Kardiovaskulär bedömning av effekterna av tobaks- och nikotinprodukter
17 december 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla en panel av biomarkörer för kardiovaskulär risk som kan upptäcka skillnader i kardiovaskulär säkerhet för olika tobaksprodukter, oavsett om de är konventionella, nya eller framväxande, för att hjälpa FDA med uppgiften att reglera dem. Detta kommer att uppnås genom fyra mål:
Syfte 1: Bestäm det relativa bidraget från nikotin och förbränningsprodukter till den kardiovaskulära risken vid aktiv cigarettrökning.
Syfte 2: Bestäm vilka biomarkörer för kardiovaskulär risk som påverkas av exponering för passiv rökning.
Mål 3: Fastställ kardiovaskulär risk för rökfri tobaksanvändning.
Mål 4: Bestäm den kardiovaskulära risken för elektroniska cigaretter och respektive bidrag från nikotin och elektronisk cigarettånga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Cigarett, NIDA-testtyp med 16,6 mg nikotin
- Övrig: Cigarett, NIDA testtyp med
- Övrig: Skumrökning
- Övrig: Passiv cigarettrök (SHS)
- Övrig: Konditionerad, filtrerad luft
- Övrig: Fukt snus
- Övrig: Sham Moist Snus
- Övrig: Elektronisk cigarett med 18 mg/ml nikotin
- Övrig: Elektronisk cigarett utan nikotin
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är en viktig orsak till hjärt-kärlsjukdom (CVD).1
Däremot är de kardiovaskulära riskerna med andra populära tobaksprodukter (rökfri tobak), nya tobaksprodukter (e-cigaretter) och föreslagna produkter (cigarretter med reducerad nikotin) inte tillräckligt förstådda.
FDA kommer att behöva information om den kardiovaskulära säkerheten för dessa produkter för att informera sina regulatoriska beslut.
Även om långsiktiga kliniska resultatstudier av kardiovaskulära risker med dessa tobaksprodukter skulle vara optimala, tar de för lång tid att tillhandahålla de data som FDA behöver nu.
Störningar i funktionen hos vaskulärt endotel (artärernas slemhinna, som spelar en viktig roll för att reglera vaskulär funktion) och aktiveringen av det autonoma nervsystemet, samt ökad inflammation, oxidativ stress och benägenhet till trombos (koagulering) är nyckeln. mekanismer i utvecklingen av CVD och validerade biomarkörer för CVD-risk.
Dessa biomarkörer utgör grunden för vår modell för att bedöma CVD-riskerna vid användning av tobaksprodukter och exponering för passiv rökning.
Vi kommer att utföra kontrollerade, kortvariga exponeringar av människor för att testa produkter som tillhandahåller ett brett spektrum av nikotin-, partikel- och andra kardiovaskulära toxinkoncentrationer för att avgöra hur dessa komponenter som är förknippade med tobaksbruk påverkar kardiovaskulär risk negativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla grupper: Ålder 18-50
- Kan tåla att hålla inne sina mediciner i två veckor åt gången
- Grupp 1: Aktiva rökare
- Grupp 2: Icke-rökare
- Grupp 3: Aktiva användare av rökfri tobak
- Grupp 4: Aktiva användare av elektroniska cigaretter
- Ytterligare inkluderingskriterier för e-cigarettanvändare:
- Använder för närvarande e-cigaretter > 5 gånger om dagen
- Har använt e-cigaretter i >3 månader
- Ytterligare inkluderingskriterier för aktiva rökare: Röker för närvarande >5 cigaretter per dag ≥ 1 förpackningsår
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för alla ämnen
- Läkarens diagnos av:
- astma
- hjärtsjukdom
- hypertoni
- dyslipidemi
- sköldkörtelsjukdom
- diabetes
- nedsatt njur- eller leverfunktion
- glaukom.
- Instabilt psykiatriskt tillstånd (såsom aktuell depression, historia av schizofreni eller bipolär sjukdom)
- nuvarande användning av mer än två psykiatriska läkemedel
- Graviditet eller amning (av historia)
- Alkohol-, opiat-, kokain-, amfetamin- eller metamfetaminberoende under de senaste 5 åren
- BMI > 35 och < 18
- Aktuell användning av opiat, kokain, amfetamin eller metamfetamin (genom anamnes eller urintest)
- Yrkesmässig exponering för rök, damm och ångor
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Kan inte kommunicera på engelska
- Ytterligare uteslutningskriterier för aktiva rökare:
- Kan inte hålla marijuana i 1 vecka före varje studiebesök.
