A dohány- és nikotinszállító termékek szív- és érrendszeri hatásainak értékelése
2021. december 17. frissítette: University of California, San Francisco
A projekt átfogó célja egy olyan kardiovaszkuláris kockázati biomarker-panel kifejlesztése, amely képes kimutatni a különböző dohánytermékek szív- és érrendszeri biztonságában mutatkozó különbségeket, legyenek azok hagyományosak, újak vagy feltörekvőek, hogy segítsék az FDA szabályozását. Ezt 4 céllal érjük el:
1. cél: Határozza meg a nikotin és az égéstermékek relatív hozzájárulását az aktív dohányzás szív- és érrendszeri kockázatához.
2. cél: Annak meghatározása, hogy mely kardiovaszkuláris kockázati biomarkerekre van hatással a passzív dohányzás.
3. cél: A füstmentes dohányzás szív- és érrendszeri kockázatának meghatározása.
4. cél: Határozza meg az elektronikus cigaretta kardiovaszkuláris kockázatát, valamint a nikotin és az elektronikus cigaretta gőzének megfelelő hozzájárulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Cigaretta, NIDA teszttípus 16,6 mg nikotinnal
- Egyéb: Cigaretta, NIDA teszt típussal
- Egyéb: Hamis dohányzás
- Egyéb: Másodlagos cigarettafüst (SHS)
- Egyéb: Kondicionált, szűrt levegő
- Egyéb: Nedves tubák
- Egyéb: Sham Moist Snuff
- Egyéb: Elektronikus cigaretta 18 mg/ml nikotinnal
- Egyéb: Elektronikus cigaretta nikotin nélkül
Részletes leírás
A dohányzás a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyik fő oka.1
Ezzel szemben a többi népszerű dohánytermék (füstmentes dohány), az új dohánytermékek (e-cigaretta) és a javasolt termékek (csökkentett nikotintartalmú cigaretták) kardiovaszkuláris kockázatait nem ismerik megfelelően.
Az FDA-nak információra lesz szüksége e termékek szív- és érrendszeri biztonságosságáról, hogy tájékoztassa szabályozói döntéseit.
Bár az ilyen dohánytermékek szív- és érrendszeri kockázataira vonatkozó hosszú távú klinikai kimenetelű tanulmányok optimálisak lennének, túl sokáig tart az FDA-nak jelenleg szükséges adatok biztosítása.
Kulcsfontosságúak a vaszkuláris endotélium (az érrendszeri működés szabályozásában fontos szerepet játszó artériák bélése) működésének zavarai és az autonóm idegrendszer aktiválódása, valamint a fokozott gyulladás, oxidatív stressz és trombózisra (alvadásra) való hajlam. a CVD progressziójának mechanizmusai és a CVD kockázat validált biomarkerei.
Ezek a biomarkerek képezik modellünk alapját a dohánytermékek használatának és a passzív dohányzásnak való kitettség CVD-kockázatainak felmérésére.
Ellenőrzött, rövid távú expozíciót fogunk végezni az emberi alanyokon a nikotin, a részecskék és más szív- és érrendszeri toxinkoncentrációk széles skáláját biztosító termékek tesztelésére annak megállapítása érdekében, hogy ezek a dohányzáshoz kapcsolódó összetevők hogyan befolyásolják hátrányosan a szív- és érrendszeri kockázatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden csoport: 18-50 éves korig
- Elviselik, hogy két hétig visszatartják a gyógyszereiket
- 1. csoport: Aktív dohányosok
- 2. csoport: Nemdohányzók
- 3. csoport: A füstmentes dohány aktív fogyasztói
- 4. csoport: Az elektronikus cigaretta aktív használói
- További felvételi kritériumok az e-cigaretta használók számára:
- Jelenleg napi 5-szöri e-cigarettát használ
- Több mint 3 hónapja használt e-cigarettát
- További bevonási kritériumok aktív dohányosok számára: Jelenleg több mint 5 cigarettát szívnak naponta ≥ 1 doboz év
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok minden tantárgyhoz
- Az orvos diagnózisa:
- asztma
- szívbetegség
- magas vérnyomás
- diszlipidémia
- pajzsmirigy betegség
- cukorbetegség
- vese- vagy májkárosodás
- glaukóma.
- Instabil pszichiátriai állapot (például jelenlegi súlyos depresszió, skizofrénia vagy bipoláris zavar)
- kettőnél több pszichiátriai gyógyszer jelenlegi használata
- Terhesség vagy szoptatás (előzmény alapján)
- Alkohol-, opiát-, kokain-, amfetamin- vagy metamfetaminfüggőség az elmúlt 5 évben
- BMI > 35 és < 18
- Jelenlegi opiát-, kokain-, amfetamin- vagy metamfetamin-használat (előzmény vagy vizeletvizsgálat alapján)
- Foglalkozási kitettség füstnek, pornak és füstnek
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Nem tud angolul kommunikálni
- További kizárási kritériumok aktív dohányosok számára:
- Minden tanulmányi látogatás előtt 1 hétig nem tarthat marihuánát.
- Kilélegzett szén-monoxid (CO) <10 ppm minden látogatáskor
- Negatív nyál-kotinin teszt gyorsleolvasható, vény nélkül 30 ng/ml határértékkel
- További kizárási kritériumok nemdohányzóknak:
- Több mint 1 csomag éves dohányzási múlt
- Hagyja abba a dohányzást < 5 éve
- Valaha napi marihuána dohányos
- Bármit elszívott az elmúlt 3 hónapban
- További felvételi kritériumok a dohányzásmentes dohányhasználók számára:
- Nedves orális tubák használata > 5 alkalommal naponta
- Legalább 0,5 évig használt nedves orális tubát
- További kizárási kritériumok a dohányzásmentes dohányhasználók számára:
- Jelenlegi dohányos
- Hagyja abba a dohányzást < 0,5 éve
- További kizárási kritériumok az e-cigaretta használók számára:
- Egyéb dohánytermékek jelenlegi használata
- Nem tud marihuánát tartani 1 hétig minden tanulmányút előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cigarettázók
1 cigarettát szív el, National Institute of Drug Abuse (NIDA) teszttípus 16,6 mg nikotinnal; 1 cigaretta, NIDA teszttípus <0,45 mg nikotinnal; áldohányzást végezni szívószálat püfölve.
Minden beavatkozás 10 percig tart, és mindegyikre egyszer kerül sor, 3 tanulmányi látogatás egyikén, véletlenszerű sorrendben.
|
Szívjon el egyetlen cigarettát akár 10 percig
Más nevek:
Szívjon el egyetlen alacsony nikotintartalmú cigarettát akár 10 percig
Más nevek:
A színlelt dohányzás vagy az e-cigaretta használat abból áll, hogy 10 percig szívószálat fújnak.
|
|
Kísérleti: Nemdohányzók
Másodlagos cigarettafüstnek (SHS) és kondicionált, szűrt levegőnek van kitéve.
Minden beavatkozás 180 percig tart, és mindegyikre egyszer kerül sor, 2 tanulmányi látogatás egyikén, véletlenszerű sorrendben.
|
180 perces SHS expozíció, amelyet a géppel elszívott cigaretták füstjének szabályozott hígítása generál
Más nevek:
Kitéve kondicionált, szűrt levegőnek 180 percig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Füstmentes dohányfogyasztók
1 tasak kereskedelemben kapható nedves orális tubákot használ, és rágni fog (ál-nedves tubák).
Minden beavatkozás 30 percig tart, és mindegyikre egyszer kerül sor, 2 tanulmányi látogatás egyikén, véletlenszerű sorrendben.
|
Használjon nedves tubát 30 percig
Más nevek:
Rágógumit 30 percig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: e-cigaretta használók
Egy 18 mg/ml-es nikotint tartalmazó elektronikus cigarettát, egy nikotinmentes elektronikus cigarettát használ, és szívószálat püfölve színlelt dohányzást hajt végre.
Minden beavatkozás 10 percig tart, és mindegyikre egyszer kerül sor, 3 tanulmányi látogatás egyikén, véletlenszerű sorrendben.
|
A színlelt dohányzás vagy az e-cigaretta használat abból áll, hogy 10 percig szívószálat fújnak.
Használjon 18 mg/ml nikotint tartalmazó elektronikus cigarettát 30 percig
Használjon nikotinmentes elektronikus cigarettát 30 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása
Időkeret: legfeljebb 3 órával a dohánytermék használata után
|
A vaszkuláris funkció a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjával mérve
|
legfeljebb 3 órával a dohánytermék használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 3 órával a termék használata után.
|
A HRV az egymást követő szívverések közötti intervallumok változására utal.
Az alacsony HRV rossz prognózist és megnövekedett mortalitást jósol szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél és látszólag egészséges alanyoknál
|
3 órával a termék használata után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az interleukin-6 (IL-6) és a 8-izoprosztán vérrögerő és plazmaszintje
Időkeret: 3 órával a termék használata után.
|
3 órával a termék használata után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0052956
- P50CA180890 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 136316 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az információkat a vizsgálati tevékenységek részeként felfedhetik az FDA-val
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .