Valutazione cardiovascolare degli effetti del tabacco e dei prodotti per la somministrazione di nicotina
17 dicembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un gruppo di biomarcatori di rischio cardiovascolare in grado di rilevare differenze nella sicurezza cardiovascolare di vari prodotti del tabacco, siano essi convenzionali, nuovi o emergenti, al fine di aiutare la FDA nel compito di regolamentarli. Questo sarà raggiunto attraverso 4 obiettivi:
Obiettivo 1: determinare i contributi relativi della nicotina e dei prodotti della combustione al rischio cardiovascolare del fumo attivo di sigaretta.
Obiettivo 2: determinare quali biomarcatori di rischio cardiovascolare sono influenzati dall'esposizione al fumo passivo.
Obiettivo 3: Determinare il rischio cardiovascolare dell'uso di tabacco senza fumo.
Obiettivo 4: Determinare il rischio cardiovascolare delle sigarette elettroniche ei rispettivi contributi di nicotina e vapore di sigaretta elettronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Altro: Sigaretta, tipo di test NIDA con 16,6 mg di nicotina
- Altro: Sigaretta, tipo di test NIDA con
- Altro: Fumo finto
- Altro: Fumo passivo (SHS)
- Altro: Aria condizionata e filtrata
- Altro: Tabacco da fiuto umido
- Altro: Finto tabacco da fiuto umido
- Altro: Sigaretta elettronica con 18 mg/ml di nicotina
- Altro: Sigaretta elettronica senza nicotina
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta è una delle principali cause di malattie cardiovascolari (CVD).1
Al contrario, i rischi cardiovascolari di altri popolari prodotti del tabacco (tabacco senza fumo), nuovi prodotti del tabacco (sigarette elettroniche) e prodotti proposti (sigarette a ridotto contenuto di nicotina) non sono adeguatamente compresi.
La FDA avrà bisogno di informazioni sulla sicurezza cardiovascolare di questi prodotti per informare le loro decisioni normative.
Sebbene gli studi sui risultati clinici a lungo termine dei rischi cardiovascolari di questi prodotti del tabacco sarebbero ottimali, richiedono troppo tempo per fornire i dati di cui la FDA ha bisogno ora.
I disturbi della funzione dell'endotelio vascolare (il rivestimento delle arterie, che svolge un ruolo importante nella regolazione della funzione vascolare) e l'attivazione del sistema nervoso autonomo, così come l'aumento dell'infiammazione, lo stress ossidativo e la propensione alla trombosi (coagulazione), sono fondamentali meccanismi nella progressione della CVD e biomarcatori convalidati del rischio CVD.
Questi biomarcatori costituiscono la base per il nostro modello per valutare i rischi CVD dell'uso di prodotti del tabacco e dell'esposizione al fumo passivo.
Condurremo esposizioni controllate a breve termine di soggetti umani per testare prodotti che forniscono un'ampia gamma di concentrazioni di nicotina, particelle e altre tossine cardiovascolari per determinare in che modo questi componenti associati all'uso del tabacco influiscono negativamente sul rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i gruppi: Età 18-50
- Può tollerare la sospensione dei farmaci per due settimane alla volta
- Gruppo 1: Fumatori attivi
- Gruppo 2: non fumatori
- Gruppo 3: consumatori attivi di tabacco non da fumo
- Gruppo 4: Utenti attivi di sigarette elettroniche
- Ulteriori criteri di inclusione per gli utenti di sigarette elettroniche:
- Attualmente uso ofe-sigarette > 5 volte al giorno
- Ha usato sigarette elettroniche per > 3 mesi
- Ulteriori criteri di inclusione per i fumatori attivi: attualmente fumano >5 sigarette al giorno ≥ 1 pacchetto all'anno
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per tutte le materie
- Diagnosi medica di:
- asma
- cardiopatia
- ipertensione
- dislipidemia
- malattia della tiroide
- diabete
- insufficienza renale o epatica
- glaucoma.
- Condizione psichiatrica instabile (come depressione maggiore attuale, storia di schizofrenia o disturbo bipolare)
- uso corrente di più di due psicofarmaci
- Gravidanza o allattamento (per anamnesi)
- Dipendenza da alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine o metanfetamine negli ultimi 5 anni
- IMC > 35 e < 18
- Uso attuale di oppiacei, cocaina, anfetamine o metanfetamine (dall'anamnesi o dal test delle urine)
- Esposizione professionale a fumo, polveri e fumi
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- Impossibile comunicare in inglese
- Ulteriori criteri di esclusione per i fumatori attivi:
- Incapace di trattenere la marijuana per 1 settimana prima di ogni visita di studio.
- Monossido di carbonio espirato (CO) <10 ppm ad ogni visita
- Test della cotinina salivare negativo utilizzando un test da banco a lettura rapida con cutoff di 30 ng/ml
- Ulteriori criteri di esclusione per i non fumatori:
- Più di 1 pacchetto anno di storia del fumo
- Smetti di fumare < 5 anni fa
- Sempre un fumatore quotidiano di marijuana
- Ha fumato qualsiasi cosa negli ultimi 3 mesi
- Ulteriori criteri di inclusione per i consumatori di tabacco senza fumo:
- Uso di tabacco da fiuto orale umido > 5 volte al giorno
- Ha usato tabacco da fiuto orale umido per almeno 0,5 anni
- Ulteriori criteri di esclusione per i consumatori di tabacco senza fumo:
- Fumatore attuale
- Smettere di fumare < 0,5 anni fa
- Ulteriori criteri di esclusione per gli utenti di sigarette elettroniche:
- Uso corrente di altri prodotti del tabacco
- Incapace di trattenere la marijuana per 1 settimana prima di ogni visita di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fumatori di sigarette
Fumerà 1 sigaretta, tipo di test del National Institute of Drug Abuse (NIDA) con 16,6 mg di nicotina; 1 sigaretta, tipo di test NIDA con <0,45 mg di nicotina; eseguire il fumo simulato soffiando su una cannuccia.
Ogni intervento durerà 10 minuti e ciascuno si svolgerà una volta, in una delle 3 visite di studio, in ordine casuale.
|
Fuma una sola sigaretta per un massimo di 10 minuti
Altri nomi:
Fuma una singola sigaretta a basso contenuto di nicotina per un massimo di 10 minuti
Altri nomi:
Il fumo fittizio o l'uso di sigarette elettroniche consiste nello sbuffare su una cannuccia per 10 minuti
|
|
Sperimentale: Non fumatori
Subirà l'esposizione al fumo di sigaretta passivo (SHS) e l'esposizione all'aria condizionata e filtrata.
Ogni intervento durerà 180 minuti e ciascuno si svolgerà una volta, in una delle 2 visite di studio, in ordine casuale.
|
Esposizione di 180 minuti a SHS generato dalla diluizione controllata del fumo delle sigarette fumate dalla macchina
Altri nomi:
Esposizione ad aria condizionata e filtrata per 180 minuti
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Consumatori di tabacco senza fumo
Utilizzerà 1 sacchetto di tabacco da fiuto umido disponibile in commercio e masticherà gomma (tabacco da fiuto umido fittizio).
Ogni intervento durerà 30 minuti e ciascuno si svolgerà una volta, in una delle 2 visite di studio, in ordine casuale.
|
Usa il tabacco da fiuto umido per 30 minuti
Altri nomi:
Mastica una gomma per 30 minuti
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: utilizzatori di sigarette elettroniche
Utilizzerà una sigaretta elettronica con 18 mg/ml di nicotina, una sigaretta elettronica senza nicotina ed eseguirà un fumo simulato soffiando su una cannuccia.
Ogni intervento durerà 10 minuti e ciascuno si svolgerà una volta, in una delle 3 visite di studio, in ordine casuale.
|
Il fumo fittizio o l'uso di sigarette elettroniche consiste nello sbuffare su una cannuccia per 10 minuti
Usa la sigaretta elettronica con 18 mg/ml di nicotina per 30 minuti
Usa la sigaretta elettronica senza nicotina per 30 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'uso del prodotto del tabacco
|
Funzione vascolare misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
|
fino a 3 ore dopo l'uso del prodotto del tabacco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'uso del prodotto.
|
HRV si riferisce alla variazione degli intervalli tra battiti cardiaci consecutivi.
Una HRV bassa è predittiva di prognosi sfavorevole e aumento della mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari e in soggetti apparentemente sani
|
fino a 3 ore dopo l'uso del prodotto.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Forza del coagulo e livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6) e 8-isoprostano
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'uso del prodotto.
|
fino a 3 ore dopo l'uso del prodotto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0052956
- P50CA180890 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 136316 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni potrebbero essere divulgate come parte delle attività di studio alla FDA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .