タバコとニコチン送達製品の影響の心血管評価
2021年12月17日 更新者：University of California, San Francisco
このプロジェクトの最も重要な目標は、FDA によるタバコ規制の任務を支援するために、従来のタバコ製品、新規タバコ製品、新興タバコ製品を問わず、さまざまなタバコ製品の心血管安全性の違いを検出できる心血管リスク バイオマーカーのパネルを開発することです。 これは、次の 4 つの目標を通じて達成されます。
目的 1: 積極的な喫煙による心血管リスクに対するニコチンと燃焼生成物の相対的な寄与を決定します。
目的 2: 間接喫煙への曝露によって影響を受ける心血管リスク バイオマーカーを特定します。
目的 3: 無煙たばこの使用による心血管リスクを特定する。
目的 4: 電子タバコの心血管リスクと、ニコチンと電子タバコ蒸気のそれぞれの寄与を決定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
喫煙は心血管疾患 (CVD) の主な原因です.1
対照的に、他の一般的なたばこ製品 (無煙たばこ)、新しいたばこ製品 (電子たばこ)、提案された製品 (低ニコチン紙巻きたばこ) の心血管リスクは十分に理解されていません。
FDA は、規制上の決定を通知するために、これらの製品の心血管安全性に関する情報を必要とします。
これらのたばこ製品の心血管リスクに関する長期的な臨床結果研究は最適ですが、FDA が現在必要としているデータを提供するには時間がかかりすぎます。
血管内皮（血管機能の調節に重要な役割を果たしている動脈の内層）の機能障害と自律神経系の活性化、および炎症、酸化ストレス、血栓症（凝固）の傾向の増加が重要です。 CVD の進行におけるメカニズムと CVD リスクの検証済みバイオマーカー。
これらのバイオマーカーは、たばこ製品の使用と間接喫煙曝露の CVD リスクを評価するためのモデルの基礎を形成します。
タバコの使用に関連するこれらの成分が心血管リスクにどのように悪影響を与えるかを判断するために、広範囲のニコチン、粒子、およびその他の心血管毒素濃度を提供するテスト製品へのヒト被験者の制御された短期間の曝露を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全グループ: 18～50 歳
- 一度に 2 週間の投薬の差し控えに耐えることができる
- グループ 1: 喫煙者
- グループ 2: 非喫煙者
- グループ 3: 無煙タバコのアクティブ ユーザー
- グループ 4: 電子タバコのアクティブ ユーザー
- 電子タバコユーザーの追加の包含基準:
- 現在、紙巻きタバコを 1 日 5 回以上使用している
- 電子タバコを 3 か月以上使用している
- アクティブな喫煙者の追加の包含基準: 現在、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っており、1 パック年以上
除外基準:
- すべての被験者の除外基準
- 医師の診断:
- 喘息
- 心臓病
- 高血圧
- 脂質異常症
- 甲状腺疾患
- 糖尿病
- 腎臓または肝臓の障害
- 緑内障。
- 不安定な精神状態（現在の大うつ病、統合失調症または双極性障害の病歴など）
- 2つ以上の精神薬の現在の使用
- 妊娠または授乳中（病歴による）
- 過去5年以内のアルコール、麻薬、コカイン、アンフェタミンまたはメタンフェタミン依存症
- BMI > 35 かつ < 18
- 現在のオピエート、コカイン、アンフェタミンまたはメタンフェタミンの使用（病歴または尿検査による）
- 煙、粉塵、煙霧への職業暴露
- 別の臨床試験への同時参加
- 英語でコミュニケーションが取れない
- アクティブな喫煙者の追加の除外基準:
- -各研究訪問の前に1週間マリファナを保持することはできません.
- 呼気一酸化炭素 (CO) < 10 ppm 各訪問で
- ラピッドリードを使用した陰性唾液コチニン検査、30 ng/ml カットオフの店頭検査
- 非喫煙者の追加除外基準:
- 1年以上の喫煙歴
- 5年未満前に禁煙する
- 毎日のマリファナ喫煙者
- 過去 3 か月以内に何かを吸った
- 無煙たばこユーザーの追加の包含基準:
- 湿った口腔嗅ぎタバコの使用 > 1 日 5 回
- 湿った口腔嗅ぎタバコを少なくとも 0.5 年間使用している
- 無煙たばこユーザーの追加除外基準:
- 現在の喫煙者
- < 0.5 年前に禁煙する
- 電子タバコユーザーの追加除外基準:
- 他のタバコ製品の現在の使用
- 各研究訪問の前に1週間マリファナを保持することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喫煙者
16.6 mgのニコチンを含むタバコ1本、国立薬物乱用研究所（NIDA）のテストタイプを喫煙します。タバコ 1 本、ニコチン 0.45 mg 未満の NIDA テスト タイプ。ストローを吸って偽喫煙を行います。
各介入は 10 分間持続し、ランダムな順序で 3 回の研究訪問のいずれかで、それぞれが 1 回行われます。
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1 本のタバコを最大 10 分間吸う
他の名前：
低ニコチンのタバコを 1 本、最大 10 分間吸う
他の名前：
偽の喫煙または電子タバコの使用は、ストローで 10 分間吸うことで構成されます
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実験的：非喫煙者
間接たばこの煙 (SHS) への暴露と、調整され、ろ過された空気への暴露を受けます。
各介入は 180 分間続き、ランダムな順序で、2 回の研究訪問のうちの 1 つで、それぞれが 1 回行われます。
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機械で吸ったたばこの煙を希釈して生成した SHS に 180 分間さらす
他の名前：
調整され、ろ過された空気に 180 分間さらされる
他の名前：
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実験的：無煙タバコ使用者
市販のモイストオーラルスナッフ1パウチを使用し、ガム（シャムモイストスナッフ）を噛みます。
各介入は 30 分間持続し、ランダムな順序で、2 回の研究訪問のうちの 1 つで、それぞれが 1 回行われます。
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湿った嗅ぎタバコを30分間使用する
他の名前：
ガムを30分噛む
他の名前：
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実験的：電子タバコユーザー
ニコチン18mg/ml入りの電子タバコ1本、ニコチンなしの電子タバコ1本を使用し、ストローで吸って偽喫煙を行います。
各介入は 10 分間持続し、ランダムな順序で 3 回の研究訪問のいずれかで、それぞれが 1 回行われます。
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偽の喫煙または電子タバコの使用は、ストローで 10 分間吸うことで構成されます
18 mg/ml ニコチンの電子タバコを 30 分間使用する
ニコチンなしの電子タバコを30分間使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠：たばこ製品使用後3時間以内
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上腕動脈のフロー媒介拡張によって測定される血管機能
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たばこ製品使用後3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV)
時間枠：製品使用後3時間まで。
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HRV とは、連続する心拍間の間隔の変動を指します。
低 HRV は、心血管疾患の患者および明らかに健康な被験者の予後不良および死亡率の増加を予測します
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製品使用後3時間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン-6 (IL-6) および 8-イソプロスタンの凝固強度と血漿レベル
時間枠：製品使用後3時間まで。
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製品使用後3時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Ganz, M.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月3日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P0052956
- P50CA180890 (米国 NIH グラント/契約)
- 136316 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
情報は、研究活動の一環として FDA に開示される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。