담배 및 니코틴 전달 제품의 효과에 대한 심혈관 평가
2021년 12월 17일 업데이트: University of California, San Francisco
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 FDA의 규제 작업을 돕기 위해 다양한 담배 제품의 심혈관 안전성 차이를 감지할 수 있는 심혈관 위험 바이오마커 패널을 개발하는 것입니다. 이는 4가지 목표를 통해 달성됩니다.
목표 1: 능동적 흡연의 심혈관 위험에 대한 니코틴 및 연소 생성물의 상대적 기여도를 결정합니다.
목표 2: 간접흡연에 노출되면 어떤 심혈관 위험 바이오마커가 영향을 받는지 확인합니다.
목표 3: 무연 담배 사용의 심혈관 위험을 결정합니다.
목표 4: 전자 담배의 심혈관 위험과 니코틴 및 전자 담배 증기의 각각의 기여도를 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
흡연은 심혈관 질환(CVD)의 주요 원인입니다.1
대조적으로, 다른 대중적인 담배 제품(무연 담배), 새로운 담배 제품(전자 담배) 및 제안된 제품(저니코틴 담배)의 심혈관 위험은 충분히 이해되지 않았습니다.
FDA는 규제 결정을 알리기 위해 이러한 제품의 심혈관 안전성에 대한 정보가 필요합니다.
이러한 담배 제품의 심혈관 위험에 대한 장기 임상 결과 연구는 최적이지만 FDA가 지금 필요로 하는 데이터를 제공하기에는 너무 오래 걸립니다.
혈관 내피(혈관 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 동맥 내피)의 기능 장애 및 자율 신경계의 활성화뿐만 아니라 염증, 산화 스트레스 및 혈전증(응고) 경향 증가가 핵심입니다. CVD 진행의 메커니즘 및 CVD 위험의 검증된 바이오마커.
이러한 바이오마커는 담배 제품 사용 및 간접 흡연 노출의 CVD 위험을 평가하기 위한 모델의 기초를 형성합니다.
우리는 광범위한 니코틴, 입자 및 기타 심혈관 독소 농도를 제공하는 테스트 제품에 인간 피험자를 대상으로 제어된 단기간 노출을 수행하여 담배 사용과 관련된 이러한 구성 요소가 심혈관 위험에 어떻게 부정적인 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 그룹: 18-50세
- 한 번에 2주 동안 약물을 보류하는 것을 견딜 수 있습니다.
- 그룹 1: 활성 흡연자
- 그룹 2: 비흡연자
- 그룹 3: 무연 담배를 적극적으로 사용하는 사용자
- 그룹 4: 전자 담배를 적극적으로 사용하는 사용자
- 전자 담배 사용자를 위한 추가 포함 기준:
- 현재 전자 담배를 하루에 5번 이상 사용합니다.
- 3개월 이상 전자 담배를 사용함
- 능동적 흡연자에 대한 추가 포함 기준: 현재 하루에 5개비 이상 흡연 ≥ 1갑년
제외 기준:
- 모든 과목에 대한 제외 기준
- 의사의 진단:
- 천식
- 심장 질환
- 고혈압
- 이상지질혈증
- 갑상선 질환
- 당뇨병
- 신장 또는 간 장애
- 녹내장.
- 불안정한 정신과적 상태(예: 현재의 주요 우울증, 정신분열병 또는 양극성 장애의 병력)
- 두 개 이상의 정신과 약물의 현재 사용
- 임신 또는 모유 수유(이력별)
- 지난 5년 이내에 알코올, 아편, 코카인, 암페타민 또는 메스암페타민 의존
- BMI > 35 및 < 18
- 현재 아편, 코카인, 암페타민 또는 메탐페타민 사용(이력 또는 소변 검사)
- 연기, 먼지 및 연기에 대한 직업적 노출
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 영어로 의사소통 불가
- 활성 흡연자에 대한 추가 제외 기준:
- 각 연구 방문 전 1주일 동안 마리화나를 보유할 수 없습니다.
- 방문할 때마다 내뿜은 일산화탄소(CO) < 10ppm
- 30 ng/ml 컷오프로 카운터 테스트를 통해 빠른 판독을 사용하는 음성 타액 코티닌 테스트
- 비흡연자에 대한 추가 제외 기준:
- 1갑년 이상의 흡연력
- 금연한지 5년 미만
- 이제까지 매일 마리화나 흡연자
- 지난 3개월 이내에 무엇이든 피웠음
- 무연 담배 사용자를 위한 추가 포함 기준:
- 하루 5회 이상 촉촉한 구강 코담배 사용
- 최소 0.5년 동안 습식 구강 코담배 사용
- 무연 담배 사용자에 대한 추가 제외 기준:
- 현재 흡연자
- 금연 0.5년 미만
- 전자 담배 사용자에 대한 추가 제외 기준:
- 기타 담배 제품의 현재 사용
- 각 연구 방문 전 1주일 동안 마리화나를 참을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담배 흡연자
니코틴 16.6mg으로 NIDA(National Institute of Drug Abuse) 테스트 유형의 담배 1개비를 피울 예정입니다. 담배 1개비, 니코틴이 0.45mg 미만인 NIDA 테스트 유형; 빨대를 피워 가짜 흡연을 합니다.
각 개입은 10분 동안 지속되며 각 개입은 무작위 순서로 3번의 연구 방문 중 한 번에 한 번 진행됩니다.
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최대 10분 동안 담배 한 개피를 피웁니다.
다른 이름들:
최대 10분 동안 저니코틴 담배 한 개피를 피웁니다.
다른 이름들:
가짜 흡연 또는 전자 담배 사용은 10분 동안 빨대로 빨아들이는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 비흡연자
간접 담배 연기(SHS) 노출 및 조절되고 여과된 공기 노출을 겪게 됩니다.
각 개입은 180분 동안 지속되며 각 개입은 무작위 순서로 2번의 연구 방문 중 한 번에 한 번 진행됩니다.
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기계로 피운 담배 연기의 제어된 희석에 의해 생성된 SHS에 180분 노출
다른 이름들:
조절되고 여과된 공기에 180분 동안 노출
다른 이름들:
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실험적: 무연 담배 사용자
시중에서 판매되는 촉촉한 구강 스너프 1개를 사용하고 껌을 씹습니다(가짜 촉촉한 스너프).
각 개입은 30분 동안 지속되며 각 개입은 무작위 순서로 2번의 연구 방문 중 한 번에 한 번 진행됩니다.
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30분 동안 촉촉한 코담배 사용
다른 이름들:
껌 30분 씹기
다른 이름들:
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실험적: 전자 담배 사용자
니코틴 18mg/ml 전자담배 1개와 니코틴 무함유 전자담배 1개를 사용하고 빨대를 피워 가짜 흡연을 합니다.
각 개입은 10분 동안 지속되며 각 개입은 무작위 순서로 3번의 연구 방문 중 한 번에 한 번 진행됩니다.
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가짜 흡연 또는 전자 담배 사용은 10분 동안 빨대로 빨아들이는 것으로 구성됩니다.
30분 동안 18mg/ml 니코틴이 포함된 전자 담배를 사용하십시오.
니코틴 없는 전자담배 30분 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥의 유동 매개 팽창
기간: 담배 제품 사용 후 최대 3시간
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상완 동맥의 유동 매개 확장으로 측정한 혈관 기능
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담배 제품 사용 후 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도(HRV)
기간: 제품 사용 후 최대 3시간.
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HRV는 연속 심장 박동 사이의 간격 변화를 나타냅니다.
낮은 HRV는 심혈관 질환 환자 및 외관상 건강한 피험자에서 불량한 예후 및 사망률 증가를 예측합니다.
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제품 사용 후 최대 3시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6) 및 8-이소프로스탄의 응고 강도 및 혈장 수준
기간: 제품 사용 후 최대 3시간.
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제품 사용 후 최대 3시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P0052956
- P50CA180890 (미국 NIH 보조금/계약)
- 136316 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
정보는 연구 활동의 일환으로 FDA에 공개될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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