Avaliação cardiovascular dos efeitos do tabaco e produtos de entrega de nicotina
17 de dezembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo geral deste projeto é desenvolver um painel de biomarcadores de risco cardiovascular que possam detectar diferenças na segurança cardiovascular de vários produtos de tabaco, sejam eles convencionais, novos ou emergentes, a fim de ajudar o FDA na tarefa de regulá-los. Isso será alcançado através de 4 objetivos:
Objetivo 1: Determinar as contribuições relativas da nicotina e dos produtos de combustão para o risco cardiovascular do tabagismo ativo.
Objetivo 2: Determinar quais biomarcadores de risco cardiovascular são afetados pela exposição ao fumo passivo.
Objetivo 3: Determinar o risco cardiovascular do uso de tabaco sem fumaça.
Objetivo 4: Determinar o risco cardiovascular dos cigarros eletrônicos e as respectivas contribuições da nicotina e do vapor do cigarro eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: Cigarro, tipo de teste NIDA com 16,6 mg de nicotina
- Outro: Cigarro, tipo de teste NIDA com
- Outro: Simulação de Fumar
- Outro: Fumo passivo de cigarro (SHS)
- Outro: Ar condicionado e filtrado
- Outro: Rapé úmido
- Outro: Rapé úmido simulado
- Outro: Cigarro eletrônico com 18 mg/ml de nicotina
- Outro: Cigarro eletrônico sem nicotina
Descrição detalhada
O tabagismo é uma das principais causas de doenças cardiovasculares (DCV).1
Em contraste, os riscos cardiovasculares de outros produtos de tabaco populares (tabaco sem fumaça), novos produtos de tabaco (cigarros eletrônicos) e produtos propostos (cigarros com nicotina reduzida) não são adequadamente compreendidos.
A FDA precisará de informações sobre a segurança cardiovascular desses produtos para informar suas decisões regulatórias.
Embora estudos de resultados clínicos de longo prazo sobre os riscos cardiovasculares desses produtos de tabaco sejam ótimos, eles demoram muito para fornecer os dados de que o FDA precisa agora.
Distúrbios na função do endotélio vascular (o revestimento das artérias, que desempenha um papel importante na regulação da função vascular) e na ativação do sistema nervoso autônomo, bem como aumento da inflamação, estresse oxidativo e propensão à trombose (coagulação), são fundamentais mecanismos na progressão de DCV e biomarcadores validados de risco de DCV.
Esses biomarcadores formam a base de nosso modelo para avaliar os riscos de DCV do uso de produtos de tabaco e exposição ao fumo passivo.
Conduziremos exposições controladas e de curto prazo de seres humanos para testar produtos que fornecem uma ampla gama de concentrações de nicotina, partículas e outras toxinas cardiovasculares para determinar como esses componentes associados ao uso do tabaco afetam adversamente o risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os grupos: idade 18-50
- Pode tolerar a retenção de seus medicamentos por duas semanas de cada vez
- Grupo 1: Fumantes ativos
- Grupo 2: Não fumantes
- Grupo 3: Usuários ativos de tabaco sem fumaça
- Grupo 4: Usuários ativos de cigarros eletrônicos
- Critérios adicionais de inclusão para usuários de cigarro eletrônico:
- Uso atual de cigarros eletrônicos > 5 vezes ao dia
- Usou cigarros eletrônicos por > 3 meses
- Critérios adicionais de inclusão para fumantes ativos: fumar atualmente > 5 cigarros por dia ≥ 1 maço por ano
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para todas as disciplinas
- Diagnóstico médico de:
- asma
- doença cardíaca
- hipertensão
- dislipidemia
- doença da tireóide
- diabetes
- insuficiência renal ou hepática
- glaucoma.
- Condição psiquiátrica instável (como depressão maior atual, história de esquizofrenia ou transtorno bipolar)
- uso atual de mais de dois medicamentos psiquiátricos
- Gravidez ou amamentação (por histórico)
- Dependência de álcool, opiáceos, cocaína, anfetaminas ou metanfetaminas nos últimos 5 anos
- IMC > 35 e < 18
- Uso atual de opiáceos, cocaína, anfetaminas ou metanfetaminas (por histórico ou exame de urina)
- Exposição ocupacional a fumos, poeiras e fumos
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Critérios de Exclusão Adicionais para Fumantes Ativos:
- Incapaz de segurar maconha por 1 semana antes de cada visita do estudo.
- Monóxido de carbono exalado (CO) <10 ppm em cada visita
- Teste de cotinina salivar negativo usando um teste de leitura rápida, sem receita, com corte de 30 ng/ml
- Critérios adicionais de exclusão para não fumantes:
- Histórico de tabagismo de mais de 1 maço/ano
- Parar de fumar < 5 anos atrás
- Sempre um fumante diário de maconha
- Fumou qualquer coisa nos últimos 3 meses
- Critérios adicionais de inclusão para usuários de tabaco sem fumaça:
- Uso de rapé oral úmido > 5 vezes ao dia
- Usou rapé oral úmido por pelo menos 0,5 anos
- Critérios adicionais de exclusão para usuários de tabaco sem fumaça:
- Fumante atual
- Parar de fumar < 0,5 anos atrás
- Critérios adicionais de exclusão para usuários de cigarro eletrônico:
- Uso atual de outros produtos de tabaco
- Incapaz de segurar maconha por 1 semana antes de cada visita do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fumantes de cigarro
Vai fumar 1 cigarro, tipo de teste do National Institute of Drug Abuse (NIDA) com 16,6 mg de nicotina; 1 cigarro, tipo de teste NIDA com <0,45 mg de nicotina; realizar fumo simulado fumando em um canudo.
Cada intervenção durará 10 minutos e cada uma ocorrerá uma vez, em uma das 3 visitas do estudo, em ordem aleatória.
|
Fuma um único cigarro por até 10 minutos
Outros nomes:
Fume um único cigarro com baixo teor de nicotina por até 10 minutos
Outros nomes:
O fumo simulado ou o uso de cigarro eletrônico consiste em fumar em um canudo por 10 minutos
|
|
Experimental: Não fumantes
Será submetido à exposição passiva à fumaça de cigarro (SHS) e à exposição ao ar condicionado e filtrado.
Cada intervenção durará 180 minutos e cada uma ocorrerá uma vez, em uma das 2 visitas do estudo, em ordem aleatória.
|
Exposição de 180 minutos ao SHS gerado pela diluição controlada da fumaça de cigarros fumados à máquina
Outros nomes:
Exposição ao ar condicionado e filtrado por 180 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Usuários de tabaco sem fumaça
Usará 1 saqueta de rapé oral úmido disponível comercialmente e mascará chiclete (falso rapé úmido).
Cada intervenção durará 30 minutos e cada uma ocorrerá uma vez, em uma das 2 visitas do estudo, em ordem aleatória.
|
Use rapé úmido por 30 minutos
Outros nomes:
Mascar chiclete por 30 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: usuários de cigarro eletrônico
Usará um cigarro eletrônico com 18 mg/ml de nicotina, um cigarro eletrônico sem nicotina e fará simulação de fumo fumando em um canudo.
Cada intervenção durará 10 minutos e cada uma ocorrerá uma vez, em uma das 3 visitas do estudo, em ordem aleatória.
|
O fumo simulado ou o uso de cigarro eletrônico consiste em fumar em um canudo por 10 minutos
Usar cigarro eletrônico com 18 mg/ml de nicotina por 30 minutos
Usar cigarro eletrônico sem nicotina por 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: até 3 horas após o uso do produto do tabaco
|
Função vascular medida por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
|
até 3 horas após o uso do produto do tabaco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: até 3 horas após o uso do produto.
|
VFC refere-se à variação nos intervalos entre batimentos cardíacos consecutivos.
VFC baixa prediz mau prognóstico e aumento da mortalidade em pacientes com doença cardiovascular e em indivíduos aparentemente saudáveis
|
até 3 horas após o uso do produto.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Força do coágulo e níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) e 8-isoprostano
Prazo: até 3 horas após o uso do produto.
|
até 3 horas após o uso do produto.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0052956
- P50CA180890 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 136316 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações podem ser divulgadas como parte das atividades do estudo para o FDA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .