Kardiovaskulær vurdering af virkningerne af tobaks- og nikotinleveringsprodukter
17. december 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Det overordnede mål for dette projekt er at udvikle et panel af biomarkører for kardiovaskulær risiko, der kan påvise forskelle i kardiovaskulær sikkerhed for forskellige tobaksprodukter, hvad enten de er konventionelle, nye eller nye, for at hjælpe FDA med opgaven med at regulere dem. Dette vil blive opnået gennem 4 mål:
Mål 1: Bestem det relative bidrag fra nikotin og forbrændingsprodukter til den kardiovaskulære risiko ved aktiv cigaretrygning.
Mål 2: Bestem, hvilke kardiovaskulære risikobiomarkører, der påvirkes af eksponering for passiv rygning.
Mål 3: Bestem den kardiovaskulære risiko ved brug af røgfri tobak.
Mål 4: Bestem den kardiovaskulære risiko ved elektroniske cigaretter og de respektive bidrag fra nikotin og elektronisk cigaretdamp.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Cigaret, NIDA-testtype med 16,6 mg nikotin
- Andet: Cigaret, NIDA test type med
- Andet: Sham rygning
- Andet: Passiv cigaretrøg (SHS)
- Andet: Konditioneret, filtreret luft
- Andet: Fugtig snus
- Andet: Sham Fugtig Snus
- Andet: Elektronisk cigaret med 18 mg/ml nikotin
- Andet: Elektronisk cigaret uden nikotin
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er en væsentlig årsag til hjerte-kar-sygdomme (CVD).1
I modsætning hertil er de kardiovaskulære risici ved andre populære tobaksprodukter (røgfri tobak), nye tobaksprodukter (e-cigaretter) og foreslåede produkter (cigaretter med reduceret nikotin) ikke tilstrækkeligt forstået.
FDA vil have brug for information om den kardiovaskulære sikkerhed af disse produkter for at informere deres regulatoriske beslutninger.
Mens langsigtede kliniske udfaldsstudier af kardiovaskulære risici ved disse tobaksprodukter ville være optimale, tager de for lang tid at levere de data, som FDA har brug for nu.
Forstyrrelser i funktionen af vaskulært endotel (slimhinden i arterierne, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af vaskulær funktion) og aktiveringen af det autonome nervesystem, samt øget inflammation, oxidativt stress og tilbøjelighed til trombose (koagulering), er nøgleord. mekanismer i progressionen af CVD og validerede biomarkører for CVD-risiko.
Disse biomarkører danner grundlaget for vores model til at vurdere CVD-risici ved brug af tobaksprodukter og passiv rygning.
Vi vil udføre kontrollerede, kortvarige eksponeringer af mennesker for at teste produkter, der giver en bred vifte af nikotin-, partikel- og andre kardiovaskulære toksinkoncentrationer for at bestemme, hvordan disse komponenter forbundet med tobaksbrug påvirker kardiovaskulær risiko negativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle grupper: Alder 18-50
- Kan tåle at tilbageholde deres medicin i to uger ad gangen
- Gruppe 1: Aktive rygere
- Gruppe 2: Ikke-rygere
- Gruppe 3: Aktive brugere af røgfri tobak
- Gruppe 4: Aktive brugere af elektroniske cigaretter
- Yderligere inklusionskriterier for e-cigaretbrugere:
- Bruger i øjeblikket e-cigaretter > 5 gange om dagen
- Har brugt e-cigaretter i >3 måneder
- Yderligere inklusionskriterier for aktive rygere: Ryger i øjeblikket >5 cigaretter om dagen ≥ 1 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for alle fag
- Lægens diagnose af:
- astma
- hjerte sygdom
- forhøjet blodtryk
- dyslipidæmi
- skjoldbruskkirtelsygdom
- diabetes
- nedsat nyre- eller leverfunktion
- glaukom.
- Ustabil psykiatrisk tilstand (såsom nuværende svær depression, historie med skizofreni eller bipolar lidelse)
- nuværende brug af mere end to psykiatriske lægemidler
- Graviditet eller amning (efter historie)
- Afhængighed af alkohol, opiat, kokain, amfetamin eller metamfetamin inden for de seneste 5 år
- BMI > 35 og < 18
- Nuværende brug af opiat, kokain, amfetamin eller metamfetamin (ved historie eller urinprøve)
- Erhvervsmæssig eksponering for røg, støv og dampe
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Yderligere ekskluderingskriterier for aktive rygere:
- Ude af stand til at holde marihuana i 1 uge før hvert studiebesøg.
- Udåndet kulilte (CO) <10 ppm ved hvert besøg
- Negativ spyt-kotinintest ved hjælp af en hurtig aflæsning, håndkøbstest med 30 ng/ml cutoff
- Yderligere ekskluderingskriterier for ikke-rygere:
- Mere end 1 pakkeårs rygehistorie
- Hold op med at ryge for < 5 år siden
- Nogensinde en daglig marihuana-ryger
- Har røget alt inden for de sidste 3 måneder
- Yderligere inklusionskriterier for brugere af røgfri tobak:
- Brug af fugtig snus > 5 gange dagligt
- Har brugt fugtig oral snus i mindst 0,5 år
- Yderligere ekskluderingskriterier for brugere af røgfri tobak:
- Nuværende ryger
- Hold op med at ryge < 0,5 år siden
- Yderligere ekskluderingskriterier for e-cigaretbrugere:
- Nuværende brug af andre tobaksvarer
- Ude af stand til at holde marihuana i 1 uge før hvert studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cigaretrygere
Ryger 1 cigaret, National Institute of Drug Abuse (NIDA) testtype med 16,6 mg nikotin; 1 cigaret, NIDA-testtype med <0,45 mg nikotin; udføre falsk rygning ved at puste på et sugerør.
Hver intervention vil vare 10 minutter, og hver vil finde sted én gang, på et af 3 studiebesøg, i tilfældig rækkefølge.
|
Ryg en enkelt cigaret i op til 10 minutter
Andre navne:
Røg en enkelt nikotinfattig cigaret i op til 10 minutter
Andre navne:
Sham-rygning eller brug af e-cigaret består af at puste på et sugerør i 10 minutter
|
|
Eksperimentel: Ikke-rygere
Vil udsættes for passiv cigaretrøg (SHS) og eksponering for konditioneret, filtreret luft.
Hver intervention vil vare 180 minutter, og hver vil finde sted én gang, på et af 2 studiebesøg, i tilfældig rækkefølge.
|
180-minutters eksponering for SHS genereret ved kontrolleret fortynding af røg fra maskinrøgede cigaretter
Andre navne:
Udsættelse for konditioneret, filtreret luft i 180 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Røgfri tobaksbrugere
Vil bruge 1 pose kommercielt tilgængelig fugtig snus og vil tygge tyggegummi (sham moist snus).
Hver intervention vil vare 30 minutter, og hver vil finde sted én gang, på et af 2 studiebesøg, i tilfældig rækkefølge.
|
Brug fugtig snus i 30 minutter
Andre navne:
Tyg tyggegummi i 30 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: brugere af e-cigaret
Vil bruge en elektronisk cigaret med 18 mg/ml nikotin, en elektronisk cigaret uden nikotin og vil udføre falsk rygning ved at puste på et sugerør.
Hver intervention vil vare 10 minutter, og hver vil finde sted én gang, på et af 3 studiebesøg, i tilfældig rækkefølge.
|
Sham-rygning eller brug af e-cigaret består af at puste på et sugerør i 10 minutter
Brug elektronisk cigaret med 18 mg/ml nikotin i 30 minutter
Brug elektronisk cigaret uden nikotin i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: op til 3 timer efter brug af tobaksvare
|
Vaskulær funktion målt ved Flow-medieret Dilatation af Brachial Arterien
|
op til 3 timer efter brug af tobaksvare
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: op til 3 timer efter brug af produktet.
|
HRV refererer til variation i intervallerne mellem på hinanden følgende hjerteslag.
Lav HRV forudsiger dårlig prognose og øget dødelighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom og hos tilsyneladende raske forsøgspersoner
|
op til 3 timer efter brug af produktet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koagulationsstyrke og plasmaniveauer af interleukin-6 (IL-6) og 8-isoprostan
Tidsramme: op til 3 timer efter brug af produktet.
|
op til 3 timer efter brug af produktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0052956
- P50CA180890 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 136316 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger kan blive videregivet til FDA som en del af undersøgelsesaktiviteter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .