Сердечно-сосудистая оценка воздействия табака и продуктов доставки никотина
17 декабря 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Главной целью этого проекта является разработка панели биомаркеров сердечно-сосудистого риска, которые могут выявлять различия в сердечно-сосудистой безопасности различных табачных изделий, будь то обычные, новые или новые, чтобы помочь FDA в решении задачи их регулирования. Это будет достигнуто через 4 цели:
Цель 1: Определить относительный вклад никотина и продуктов сгорания в риск сердечно-сосудистых заболеваний при активном курении сигарет.
Цель 2: Определить, на какие биомаркеры сердечно-сосудистого риска влияет пассивное курение.
Цель 3: Определить сердечно-сосудистый риск употребления бездымного табака.
Цель 4: Определить сердечно-сосудистый риск электронных сигарет и соответствующий вклад никотина и паров электронных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Сигарета, тестовый тип NIDA, с содержанием никотина 16,6 мг.
- Другой: Сигарета, тестовый тип NIDA с
- Другой: Фиктивное курение
- Другой: Пассивное курение сигарет (SHS)
- Другой: Кондиционированный, фильтрованный воздух
- Другой: Влажный нюхательный табак
- Другой: Sham влажный нюхательный табак
- Другой: Электронная сигарета с содержанием никотина 18 мг/мл.
- Другой: Электронная сигарета без никотина.
Подробное описание
Курение сигарет является основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)1.
Напротив, сердечно-сосудистые риски других популярных табачных изделий (бездымный табак), новых табачных изделий (электронные сигареты) и предлагаемых продуктов (сигареты с пониженным содержанием никотина) изучены недостаточно.
FDA потребуется информация о сердечно-сосудистой безопасности этих продуктов, чтобы обосновать свои регулирующие решения.
Хотя долгосрочные клинические исследования сердечно-сосудистых рисков, связанных с употреблением этих табачных изделий, были бы оптимальными, они занимают слишком много времени, чтобы предоставить данные, которые сейчас нужны FDA.
Ключевыми являются нарушения функции эндотелия сосудов (оболочки артерий, играющей важную роль в регуляции сосудистой функции) и активации вегетативной нервной системы, а также усиление воспаления, окислительного стресса и склонность к тромбозу (свертыванию крови). механизмы прогрессирования ССЗ и подтвержденные биомаркеры риска ССЗ.
Эти биомаркеры составляют основу нашей модели для оценки рисков сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с употреблением табачных изделий и пассивным курением.
Мы проведем контролируемое кратковременное воздействие на людей тестовых продуктов, которые обеспечивают широкий диапазон концентраций никотина, частиц и других сердечно-сосудистых токсинов, чтобы определить, как эти компоненты, связанные с употреблением табака, неблагоприятно влияют на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все группы: возраст 18-50 лет
- Может терпеть воздержание от приема лекарств в течение двух недель подряд
- Группа 1: Активные курильщики
- Группа 2: некурящие
- Группа 3: Активные потребители бездымного табака
- Группа 4: Активные пользователи электронных сигарет
- Дополнительные критерии включения для пользователей электронных сигарет:
- В настоящее время курите электронные сигареты > 5 раз в день.
- Курил электронные сигареты более 3 месяцев
- Дополнительные критерии включения для активных курильщиков: в настоящее время выкуривают >5 сигарет в день ≥ 1 пачки в год.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для всех субъектов
- Врачебный диагноз:
- астма
- сердечное заболевание
- гипертония
- дислипидемия
- заболевание щитовидной железы
- диабет
- почечная или печеночная недостаточность
- глаукома.
- Нестабильное психическое состояние (например, текущая большая депрессия, история шизофрении или биполярного расстройства)
- текущее использование более двух психиатрических препаратов
- Беременность или кормление грудью (в анамнезе)
- Алкогольная, опиатная, кокаиновая, амфетаминовая или метамфетаминовая зависимость в течение последних 5 лет
- ИМТ > 35 и < 18
- Текущее употребление опиатов, кокаина, амфетамина или метамфетамина (по анамнезу или анализу мочи)
- Профессиональное воздействие дыма, пыли и паров
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Невозможно общаться на английском
- Дополнительные критерии исключения для активных курильщиков:
- Невозможно держать марихуану в течение 1 недели перед каждым исследовательским визитом.
- Выдыхаемый монооксид углерода (CO) <10 частей на миллион при каждом посещении
- Отрицательный тест на котинин в слюне с использованием экспресс-теста без рецепта с отсечкой 30 нг/мл
- Дополнительные критерии исключения для некурящих:
- Стаж курения более 1 пачки в год
- Бросил курить < 5 лет назад
- Когда-либо ежедневно куривший марихуану
- Курил что-либо в течение последних 3 месяцев
- Дополнительные критерии включения для потребителей бездымного табака:
- Использование влажного нюхательного табака > 5 раз в день
- Пользовался влажным нюхательным табаком не менее 0,5 лет.
- Дополнительные критерии исключения для потребителей бездымного табака:
- Текущий курильщик
- Бросил курить < 0,5 лет назад
- Дополнительные критерии исключения для пользователей электронных сигарет:
- Текущее использование других табачных изделий
- Невозможно держать марихуану в течение 1 недели перед каждым исследовательским визитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курильщики сигарет
Выкурит 1 сигарету, тест Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) с содержанием никотина 16,6 мг; 1 сигарета типа теста NIDA с содержанием никотина <0,45 мг; имитировать курение, попыхивая через соломинку для питья.
Каждое вмешательство будет длиться 10 минут, и каждое будет проводиться один раз, в один из 3 учебных визитов, в случайном порядке.
|
Выкурить одну сигарету до 10 минут
Другие имена:
Выкурить одну сигарету с низким содержанием никотина в течение 10 минут.
Другие имена:
Имитация курения или использования электронных сигарет заключается в том, что они пыхтят через соломинку для питья в течение 10 минут.
|
|
Экспериментальный: Некурящие
Будет подвергаться воздействию вторичного сигаретного дыма (ПВС) и воздействию кондиционированного отфильтрованного воздуха.
Каждое вмешательство будет длиться 180 минут, и каждое будет проводиться один раз, в один из 2 учебных визитов, в случайном порядке.
|
180-минутное воздействие вторичного дыма, вызванного контролируемым разбавлением дыма сигарет, выкуриваемых машинным способом.
Другие имена:
Воздействие кондиционированного фильтрованного воздуха в течение 180 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Потребители бездымного табака
Будет использовать 1 пакет имеющегося в продаже влажного нюхательного табака для полости рта и будет жевать резинку (имитация влажного нюхательного табака).
Каждое вмешательство будет длиться 30 минут, и каждое будет проводиться один раз, в один из 2 учебных визитов, в случайном порядке.
|
Используйте влажный нюхательный табак в течение 30 минут.
Другие имена:
Жуйте жвачку в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: пользователи электронных сигарет
Будет использовать одну электронную сигарету с содержанием никотина 18 мг/мл, одну электронную сигарету без никотина и будет симулировать курение, затягиваясь через соломинку для питья.
Каждое вмешательство будет длиться 10 минут, и каждое будет проводиться один раз, в один из 3 учебных визитов, в случайном порядке.
|
Имитация курения или использования электронных сигарет заключается в том, что они пыхтят через соломинку для питья в течение 10 минут.
Используйте электронную сигарету с содержанием никотина 18 мг/мл в течение 30 минут.
Используйте электронную сигарету без никотина в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: до 3 часов после употребления табачного изделия
|
Сосудистая функция, измеренная с помощью Flow-опосредованной дилатации плечевой артерии
|
до 3 часов после употребления табачного изделия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: до 3 часов после использования продукта.
|
ВСР относится к изменению интервалов между последовательными ударами сердца.
Низкая ВСР предсказывает плохой прогноз и повышенную смертность у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и у практически здоровых людей.
|
до 3 часов после использования продукта.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прочность сгустка и уровни в плазме интерлейкина-6 (ИЛ-6) и 8-изопростана
Временное ограничение: до 3 часов после использования продукта.
|
до 3 часов после использования продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0052956
- P50CA180890 (Грант/контракт NIH США)
- 136316 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация может быть раскрыта FDA в рамках исследовательской деятельности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .