Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk administration af almindelige lægemidler på postoperativ blødning og smerte

16. maj 2019 opdateret af: St. Olavs Hospital

Effekten af ​​topisk administration af tranexaminsyre, adrenalin og bupivacain på postoperativ blødning og smerte hos patienter, der gennemgår brystkirurgi. En fire-armet placebo-kontrolleret dobbeltblindet randomiseret undersøgelse

Efter kirurgiske indgreb er indgreb for at reducere postoperative smerter og blødninger af stor betydning. I denne undersøgelse vil effekten blive undersøgt af at smøre almindelige lægemidler, som er designet til injektion, direkte på den rå såroverflade (topisk påføring), der dannes under operationen. Topisk påføring gør det muligt for en lille mængde lægemiddel at nå et stort sårområde, højere lægemiddelkoncentration i den blottede såroverflade, men meget lav koncentration i kroppen, og ingen risiko for skade fra nåle. Selvom gavnlige virkninger af en så nem og billig intervention ville forventes, har efterforskerne ikke fundet tidligere rapporter om blindede og kontrollerede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De lægemidler, der skal undersøges om de reducerer blødning, er adrenalin (sammentrækker blodkarrene) og tranexamsyre (TXA) (forhindrer blodpropper i at opløses). Lægemidlet undersøgt, i hvilket omfang det reducerer smerte, vil være bupivacain, et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel. Patienter, der gennemgår bilateral symmetrisk brystkirurgi eller enkeltsidede mastektomier, er kandidater til optagelse i undersøgelsen. De bilaterale patienter vil have to identiske procedurer og dermed to identiske sår hos samme patient. Dette gør det muligt for efterforskerne at bruge den ene side som kontrol og dermed designe vores undersøgelsesarme som prospektive og placebokontrollerede. De patienter, der gennemgår et ensidigt indgreb, vil skulle sammenlignes med lignende patienter, men da sår vil være af forskellig størrelse og hos forskellige personer, er der behov for større grupper for at finde væsentlige forskelle mellem behandling og kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig simpel mastektomi
  • patienter, der gennemgår bilateral symmetrisk brystoperation

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • En historie med tidligere tromboemboliske hændelser (for at modtage TXA)
  • kardiovaskulær sygdom (at modtage adrenalin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk tranexamsyre
tranexamsyre, der skal smøres på operationssår inden lukning
Medicin: Tranexaminsyre
Topisk administration - reducerer det kirurgisk blødning?
Eksperimentel: aktuel adrenalin
adrenalinopløsning, der skal smøres på operationssår inden lukning
Medicin: Adrenalin
Aktuel adrenalin - reducerer det blødninger alene, og forstærker det effekten af ​​tranexamsyre?
Eksperimentel: topisk bupivacain
bupivacain, der skal smøres på operationssår inden lukning
Medicin: Bupivacain
Topisk bupivacain - reducerer det kirurgiske smerter?
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: topisk adrenalin plus tranexamsyre
tranexamsyre og adrenalin, der skal smøres på operationssår inden lukning
Medicin: Tranexaminsyre
Topisk administration - reducerer det kirurgisk blødning?
Medicin: Adrenalin
Aktuel adrenalin - reducerer det blødninger alene, og forstærker det effekten af ​​tranexamsyre?
Placebo komparator: placebo kontrol
saltvand, der skal smøres på operationssår inden lukning
Medicin: saltvand
Placebo komparator: tranexamsyre og placebokontrol
tranexamsyre og saltvand, der skal smøres på operationssår inden lukning
Medicin: tranexamsyre plus saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blod på dræn postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Dræn lægges i operationssår under operation, og blodmængde på dræn måles i ml på kontrollen efter 24 timer.
24 timer postoperativt
Mængden af ​​smerter i det opererede bryst
Tidsramme: Målt 24 timer postoperativt
Vurder ved hjælp af en visuel analog skala smerten i operationssår som rapporteret af patienten 24 timer postoperativt
Målt 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-004964-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner