Yleisten lääkkeiden paikallisen annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja kipuun
torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Traneksaamihapon, adrenaliinin ja bupivakaiinin paikallisen annon vaikutus leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja kipuun potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Neljäkätinen lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Kirurgisten toimenpiteiden jälkeen toimenpiteet leikkauksen jälkeisen kivun ja verenvuodon vähentämiseksi ovat erittäin tärkeitä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yleisten, ruiskeena käytettävien lääkkeiden levittämistä suoraan leikkauksen aikana syntyneelle raa'alle haavapinnalle (paikallinen käyttö).
Paikallinen käyttö mahdollistaa pienen lääkemäärän saavuttamisen suurelle haava-alueelle, korkeamman lääkepitoisuuden paljastuneella haavan pinnalla, mutta erittäin alhaisen pitoisuuden kehossa, eikä neulojen aiheuttamaa loukkaantumisvaaraa.
Vaikka tällaisen helpon ja edullisen toimenpiteen hyödyllisiä vaikutuksia olisi odotettavissa, tutkijat eivät ole löytäneet aikaisempia raportteja sokkoutetuista ja kontrolloiduista tutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuotoa vähentäviä lääkkeitä tutkitaan adrenaliini (supistaa verisuonia) ja traneksaamihappo (TXA) (estää verihyytymien liukenemisen).
Lääke, jota tutkittiin, missä määrin se vähentää kipua, on bupivakaiini, yleinen paikallinen anestesia.
Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen symmetrinen rintaleikkaus tai yksipuolinen mastektomia, ovat ehdokkaita tutkimukseen.
Kahdenvälisillä potilailla on kaksi identtistä toimenpidettä ja siten kaksi identtistä haavaa samalla potilaalla.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden käyttää toista puolta kontrollina ja siten suunnitella tutkimusryhmämme prospektiivisiksi ja lumekontrolloiduiksi.
Yksipuolisesti hoidettavia potilaita tulee verrata samankaltaisiin potilaisiin, mutta koska haavat ovat erikokoisia ja eri ihmisillä, tarvitaan suurempia ryhmiä, jotta löydettäisiin merkittäviä eroja hoidon ja kontrollien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- St Olavs University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen yksinkertainen mastektomia
- potilaat, joille tehdään molemminpuolinen symmetrinen rintaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Aiempien tromboembolisten tapahtumien historia (TXA:n saaminen)
- sydän- ja verisuonitauti (adrenaliinin saamiseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä traneksaamihappo
traneksaamihappoa levitettäväksi leikkaushaavoihin ennen sulkemista
|
Paikallinen anto – vähentääkö se kirurgista verenvuotoa?
|
|
Kokeellinen: ajankohtainen adrenaliini
adrenaliiniliuosta, joka levitetään leikkaushaavoihin ennen sulkemista
|
Paikallinen adrenaliini – vähentääkö se verenvuotoa itsestään ja tehostaako se traneksaamihapon vaikutusta?
|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä bupivakaiini
bupivakaiinia levitettäväksi leikkaushaavoihin ennen sulkemista
|
Paikallinen bupivakaiini - vähentääkö se kirurgista kipua?
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä adrenaliini plus traneksaamihappo
traneksaamihappoa ja adrenaliinia levitettäväksi leikkaushaavoihin ennen sulkemista
|
Paikallinen anto – vähentääkö se kirurgista verenvuotoa?
Paikallinen adrenaliini – vähentääkö se verenvuotoa itsestään ja tehostaako se traneksaamihapon vaikutusta?
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
suolaliuosta, joka levitetään kirurgisiin haavoihin ennen sulkemista
|
|
|
Placebo Comparator: traneksaamihappo ja plasebokontrolli
traneksaamihappoa ja suolaliuosta levitettäväksi leikkaushaavoihin ennen sulkemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren määrä viemärissä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Drainit sijoitetaan leikkaushaavoihin leikkauksen aikana ja dreenien veren määrä mitattuna ml:na kontrollissa 24 tunnin kuluttua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun määrä leikatussa rinnassa
Aikaikkuna: Mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi visuaalisen analogisen asteikon avulla potilaan ilmoittama kipu kirurgisissa haavoissa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Verenvuoto
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Traneksaamihappo
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-004964-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .