênticas no mesmo paciente.
Isso permite que os investigadores usem um lado como controle e, portanto, projetem nossos braços de estudo como prospectivos e controlados por placebo.
Os pacientes submetidos a um procedimento unilateral precisarão ser comparados a pacientes semelhantes, mas como as feridas serão de tamanhos diferentes e em pessoas diferentes, são necessários grupos maiores para encontrar diferenças significativas entre tratamento e controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia simples unilateral
- pacientes submetidas a cirurgia de mama bilateral simétrica
Critério de exclusão:
- gravidez
- Uma história de eventos tromboembólicos anteriores (para receber TXA)
- doença cardiovascular (para receber adrenalina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácido tranexâmico tópico
ácido tranexâmico para ser espalhado em feridas cirúrgicas antes do fechamento
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Administração tópica - reduz o sangramento cirúrgico?
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Experimental: adrenalina tópica
solução de adrenalina a ser espalhada em feridas cirúrgicas antes do fechamento
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Adrenalina tópica - reduz o sangramento por conta própria e aumenta o efeito do ácido tranexâmico?
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Experimental: bupivacaína tópica
bupivacaína a ser espalhada em feridas cirúrgicas antes do fechamento
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Bupivacaína tópica - reduz a dor cirúrgica?
Outros nomes:
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Experimental: adrenalina tópica mais ácido tranexâmico
ácido tranexâmico e adrenalina para serem aplicados em feridas cirúrgicas antes do fechamento
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Administração tópica - reduz o sangramento cirúrgico?
Adrenalina tópica - reduz o sangramento por conta própria e aumenta o efeito do ácido tranexâmico?
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Comparador de Placebo: controle placebo
soro fisiológico para ser espalhado em feridas cirúrgicas antes do fechamento
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Comparador de Placebo: ácido tranexâmico e controle placebo
ácido tranexâmico e solução salina para esfregaço em feridas cirúrgicas antes do fechamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de sangue nos drenos no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os drenos são colocados nas feridas cirúrgicas durante a operação e a quantidade de sangue nos drenos é medida em ml no controle após 24 horas.
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24 horas de pós-operatório
|
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Quantidade de dor na mama operada
Prazo: Medido 24 horas após a cirurgia
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Avaliar por meio de escala visual analógica a dor nas feridas cirúrgicas relatada pelo paciente 24 horas após a cirurgia
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Medido 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Hemorragia
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ácido tranexâmico
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 2012-004964-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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