常用药物局部给药对术后出血和疼痛的影响
2019年5月16日 更新者：St. Olavs Hospital
局部施用氨甲环酸、肾上腺素和布比卡因对接受乳房手术的患者术后出血和疼痛的影响。四组安慰剂对照双盲随机研究
外科手术后，减少术后疼痛和出血的干预措施非常重要。
在这项研究中，将研究将设计用于注射的普通药物直接涂抹在手术过程中产生的原始伤口表面（局部应用）上的效果。
外用可使少量药物到达较大创面，暴露创面药物浓度较高，体内浓度极低，无针刺伤风险。
尽管这种简单且低成本的干预措施的有益效果是意料之中的，但研究人员之前没有发现关于盲法和对照研究的报告。
研究概览
详细说明
要研究是否能减少出血的药物是肾上腺素（收缩血管）和氨甲环酸（TXA）（防止血栓溶解）。
所研究的减轻疼痛程度的药物是布比卡因，一种常见的局部麻醉剂。
接受双侧对称乳房手术或单侧乳房切除术的患者是参加该研究的候选人。
双侧患者将有两个相同的程序，因此同一患者有两个相同的伤口。
这使研究人员能够使用一侧作为对照，从而将我们的研究臂设计为前瞻性和安慰剂对照。
需要将接受单侧手术的患者与类似患者进行比较，但由于伤口大小不同，而且患者不同，因此需要更大的群体来发现治疗组和对照组之间的显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威、7006
- St Olavs University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受单侧单纯性乳房切除术的患者
- 接受双侧对称乳房手术的患者
排除标准：
- 怀孕
- 既往血栓栓塞事件史（接受 TXA）
- 心血管疾病（接受肾上腺素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用氨甲环酸
缝合前将氨甲环酸涂抹在手术伤口上
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局部给药——它能减少手术出血吗？
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实验性的：外用肾上腺素
闭合前在手术伤口上涂抹肾上腺素溶液
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外用肾上腺素——它本身能减少出血吗？它能增强氨甲环酸的作用吗？
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实验性的：外用布比卡因
缝合前将布比卡因涂抹在手术伤口上
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外用布比卡因——它能减轻手术疼痛吗？
其他名称：
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实验性的：外用肾上腺素加氨甲环酸
缝合前将氨甲环酸和肾上腺素涂抹在手术伤口上
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局部给药——它能减少手术出血吗？
外用肾上腺素——它本身能减少出血吗？它能增强氨甲环酸的作用吗？
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安慰剂比较：安慰剂对照
闭合前在手术伤口上涂抹生理盐水
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安慰剂比较：氨甲环酸和安慰剂对照
缝合前在手术伤口上涂抹氨甲环酸和生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后引流管血量
大体时间：术后24小时
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手术期间将引流管放置在手术伤口中，并在 24 小时后以毫升为单位测量引流管中的血液量。
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术后24小时
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手术乳房的疼痛程度
大体时间：术后24小时测量
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使用视觉模拟量表评估术后 24 小时患者报告的手术伤口疼痛
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术后24小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hilde Pleym, MD PhD、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-004964-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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