Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego podawania popularnych leków na krwawienie i ból pooperacyjny

16 maja 2019 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Wpływ miejscowego podawania kwasu traneksamowego, adrenaliny i bupiwakainy na krwawienie i ból pooperacyjny u pacjentek poddawanych operacji piersi. Czteroramienne, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą i randomizacją

Po zabiegach chirurgicznych ogromne znaczenie mają interwencje mające na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego i krwawienia. W tym badaniu zbadany zostanie efekt rozsmarowywania popularnych leków, które są przeznaczone do iniekcji, bezpośrednio na surową powierzchnię rany (podanie miejscowe) powstałej podczas operacji. Miejscowe stosowanie pozwala niewielkiej ilości leku dotrzeć do dużego obszaru rany, wyższe stężenie leku na odsłoniętej powierzchni rany, ale bardzo niskie stężenie w organizmie i brak ryzyka zranienia igłami. Chociaż można by oczekiwać korzystnych efektów tak łatwej i niedrogiej interwencji, badacze nie znaleźli wcześniejszych doniesień o ślepych i kontrolowanych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki, które należy zbadać pod kątem zmniejszenia krwawienia, to adrenalina (obkurcza naczynia krwionośne) i kwas traneksamowy (TXA) (zapobiega rozpuszczaniu się skrzepów krwi). Badanym lekiem, w jakim stopniu zmniejsza ból, będzie bupiwakaina, powszechny środek miejscowo znieczulający. Pacjenci poddawani obustronnej symetrycznej operacji piersi lub jednostronnej mastektomii są kandydatami do włączenia do badania. Pacjenci obustronni będą mieli dwie identyczne procedury, a zatem dwie identyczne rany u tego samego pacjenta. Umożliwia to badaczom wykorzystanie jednej strony jako kontroli, a tym samym zaprojektowanie naszych grup badawczych jako prospektywnych i kontrolowanych placebo. Pacjenci poddawani jednostronnej procedurze będą musieli zostać porównani z podobnymi pacjentami, ale ponieważ rany będą różnej wielkości i u różnych osób, potrzebne są większe grupy, aby znaleźć znaczące różnice między leczeniem a grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St Olavs University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej prostej mastektomii
  • pacjentów poddawanych obustronnej symetrycznej operacji piersi

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Historia wcześniejszych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w celu otrzymania TXA)
  • choroba sercowo-naczyniowa (aby otrzymać adrenalinę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowy kwas traneksamowy
kwas traneksamowy do smarowania ran chirurgicznych przed ich zamknięciem
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie miejscowe – czy zmniejsza krwawienie chirurgiczne?
Eksperymentalny: miejscowa adrenalina
roztwór adrenaliny do smarowania ran chirurgicznych przed zamknięciem
Lek: Adrenalina
Miejscowa adrenalina – czy sama zmniejsza krwawienie, czy wzmacnia działanie kwasu traneksamowego?
Eksperymentalny: miejscowa bupiwakaina
bupiwakaina do smarowania ran chirurgicznych przed zamknięciem
Lek: Bupiwakaina
Miejscowa bupiwakaina – czy zmniejsza ból chirurgiczny?
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: miejscowa adrenalina plus kwas traneksamowy
kwas traneksamowy i adrenalina do smarowania ran chirurgicznych przed zamknięciem
Lek: Kwas traneksamowy
Podanie miejscowe – czy zmniejsza krwawienie chirurgiczne?
Lek: Adrenalina
Miejscowa adrenalina – czy sama zmniejsza krwawienie, czy wzmacnia działanie kwasu traneksamowego?
Komparator placebo: kontrola placebo
sól fizjologiczna do smarowania ran chirurgicznych przed ich zamknięciem
Lek: solankowy
Komparator placebo: kontrola kwasu traneksamowego i placebo
kwas traneksamowy i sól fizjologiczna do smarowania ran chirurgicznych przed zamknięciem
Lek: kwas traneksamowy plus sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość krwi w drenach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W czasie operacji zakłada się dreny do rany operacyjnej, a po 24 godzinach na kontrolnej ilości krwi w drenach mierzy się w ml.
24 godziny po operacji
Natężenie bólu w operowanej piersi
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny po operacji
Oceń za pomocą wizualnej skali analogowej ból w ranach chirurgicznych zgłaszany przez pacjenta 24 godziny po operacji
Mierzone 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hilde Pleym, MD PhD, St. Olavs hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-004964-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj