Cardiovasculaire beoordeling van de effecten van tabaks- en nicotineproducten
17 december 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen van een panel van biomarkers voor cardiovasculaire risico's die verschillen in de cardiovasculaire veiligheid van verschillende tabaksproducten kunnen detecteren, hetzij conventioneel, nieuw of opkomend, om de FDA te helpen bij de taak om ze te reguleren. Dit wordt bereikt aan de hand van 4 doelen:
Doel 1: Bepaal de relatieve bijdragen van nicotine en verbrandingsproducten aan het cardiovasculaire risico van actief roken van sigaretten.
Doel 2: Bepaal welke biomarkers voor cardiovasculair risico worden beïnvloed door blootstelling aan passief roken.
Doel 3: Bepaal het cardiovasculaire risico van rookloos tabaksgebruik.
Doel 4: Bepaal het cardiovasculaire risico van elektronische sigaretten en de respectieve bijdragen van nicotine en elektronische sigarettendamp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Ander: Sigaret, NIDA-testtype met 16,6 mg nicotine
- Ander: Sigaret, NIDA-testtype met
- Ander: Schijnbaar roken
- Ander: Tweedehands sigarettenrook (SHS)
- Ander: Geconditioneerde, gefilterde lucht
- Ander: Vochtige snuiftabak
- Ander: Sham vochtige snuiftabak
- Ander: Elektronische sigaret met 18 mg/ml nicotine
- Ander: Elektronische Sigaret zonder nicotine
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten is een belangrijke oorzaak van hart- en vaatziekten (HVZ).1
De cardiovasculaire risico's van andere populaire tabaksproducten (rookloze tabak), nieuwe tabaksproducten (e-sigaretten) en voorgestelde producten (sigaretten met verminderd nicotinegehalte) worden daarentegen onvoldoende begrepen.
De FDA heeft informatie nodig over de cardiovasculaire veiligheid van deze producten om hun regelgevende beslissingen te onderbouwen.
Terwijl klinische uitkomststudies op lange termijn van de cardiovasculaire risico's van deze tabaksproducten optimaal zouden zijn, duurt het te lang om de gegevens te verstrekken die de FDA nu nodig heeft.
Verstoringen in de functie van vasculair endotheel (de bekleding van slagaders, die een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de vasculaire functie) en de activering van het autonome zenuwstelsel, evenals verhoogde ontsteking, oxidatieve stress en neiging tot trombose (stolling), zijn sleutelfactoren mechanismen in de progressie van CVD en gevalideerde biomarkers van CVD-risico.
Deze biomarkers vormen de basis voor ons model om de HVZ-risico's van het gebruik van tabaksproducten en passief roken te beoordelen.
We zullen gecontroleerde, kortetermijnblootstellingen van menselijke proefpersonen uitvoeren om producten te testen die een breed scala aan nicotine-, deeltjes- en andere cardiovasculaire toxineconcentraties bieden om te bepalen hoe deze componenten die geassocieerd worden met tabaksgebruik het cardiovasculaire risico nadelig beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle groepen: leeftijd 18-50
- Kunnen tolereren dat ze hun medicijnen twee weken achter elkaar achterhouden
- Groep 1: Actieve rokers
- Groep 2: Niet-rokers
- Groep 3: Actieve gebruikers van rookloze tabak
- Groep 4: Actieve gebruikers van elektronische sigaretten
- Aanvullende opnamecriteria voor gebruikers van e-sigaretten:
- Gebruik momenteel > 5 keer per dag e-sigaretten
- Heeft >3 maanden e-sigaretten gebruikt
- Aanvullende opnamecriteria voor actieve rokers: Rookt momenteel >5 sigaretten per dag ≥ 1 pakje per jaar
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen
- Arts diagnose van:
- astma
- hartziekte
- hypertensie
- dyslipidemie
- schildklier aandoening
- suikerziekte
- nier- of leverfunctiestoornis
- glaucoom.
- Onstabiele psychiatrische aandoening (zoals huidige ernstige depressie, voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis)
- huidig gebruik van meer dan twee psychiatrische medicijnen
- Zwangerschap of borstvoeding (door geschiedenis)
- Afhankelijkheid van alcohol, opiaat, cocaïne, amfetamine of methamfetamine in de afgelopen 5 jaar
- BMI > 35 en < 18
- Actueel gebruik van opiaat, cocaïne, amfetamine of methamfetamine (volgens geschiedenis of urinetest)
- Beroepsmatige blootstelling aan rook, stof en dampen
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Kan niet communiceren in het Engels
- Aanvullende uitsluitingscriteria voor actieve rokers:
- Kan gedurende 1 week voorafgaand aan elk studiebezoek geen marihuana vasthouden.
- Uitgeademde koolmonoxide (CO) <10 ppm bij elk bezoek
- Negatieve speeksel-cotininetest met behulp van een snel afleesbare vrij verkrijgbare test met een grenswaarde van 30 ng/ml
- Aanvullende uitsluitingscriteria voor niet-rokers:
- Rookgeschiedenis van meer dan 1 pakjaar
- Gestopt met roken < 5 jaar geleden
- Ooit een dagelijkse marihuanaroker
- Iets gerookt in de afgelopen 3 maanden
- Aanvullende opnamecriteria voor gebruikers van rookloze tabak:
- Gebruik van vochtige orale snuiftabak > 5 keer per dag
- Heeft minimaal 0,5 jaar vochtige orale snuiftabak gebruikt
- Aanvullende uitsluitingscriteria voor gebruikers van rookloze tabak:
- Huidige roker
- Gestopt met roken < 0,5 jaar geleden
- Aanvullende uitsluitingscriteria voor gebruikers van e-sigaretten:
- Huidig gebruik van andere tabaksproducten
- Kan gedurende 1 week voorafgaand aan elk studiebezoek geen marihuana vasthouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sigaretten rokers
Zal 1 sigaret roken, testtype van het National Institute of Drug Abuse (NIDA) met 16,6 mg nicotine; 1 sigaret, NIDA-testtype met <0,45 mg nicotine; schijnroken uitvoeren door aan een rietje te puffen.
Elke interventie duurt 10 minuten en vindt één keer plaats tijdens één van de drie studiebezoeken, in willekeurige volgorde.
|
Rook een enkele sigaret maximaal 10 minuten
Andere namen:
Rook een enkele sigaret met een laag nicotinegehalte gedurende maximaal 10 minuten
Andere namen:
Sham-roken of het gebruik van e-sigaretten bestaat uit 10 minuten puffen op een rietje
|
|
Experimenteel: Niet-rokers
Wordt blootgesteld aan secundaire sigarettenrook (SHS) en blootstelling aan geconditioneerde, gefilterde lucht.
Elke interventie duurt 180 minuten en vindt één keer plaats tijdens één van de twee studiebezoeken, in willekeurige volgorde.
|
180 minuten durende blootstelling aan SHS gegenereerd door gecontroleerde verdunning van rook van machinaal gerookte sigaretten
Andere namen:
Blootstelling aan geconditioneerde, gefilterde lucht gedurende 180 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gebruikers van rookloze tabak
Gebruikt 1 zakje in de handel verkrijgbare vochtige orale snuiftabak en kauwgom (sham vochtige snuiftabak).
Elke interventie duurt 30 minuten en vindt één keer plaats tijdens één van de twee studiebezoeken, in willekeurige volgorde.
|
Gebruik vochtige snuiftabak gedurende 30 minuten
Andere namen:
Kauwgom 30 minuten kauwen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gebruikers van e-sigaretten
Gebruikt één elektronische sigaret met 18 mg/ml nicotine, één elektronische sigaret zonder nicotine, en doet alsof hij rookt door aan een rietje te puffen.
Elke interventie duurt 10 minuten en vindt één keer plaats tijdens één van de drie studiebezoeken, in willekeurige volgorde.
|
Sham-roken of het gebruik van e-sigaretten bestaat uit 10 minuten puffen op een rietje
Gebruik een elektronische sigaret met 18 mg/ml nicotine gedurende 30 minuten
Gebruik een elektronische sigaret zonder nicotine gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: tot 3 uur na gebruik van tabaksproduct
|
Vasculaire functie zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
tot 3 uur na gebruik van tabaksproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: tot 3 uur na gebruik van het product.
|
HRV verwijst naar variatie in de intervallen tussen opeenvolgende hartslagen.
Een lage HRV voorspelt een slechte prognose en verhoogde mortaliteit bij patiënten met hart- en vaatziekten en bij ogenschijnlijk gezonde proefpersonen
|
tot 3 uur na gebruik van het product.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stolselsterkte en plasmaspiegels van interleukine-6 (IL-6) en 8-isoprostaan
Tijdsspanne: tot 3 uur na gebruik van het product.
|
tot 3 uur na gebruik van het product.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0052956
- P50CA180890 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 136316 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie kan worden vrijgegeven als onderdeel van studieactiviteiten aan de FDA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .