일반 약물의 국소 투여가 수술 후 출혈 및 통증에 미치는 영향
2019년 5월 16일 업데이트: St. Olavs Hospital
Tranexamic Acid, Adrenaline 및 Bupivacain의 국소 투여가 유방 수술 환자의 수술 후 출혈 및 통증에 미치는 영향. 4군 위약 대조 이중 맹검 무작위 연구
수술 절차 후에는 수술 후 통증과 출혈을 줄이기 위한 개입이 매우 중요합니다.
본 연구에서는 주사용으로 고안된 일반 약물을 수술 중에 생성된 상처 표면에 직접 바르는 것(국소 적용)의 효과를 조사할 것입니다.
국소 적용을 통해 소량의 약물이 넓은 상처 부위에 도달할 수 있고, 노출된 상처 표면에서는 약물 농도가 높지만 체내에서는 농도가 매우 낮고 바늘로 인한 부상 위험이 없습니다.
이러한 쉽고 저렴한 개입의 유익한 효과가 예상되지만 조사자들은 맹검 및 통제 연구에 대한 이전 보고서를 찾지 못했습니다.
연구 개요
상세 설명
출혈 감소 여부에 대해 연구할 약물은 아드레날린(혈관 수축)과 트라넥삼산(TXA)(혈전 용해 방지)입니다.
통증을 어느 정도 감소시키는지 연구된 약물은 일반적인 국소 마취제인 부피바카인이 될 것입니다.
양측 대칭 유방 수술 또는 한쪽 유방 절제술을 받는 환자는 연구에 등록할 후보입니다.
양측 환자는 두 개의 동일한 시술을 받게 되므로 동일한 환자에게 두 개의 동일한 상처가 생깁니다.
이를 통해 연구자는 한 쪽을 대조군으로 사용할 수 있으므로 연구 무기를 전향적 및 위약 대조군으로 설계할 수 있습니다.
일방적 시술을 받는 환자는 유사한 환자와 비교해야 하지만 상처의 크기와 사람이 다르기 때문에 치료와 대조군 사이에 유의미한 차이를 찾기 위해 더 큰 그룹이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- St Olavs University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 일방적인 단순 유방 절제술을 받는 환자
- 양측 대칭형 유방 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 임신
- 이전 혈전색전증 사건의 병력(TXA를 받기 위해)
- 심혈관 질환 (아드레날린을 받기 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 트라넥삼산
봉합 전에 수술 상처에 바르는 트라넥삼산
|
국소 투여 - 외과적 출혈을 감소시키는가?
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실험적: 국소 아드레날린
봉합하기 전에 수술 상처에 아드레날린 용액을 바릅니다.
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국소 아드레날린 - 자체적으로 출혈을 줄이고 트라넥삼산의 효과를 강화합니까?
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실험적: 국소 부피바카인
부피바카인은 봉합 전에 수술 상처에 바르는 것입니다.
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국소 부피바카인 - 수술 통증을 감소시키나요?
다른 이름들:
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실험적: 국소 아드레날린 + 트라넥삼산
봉합 전에 수술 상처에 바르는 트라넥삼산과 아드레날린
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국소 투여 - 외과적 출혈을 감소시키는가?
국소 아드레날린 - 자체적으로 출혈을 줄이고 트라넥삼산의 효과를 강화합니까?
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위약 비교기: 위약 대조군
봉합 전에 수술 상처에 식염수를 바르십시오.
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위약 비교기: 트라넥삼산 및 위약 대조군
봉합 전에 수술 상처에 바르는 트라넥삼산 및 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 배출되는 혈액의 양
기간: 수술 후 24시간
|
수술 중 수술 상처에 배액관을 놓고 24시간 후 대조군에서 배액관의 혈액 양을 ml 단위로 측정합니다.
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수술 후 24시간
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수술한 유방의 통증 정도
기간: 수술 후 24시간 경과 후 측정
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 24시간 동안 환자가 보고한 수술 상처의 통증을 평가합니다.
|
수술 후 24시간 경과 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-004964-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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