- Utandad kolmonoxid (CO) <10 ppm vid varje besök
- Negativt salivkotinintest med ett snabbavläst, receptfritt test med 30 ng/ml cutoff
- Ytterligare uteslutningskriterier för icke-rökare:
- Mer än 1 förpackningsår rökhistorik
- Slutade röka för < 5 år sedan
- Någonsin en daglig marijuanarökare
- Rökt vad som helst under de senaste 3 månaderna
- Ytterligare inkluderingskriterier för rökfri tobaksanvändare:
- Användning av fuktigt munsnus > 5 gånger om dagen
- Har använt fuktigt munsnus i minst 0,5 år
- Ytterligare uteslutningskriterier för rökfri tobaksanvändare:
- Aktuell rökare
- Slutade röka för < 0,5 år sedan
- Ytterligare uteslutningskriterier för e-cigarettanvändare:
- Nuvarande användning av andra tobaksvaror
- Kan inte hålla marijuana i 1 vecka före varje studiebesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cigarettrökare
Kommer att röka 1 cigarett, National Institute of Drug Abuse (NIDA) testtyp med 16,6 mg nikotin; 1 cigarett, NIDA-testtyp med <0,45 mg nikotin; utföra skenrökning genom att puffa på ett sugrör.
Varje intervention kommer att ta 10 minuter, och var och en kommer att ske en gång, vid ett av 3 studiebesök, i slumpmässig ordning.
|
Rök en enda cigarett i upp till 10 minuter
Andra namn:
Rök en enda cigarett med låg nikotinhalt i upp till 10 minuter
Andra namn:
Skyddsrökning eller användning av e-cigaretter består av att puffa på ett sugrör i 10 minuter
|
|
Experimentell: Icke-rökare
Kommer att utsättas för passiv cigarettrök (SHS) och exponering för konditionerad, filtrerad luft.
Varje intervention kommer att pågå i 180 minuter, och var och en kommer att ske en gång, vid ett av två studiebesök, i slumpmässig ordning.
|
180 minuters exponering för SHS genererad genom kontrollerad utspädning av rök från maskinrökte cigaretter
Andra namn:
Exponering för konditionerad, filtrerad luft i 180 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rökfria tobaksanvändare
Kommer att använda 1 påse kommersiellt tillgängligt fuktigt munsnus och kommer att tugga tuggummi (sham moist snuff).
Varje intervention kommer att pågå i 30 minuter, och var och en kommer att ske en gång, vid ett av två studiebesök, i slumpmässig ordning.
|
Använd fuktigt snus i 30 minuter
Andra namn:
Tugga tuggummi i 30 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: e-cigarettanvändare
Kommer att använda en elektronisk cigarett med 18 mg/ml nikotin, en elektronisk cigarett utan nikotin, och kommer att utföra skenrökning genom att puffa på ett sugrör.
Varje intervention kommer att ta 10 minuter, och var och en kommer att ske en gång, vid ett av 3 studiebesök, i slumpmässig ordning.
|
Skyddsrökning eller användning av e-cigaretter består av att puffa på ett sugrör i 10 minuter
Använd elektronisk cigarett med 18 mg/ml nikotin i 30 minuter
Använd elektronisk cigarett utan nikotin i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation av armartären
Tidsram: upp till 3 timmar efter användning av tobaksprodukten
|
Vaskulär funktion mätt genom flödesmedierad dilatation av armartären
|
upp till 3 timmar efter användning av tobaksprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: upp till 3 timmar efter användning av produkten.
|
HRV avser variation i intervallen mellan på varandra följande hjärtslag.
Lågt HRV förutsäger dålig prognos och ökad dödlighet hos patienter med hjärt-kärlsjukdom och hos till synes friska försökspersoner
|
upp till 3 timmar efter användning av produkten.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koagelstyrka och plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6) och 8-isoprostan
Tidsram: upp till 3 timmar efter användning av produkten.
|
upp till 3 timmar efter användning av produkten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0052956
- P50CA180890 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 136316 (Annan identifierare: University of California, San Francisco)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information kan lämnas ut som en del av studieaktiviteter till FDA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .