Kardiovaskulær vurdering av effekten av tobakks- og nikotinleveringsprodukter
17. desember 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle et panel med biomarkører for kardiovaskulær risiko som kan oppdage forskjeller i kardiovaskulær sikkerhet for ulike tobakksprodukter, enten de er konvensjonelle, nye eller nye, for å hjelpe FDA med oppgaven med å regulere dem. Dette vil oppnås gjennom 4 mål:
Mål 1: Bestem det relative bidraget til nikotin og forbrenningsprodukter til kardiovaskulær risiko ved aktiv sigarettrøyking.
Mål 2: Bestem hvilke biomarkører for kardiovaskulær risiko som påvirkes av eksponering for passiv røyking.
Mål 3: Bestem kardiovaskulær risiko ved røykfri tobakksbruk.
Mål 4: Bestem den kardiovaskulære risikoen ved elektroniske sigaretter og de respektive bidragene fra nikotin og elektronisk sigarettdamp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Sigarett, NIDA-testtype med 16,6 mg nikotin
- Annen: Sigarett, NIDA testtype med
- Annen: Sham Røyking
- Annen: Brukt sigarettrøyk (SHS)
- Annen: Kondisjonert, filtrert luft
- Annen: Fuktig snus
- Annen: Sham fuktig snus
- Annen: Elektronisk sigarett med 18 mg/ml nikotin
- Annen: Elektronisk sigarett uten nikotin
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er en viktig årsak til kardiovaskulær sykdom (CVD).1
Derimot er den kardiovaskulære risikoen ved andre populære tobakksprodukter (røykfri tobakk), nye tobakksprodukter (e-sigaretter) og foreslåtte produkter (sigaretter med redusert nikotin) ikke tilstrekkelig forstått.
FDA vil trenge informasjon om den kardiovaskulære sikkerheten til disse produktene for å informere deres regulatoriske beslutninger.
Mens langsiktige kliniske utfallsstudier av kardiovaskulære risikoer ved disse tobakksproduktene ville være optimale, tar de for lang tid å gi dataene som FDA trenger nå.
Forstyrrelser i funksjonen til vaskulært endotel (slimhinnen i arteriene, som spiller en viktig rolle i å regulere vaskulær funksjon) og aktivering av det autonome nervesystemet, samt økt betennelse, oksidativt stress og tilbøyelighet til trombose (koagulering), er nøkkelen. mekanismer i progresjon av CVD og validerte biomarkører for CVD-risiko.
Disse biomarkørene danner grunnlaget for vår modell for å vurdere CVD-risikoen ved bruk av tobakksprodukter og passiv røyking.
Vi vil gjennomføre kontrollerte, kortvarige eksponeringer av mennesker for å teste produkter som gir et bredt spekter av nikotin-, partikkel- og andre kardiovaskulære toksinkonsentrasjoner for å fastslå hvordan disse komponentene assosiert med tobakksbruk påvirker kardiovaskulær risiko negativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle grupper: Alder 18-50
- Tåler å holde tilbake medisinene sine i to uker av gangen
- Gruppe 1: Aktive røykere
- Gruppe 2: Ikke-røykere
- Gruppe 3: Aktive brukere av røykfri tobakk
- Gruppe 4: Aktive brukere av elektroniske sigaretter
- Ytterligere inkluderingskriterier for e-sigarettbrukere:
- Bruker for tiden e-sigaretter > 5 ganger om dagen
- Har brukt e-sigaretter i >3 måneder
- Ytterligere inkluderingskriterier for aktive røykere: Røyker for tiden >5 sigaretter per dag ≥ 1 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for alle fag
- Legens diagnose av:
- astma
- hjertesykdom
- hypertensjon
- dyslipidemi
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- diabetes
- nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- glaukom.
- Ustabil psykiatrisk tilstand (som nåværende alvorlig depresjon, historie med schizofreni eller bipolar lidelse)
- nåværende bruk av mer enn to psykiatriske medisiner
- Graviditet eller amming (etter historie)
- Alkohol-, opiat-, kokain-, amfetamin- eller metamfetaminavhengighet de siste 5 årene
- BMI > 35 og < 18
- Nåværende bruk av opiat, kokain, amfetamin eller metamfetamin (ved anamnese eller urinprøve)
- Yrkesmessig eksponering for røyk, støv og røyk
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Ytterligere eksklusjonskriterier for aktive røykere:
- Kan ikke holde marihuana i 1 uke før hvert studiebesøk.
- Utåndet karbonmonoksid (CO) <10 ppm ved hvert besøk
- Negativ spyttkotinintest ved bruk av en hurtiglest, reseptfri test med 30 ng/ml cutoff
- Ytterligere eksklusjonskriterier for ikke-røykere:
- Mer enn 1 pakkeårs røykehistorie
- Slutt å røyke < 5 år siden
- Noen gang en daglig marihuanarøyker
- Har røykt noe i løpet av de siste 3 månedene
- Ytterligere inkluderingskriterier for røykfrie tobakksbrukere:
- Bruk av fuktig munnsnus > 5 ganger daglig
- Har brukt fuktig munnsnus i minst 0,5 år
- Ytterligere eksklusjonskriterier for røykfrie tobakksbrukere:
- Nåværende røyker
- Slutt å røyke < 0,5 år siden
- Ytterligere eksklusjonskriterier for e-sigarettbrukere:
- Dagens bruk av andre tobakksprodukter
- Kan ikke holde marihuana i 1 uke før hvert studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sigarettrøykere
Vil røyke 1 sigarett, National Institute of Drug Abuse (NIDA) testtype med 16,6 mg nikotin; 1 sigarett, NIDA-testtype med <0,45 mg nikotin; utføre falsk røyking ved å blåse på et sugerør.
Hver intervensjon vil vare i 10 minutter, og hver vil finne sted én gang, på ett av 3 studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge.
|
Røyk en enkelt sigarett i opptil 10 minutter
Andre navn:
Røyk en enkelt sigarett med lav nikotin i opptil 10 minutter
Andre navn:
Skumrøyking eller e-sigarettbruk består av å blåse på et sugerør i 10 minutter
|
|
Eksperimentell: Ikke-røykere
Vil utsettes for passiv sigarettrøyk (SHS) og eksponering for betinget, filtrert luft.
Hver intervensjon vil vare i 180 minutter, og hver intervensjon vil finne sted én gang, på ett av 2 studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge.
|
180-minutters eksponering for SHS generert av kontrollert fortynning av røyk fra maskinrøkte sigaretter
Andre navn:
Eksponering for kondisjonert, filtrert luft i 180 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Røykfrie tobakksbrukere
Vil bruke 1 pose kommersielt tilgjengelig fuktig oral snus og vil tygge tyggegummi (sham moist snuff).
Hver intervensjon vil vare i 30 minutter, og hver vil finne sted én gang, på ett av 2 studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge.
|
Bruk fuktig snus i 30 minutter
Andre navn:
Tygg tyggegummi i 30 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: brukere av e-sigarett
Vil bruke en elektronisk sigarett med 18 mg/ml nikotin, en elektronisk sigarett uten nikotin, og vil utføre falsk røyking ved å blåse på et sugerør.
Hver intervensjon vil vare i 10 minutter, og hver vil finne sted én gang, på ett av 3 studiebesøk, i tilfeldig rekkefølge.
|
Skumrøyking eller e-sigarettbruk består av å blåse på et sugerør i 10 minutter
Bruk elektronisk sigarett med 18 mg/ml nikotin i 30 minutter
Bruk elektronisk sigarett uten nikotin i 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: inntil 3 timer etter bruk av tobakksprodukt
|
Vaskulær funksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
|
inntil 3 timer etter bruk av tobakksprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: opptil 3 timer etter bruk av produktet.
|
HRV refererer til variasjon i intervallene mellom påfølgende hjerteslag.
Lav HRV predikerer dårlig prognose og økt dødelighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og hos tilsynelatende friske personer
|
opptil 3 timer etter bruk av produktet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koagelstyrke og plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6) og 8-isoprostan
Tidsramme: opptil 3 timer etter bruk av produktet.
|
opptil 3 timer etter bruk av produktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0052956
- P50CA180890 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 136316 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon kan bli avslørt som en del av studieaktiviteter til FDA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .