Tupakan ja nikotiinin jakelutuotteiden vaikutusten arviointi sydän- ja verisuonisairauksiin
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän projektin päätavoitteena on kehittää sydän- ja verisuoniriskin biomarkkereiden paneeli, joka pystyy havaitsemaan eroja erilaisten perinteisten, uusien tai uusien tupakkatuotteiden kardiovaskulaarisessa turvallisuudessa auttaakseen FDA:ta säätelemään niitä. Tämä saavutetaan neljällä tavoitteella:
Tavoite 1: Määritä nikotiinin ja palamistuotteiden suhteellinen osuus aktiivisen tupakoinnin sydän- ja verisuoniriskistä.
Tavoite 2: Selvitä, mihin kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereihin altistuminen passiiviselle tupakoinnille vaikuttaa.
Tavoite 3: Selvitä savuttoman tupakan käytön kardiovaskulaarinen riski.
Tavoite 4: Selvitä sähkösavukkeiden kardiovaskulaarinen riski sekä nikotiinin ja sähkösavukehöyryn osuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Savuke, NIDA-testityyppi, jossa on 16,6 mg nikotiinia
- Muut: Savuke, NIDA-testityyppi
- Muut: Huijausta tupakointi
- Muut: Tupakansavu (SHS)
- Muut: Ilmastoitu, suodatettu ilma
- Muut: Kostea nuuska
- Muut: Sham Moist Snuff
- Muut: Sähkösavuke, jossa on 18 mg/ml nikotiinia
- Muut: Elektroninen savuke ilman nikotiinia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on sydän- ja verisuonitautien (CVD) tärkein syy.1
Sitä vastoin muiden suosittujen tupakkatuotteiden (savuton tupakka), uusien tupakkatuotteiden (e-savukkeet) ja ehdotettujen tuotteiden (vähänikotiinipitoiset savukkeet) kardiovaskulaarisia riskejä ei ymmärretä riittävästi.
FDA tarvitsee tietoja näiden tuotteiden sydän- ja verisuoniturvallisuudesta tehdäkseen tietoja sääntelypäätöksistään.
Vaikka pitkän aikavälin kliiniset tulostutkimukset näiden tupakkatuotteiden kardiovaskulaarisista riskeistä olisivat optimaalisia, FDA:n nyt tarvitsemien tietojen toimittaminen kestää liian kauan.
Verisuonten endoteelin (valtimoiden limakalvo, jolla on tärkeä rooli verisuonten toiminnan säätelyssä) toimintahäiriöt ja autonomisen hermoston aktivoituminen sekä lisääntynyt tulehdus, oksidatiivinen stressi ja tromboosialttius (hyytymistä) ovat avainasemassa. mekanismit sydän- ja verisuonitautien etenemisessä ja validoidut CVD-riskin biomarkkerit.
Nämä biomarkkerit muodostavat perustan mallillemme arvioidaksemme tupakkatuotteiden käytön ja passiivisen savun altistumisen CVD-riskejä.
Suoritamme ihmisten kontrolloidun lyhytaikaisen altistuksen testataksemme tuotteita, jotka tarjoavat laajan valikoiman nikotiini-, hiukkas- ja muita kardiovaskulaarisia toksiinipitoisuuksia määrittääksemme, kuinka nämä tupakan käyttöön liittyvät komponentit vaikuttavat haitallisesti sydän- ja verisuoniriskiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ryhmät: Ikä 18-50
- Voivat sietää lääkkeiden keskeyttämistä kahden viikon ajan kerrallaan
- Ryhmä 1: Aktiiviset tupakoitsijat
- Ryhmä 2: Tupakoimattomat
- Ryhmä 3: Aktiiviset savuttoman tupakan käyttäjät
- Ryhmä 4: Aktiiviset sähkösavukkeiden käyttäjät
- Lisäkriteerit sähkösavukkeiden käyttäjille:
- Tällä hetkellä käytän sähkötupakkaa > 5 kertaa päivässä
- On käyttänyt sähkötupakkaa yli 3 kuukautta
- Lisäkriteerit aktiivisille tupakoitsijoille: polttaa tällä hetkellä > 5 savuketta päivässä ≥ 1 pakkausvuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit kaikille oppiaineille
- Lääkärin diagnoosi:
- astma
- sydänsairaus
- verenpainetauti
- dyslipidemia
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- diabetes
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- glaukooma.
- Epävakaa psykiatrinen tila (kuten nykyinen vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- yli kahden psykiatrisen lääkkeen nykyinen käyttö
- Raskaus tai imetys (historian mukaan)
- alkoholi-, opiaatti-, kokaiini-, amfetamiini- tai metamfetamiiniriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana
- BMI > 35 ja < 18
- Nykyinen opiaattien, kokaiinin, amfetamiinin tai metamfetamiinin käyttö (historian tai virtsatestin perusteella)
- Työperäinen altistuminen savulle, pölylle ja höyrylle
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Muut poissulkemiskriteerit aktiivisille tupakoitsijoille:
- Ei pysty pitämään marihuanaa viikkoon ennen jokaista opintokäyntiä.
- Uloshengitetty hiilimonoksidi (CO) <10 ppm jokaisella käynnillä
- Negatiivinen syljen kotiniinitesti nopealla, käsikauppatestillä 30 ng/ml rajalla
- Muut poissulkemiskriteerit tupakoimattomille:
- Yli 1 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Lopetti tupakoinnin < 5 vuotta sitten
- Aina päivittäinen marihuananpolttaja
- Polttanut mitä tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lisäkriteerit savuttomille tupakan käyttäjille:
- Kostean nuuskan käyttö > 5 kertaa päivässä
- On käyttänyt kosteaa nuuskaa vähintään 0,5 vuotta
- Ylimääräiset poissulkemiskriteerit savuttomille tupakan käyttäjille:
- Nykyinen tupakoitsija
- Lopetti tupakoinnin alle 0,5 vuotta sitten
- Muut poissulkemiskriteerit sähkösavukkeiden käyttäjille:
- Muiden tupakkatuotteiden nykyinen käyttö
- Ei pysty pitämään marihuanaa viikkoon ennen jokaista opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakanpolttajat
Polttaa 1 savukkeen, National Institute of Drug Abuse (NIDA) -testityyppi 16,6 mg:lla nikotiinia; 1 savuke, NIDA-testityyppi <0,45 mg nikotiinia; suorittaa valetupakointia pullistamalla juomapilliä.
Jokainen interventio kestää 10 minuuttia, ja jokainen suoritetaan kerran, yhdellä kolmesta opintokäynnistä, satunnaisessa järjestyksessä.
|
Polta yksi savuke jopa 10 minuuttia
Muut nimet:
Polta yksi vähänikotiininen savuke jopa 10 minuuttia
Muut nimet:
Huijaaminen tai e-savukkeen käyttö koostuu pillistä 10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Tupakoimattomat
Altistuu tupakansavulle (SHS) ja altistuu ilmastoidulle, suodatetulle ilmalle.
Jokainen interventio kestää 180 minuuttia, ja kukin suoritetaan kerran, yhdellä kahdesta opintokäynnistä, satunnaisessa järjestyksessä.
|
180 minuutin altistuminen SHS:lle, joka syntyy konesavukkeiden savun kontrolloidusta laimentamisesta
Muut nimet:
Altistuminen ilmastoidulle, suodatetulle ilmalle 180 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Savuttomat tupakan käyttäjät
Käyttää 1 pussia kaupallisesti saatavilla olevaa kosteaa nuuskaa ja pureskelee purukumia (sham moist suff).
Jokainen interventio kestää 30 minuuttia, ja kukin suoritetaan kerran, yhdellä kahdesta opintokäynnistä, satunnaisessa järjestyksessä.
|
Käytä kosteaa nuuskaa 30 minuuttia
Muut nimet:
Pureskele kumia 30 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: e-savukkeen käyttäjiä
Käyttää yhtä sähkösavuketta, jossa on 18 mg/ml nikotiinia, yhtä sähkösavuketta ilman nikotiinia, ja suorittaa näennäistä tupakointia pullistamalla juomapilliä.
Jokainen interventio kestää 10 minuuttia, ja jokainen suoritetaan kerran, yhdellä kolmesta opintokäynnistä, satunnaisessa järjestyksessä.
|
Huijaaminen tai e-savukkeen käyttö koostuu pillistä 10 minuutin ajan.
Käytä sähkösavuketta, jossa on 18 mg/ml nikotiinia 30 minuutin ajan
Käytä sähkösavuketta ilman nikotiinia 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia tupakkatuotteen käytön jälkeen
|
Verisuonten toiminta mitattuna virtausvälitteisellä olkavarsivaltimon laajentumisella
|
enintään 3 tuntia tupakkatuotteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
|
HRV tarkoittaa vaihtelua peräkkäisten sydämenlyöntien välillä.
Matala HRV ennustaa huonoa ennustetta ja lisääntynyttä kuolleisuutta potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja näennäisesti terveitä koehenkilöitä
|
enintään 3 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) ja 8-isoprostaanin hyytymisen vahvuus ja plasmatasot
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
|
enintään 3 tuntia tuotteen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0052956
- P50CA180890 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 136316 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan luovuttaa FDA:lle osana tutkimustoimintaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .