Evaluación cardiovascular de los efectos del tabaco y los productos de suministro de nicotina
17 de diciembre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo general de este proyecto es desarrollar un panel de biomarcadores de riesgo cardiovascular que puedan detectar diferencias en la seguridad cardiovascular de varios productos de tabaco, ya sean convencionales, nuevos o emergentes, para ayudar a la FDA en la tarea de regularlos. Esto se logrará a través de 4 objetivos:
Objetivo 1: Determinar las contribuciones relativas de la nicotina y los productos de combustión al riesgo cardiovascular del tabaquismo activo.
Objetivo 2: Determinar qué biomarcadores de riesgo cardiovascular se ven afectados por la exposición al humo de segunda mano.
Objetivo 3: Determinar el riesgo cardiovascular del consumo de tabaco sin humo.
Objetivo 4: Determinar el riesgo cardiovascular de los cigarrillos electrónicos y los respectivos aportes de nicotina y vapor de cigarrillo electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cigarrillo, tipo de prueba NIDA con 16,6 mg de nicotina
- Otro: Cigarrillo, tipo de prueba NIDA con
- Otro: Fumar falso
- Otro: Humo de cigarrillo de segunda mano (SHS)
- Otro: Aire acondicionado y filtrado
- Otro: Rapé húmedo
- Otro: Rapé húmedo simulado
- Otro: Cigarrillo electrónico con 18 mg/ml de nicotina
- Otro: Cigarrillo electronico sin nicotina
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es una de las principales causas de enfermedades cardiovasculares (ECV).1
Por el contrario, los riesgos cardiovasculares de otros productos de tabaco populares (tabaco sin humo), nuevos productos de tabaco (cigarrillos electrónicos) y productos propuestos (cigarrillos con nicotina reducida) no se comprenden adecuadamente.
La FDA necesitará información sobre la seguridad cardiovascular de estos productos para informar sus decisiones regulatorias.
Si bien los estudios de resultados clínicos a largo plazo de los riesgos cardiovasculares de estos productos de tabaco serían óptimos, tardan demasiado en proporcionar los datos que la FDA necesita ahora.
Las alteraciones en la función del endotelio vascular (el revestimiento de las arterias, que juega un papel importante en la regulación de la función vascular) y la activación del sistema nervioso autónomo, así como el aumento de la inflamación, el estrés oxidativo y la propensión a la trombosis (coagulación), son clave mecanismos en la progresión de ECV y biomarcadores validados de riesgo de ECV.
Estos biomarcadores forman la base de nuestro modelo para evaluar los riesgos de ECV del uso de productos de tabaco y la exposición al humo de segunda mano.
Llevaremos a cabo exposiciones controladas a corto plazo de sujetos humanos a productos de prueba que proporcionen una amplia gama de concentraciones de nicotina, partículas y otras toxinas cardiovasculares para determinar cómo estos componentes asociados con el consumo de tabaco afectan negativamente el riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los grupos: 18-50 años
- Puede tolerar la retención de sus medicamentos durante dos semanas a la vez.
- Grupo 1: fumadores activos
- Grupo 2: No fumadores
- Grupo 3: Usuarios activos de tabaco sin humo
- Grupo 4: Usuarios activos de cigarrillos electrónicos
- Criterios de inclusión adicionales para usuarios de cigarrillos electrónicos:
- Actualmente usa cigarrillos electrónicos > 5 veces al día
- Ha usado cigarrillos electrónicos por más de 3 meses
- Criterios de inclusión adicionales para fumadores activos: Actualmente fuma >5 cigarrillos por día ≥ 1 paquete al año
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para todas las materias
- Diagnóstico médico de:
- asma
- cardiopatía
- hipertensión
- dislipidemia
- enfermedad de tiroides
- diabetes
- insuficiencia renal o hepática
- glaucoma.
- Condición psiquiátrica inestable (como depresión mayor actual, antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar)
- uso actual de más de dos medicamentos psiquiátricos
- Embarazo o lactancia (por historial)
- Dependencia de alcohol, opiáceos, cocaína, anfetamina o metanfetamina en los últimos 5 años
- IMC > 35 y < 18
- Uso actual de opiáceos, cocaína, anfetaminas o metanfetaminas (por historial o análisis de orina)
- Exposición ocupacional a humo, polvos y vapores
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- No se puede comunicar en ingles
- Criterios de exclusión adicionales para fumadores activos:
- Incapaz de retener la marihuana durante 1 semana antes de cada visita del estudio.
- Monóxido de carbono (CO) exhalado <10 ppm en cada visita
- Prueba de cotinina en saliva negativa mediante una prueba de lectura rápida de venta libre con un límite de 30 ng/ml
- Criterios de exclusión adicionales para no fumadores:
- Historial de tabaquismo de más de 1 paquete al año
- Dejar de fumar hace < 5 años
- Siempre un fumador diario de marihuana
- Fumó algo en los últimos 3 meses
- Criterios de inclusión adicionales para usuarios de tabaco sin humo:
- Uso de rapé oral húmedo > 5 veces al día
- Ha usado rapé oral húmedo durante al menos 0,5 años.
- Criterios de exclusión adicionales para usuarios de tabaco sin humo:
- Actual fumador
- Dejar de fumar hace <0,5 años
- Criterios de exclusión adicionales para usuarios de cigarrillos electrónicos:
- Uso actual de otros productos de tabaco
- Incapaz de retener la marihuana durante 1 semana antes de cada visita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumadores de cigarrillos
Fumará 1 cigarrillo, tipo de prueba del Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) con 16,6 mg de nicotina; 1 cigarrillo, tipo de prueba NIDA con <0,45 mg de nicotina; simula fumar fumando con una pajita.
Cada intervención durará 10 minutos y cada una se llevará a cabo una vez, en una de las 3 visitas del estudio, en orden aleatorio.
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Fuma un solo cigarrillo por hasta 10 minutos.
Otros nombres:
Fume un solo cigarrillo bajo en nicotina durante un máximo de 10 minutos
Otros nombres:
El simulacro de fumar o el uso de cigarrillos electrónicos consiste en inhalar una pajita durante 10 minutos
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Experimental: No fumadores
Se someterá a exposición al humo de cigarrillo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) y exposición al aire filtrado y acondicionado.
Cada intervención durará 180 minutos y cada una se realizará una vez, en una de las 2 visitas del estudio, en orden aleatorio.
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Exposición de 180 minutos al SHS generado por la dilución controlada del humo de los cigarrillos fumados a máquina
Otros nombres:
Exposición al aire filtrado y acondicionado durante 180 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Consumidores de tabaco sin humo
Utilizará 1 bolsa de rapé oral húmedo disponible comercialmente y masticará chicle (rapé húmedo falso).
Cada intervención durará 30 minutos y cada una se realizará una vez, en una de las 2 visitas del estudio, en orden aleatorio.
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Usar rapé húmedo durante 30 minutos
Otros nombres:
Masticar chicle durante 30 minutos
Otros nombres:
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Experimental: usuarios de cigarrillos electrónicos
Usará un cigarrillo electrónico con 18 mg/ml de nicotina, un cigarrillo electrónico sin nicotina y simulará fumar fumando con una pajilla.
Cada intervención durará 10 minutos y cada una se llevará a cabo una vez, en una de las 3 visitas del estudio, en orden aleatorio.
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El simulacro de fumar o el uso de cigarrillos electrónicos consiste en inhalar una pajita durante 10 minutos
Usar cigarrillo electrónico con 18 mg/ml de nicotina durante 30 minutos
Usar cigarrillo electrónico sin nicotina durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después del uso del producto de tabaco
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Función vascular medida por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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hasta 3 horas después del uso del producto de tabaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después del uso del producto.
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HRV se refiere a la variación en los intervalos entre latidos cardíacos consecutivos.
Una VFC baja predice mal pronóstico y mayor mortalidad en pacientes con enfermedad cardiovascular y en sujetos aparentemente sanos
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hasta 3 horas después del uso del producto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza del coágulo y niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) y 8-isoprostano
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después del uso del producto.
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hasta 3 horas después del uso del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0052956
- P50CA180890 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 136316 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información puede divulgarse como parte de las actividades del estudio a la FDA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .