Kardiovaskuläre Bewertung der Auswirkungen von Tabak- und Nikotinabgabeprodukten
17. Dezember 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Panels von Biomarkern für kardiovaskuläre Risiken, die Unterschiede in der kardiovaskulären Sicherheit verschiedener Tabakprodukte, ob herkömmlich, neu oder neu, erkennen können, um die FDA bei der Aufgabe ihrer Regulierung zu unterstützen. Dies wird durch 4 Ziele erreicht:
Ziel 1: Bestimmung der relativen Beiträge von Nikotin und Verbrennungsprodukten zum kardiovaskulären Risiko des aktiven Zigarettenrauchens.
Ziel 2: Bestimmung, welche kardiovaskulären Risiko-Biomarker durch Passivrauchen beeinflusst werden.
Ziel 3: Bestimmung des kardiovaskulären Risikos des rauchlosen Tabakkonsums.
Ziel 4: Bestimmung des kardiovaskulären Risikos von elektronischen Zigaretten und der jeweiligen Beiträge von Nikotin und Dampf von elektronischen Zigaretten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Zigarette, NIDA-Testtyp mit 16,6 mg Nikotin
- Sonstiges: Zigarette, NIDA-Testtyp mit
- Sonstiges: Scheinrauchen
- Sonstiges: Zigarettenrauch aus zweiter Hand (SHS)
- Sonstiges: Klimatisierte, gefilterte Luft
- Sonstiges: Feuchter Schnupftabak
- Sonstiges: Scheinfeuchter Schnupftabak
- Sonstiges: Elektronische Zigarette mit 18 mg/ml Nikotin
- Sonstiges: Elektronische Zigarette ohne Nikotin
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen ist eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).1
Im Gegensatz dazu werden die kardiovaskulären Risiken anderer beliebter Tabakprodukte (rauchloser Tabak), neuer Tabakprodukte (E-Zigaretten) und vorgeschlagener Produkte (Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt) nicht ausreichend verstanden.
Die FDA benötigt Informationen über die kardiovaskuläre Sicherheit dieser Produkte, um ihre Zulassungsentscheidungen treffen zu können.
Während klinische Langzeitstudien zu den kardiovaskulären Risiken dieser Tabakprodukte optimal wären, dauern sie zu lange, um die Daten zu liefern, die die FDA jetzt benötigt.
Störungen in der Funktion des vaskulären Endothels (der Auskleidung von Arterien, die eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Gefäßfunktion spielt) und der Aktivierung des vegetativen Nervensystems sowie erhöhte Entzündung, oxidativer Stress und Thromboseneigung (Gerinnung) sind entscheidend Mechanismen der Progression von CVD und validierte Biomarker des CVD-Risikos.
Diese Biomarker bilden die Grundlage für unser Modell zur Bewertung der kardiovaskulären Risiken des Tabakkonsums und der Passivrauchexposition.
Wir werden kontrollierte, kurzfristige Expositionen menschlicher Probanden gegenüber Testprodukten durchführen, die ein breites Spektrum an Nikotin-, Partikel- und anderen kardiovaskulären Toxinkonzentrationen bieten, um festzustellen, wie diese mit Tabakkonsum verbundenen Komponenten das kardiovaskuläre Risiko beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Gruppen: Alter 18-50
- Kann es tolerieren, ihre Medikamente jeweils zwei Wochen lang zurückzuhalten
- Gruppe 1: Aktive Raucher
- Gruppe 2: Nichtraucher
- Gruppe 3: Aktive Konsumenten von rauchlosem Tabak
- Gruppe 4: Aktive Nutzer elektronischer Zigaretten
- Zusätzliche Einschlusskriterien für E-Zigaretten-Nutzer:
- Verwenden Sie derzeit Zigaretten > 5 Mal am Tag
- Hat seit >3 Monaten E-Zigaretten benutzt
- Zusätzliche Einschlusskriterien für aktive Raucher: Rauchen derzeit >5 Zigaretten pro Tag ≥ 1 Packungsjahr
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für alle Fächer
- Ärztliche Diagnose von:
- Asthma
- Herzkrankheit
- Hypertonie
- Dyslipidämie
- Schilddrüsenerkrankung
- Diabetes
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Glaukom.
- Instabiler psychiatrischer Zustand (wie aktuelle schwere Depression, Schizophrenie in der Vorgeschichte oder bipolare Störung)
- aktuelle Einnahme von mehr als zwei Psychopharmaka
- Schwangerschaft oder Stillzeit (nach Vorgeschichte)
- Alkohol-, Opiat-, Kokain-, Amphetamin- oder Methamphetamin-Abhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
- BMI > 35 und < 18
- Aktueller Opiat-, Kokain-, Amphetamin- oder Methamphetaminkonsum (durch Anamnese oder Urintest)
- Berufliche Exposition gegenüber Rauch, Stäuben und Dämpfen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
- Zusätzliche Ausschlusskriterien für aktive Raucher:
- Unfähig, Marihuana 1 Woche vor jedem Studienbesuch zu halten.
- Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) < 10 ppm bei jedem Besuch
- Negativ-Speichel-Cotinin-Test unter Verwendung eines schnell ablesbaren, rezeptfreien Tests mit 30 ng/ml Cutoff
- Zusätzliche Ausschlusskriterien für Nichtraucher:
- Mehr als 1 Packungsjahr Rauchgeschichte
- Hören Sie vor < 5 Jahren auf zu rauchen
- Immer ein täglicher Marihuana-Raucher
- In den letzten 3 Monaten irgendetwas geraucht
- Zusätzliche Einschlusskriterien für Konsumenten von rauchlosem Tabak:
- Verwendung von feuchtem Schnupftabak > 5 mal täglich
- Hat seit mindestens 0,5 Jahren feuchten Mundschnupftabak verwendet
- Zusätzliche Ausschlusskriterien für Konsumenten von rauchlosem Tabak:
- Derzeitiger Raucher
- Hören Sie vor < 0,5 Jahren auf zu rauchen
- Zusätzliche Ausschlusskriterien für E-Zigaretten-Nutzer:
- Aktueller Konsum anderer Tabakprodukte
- Unfähig, Marihuana 1 Woche vor jedem Studienbesuch zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zigarettenraucher
Raucht 1 Zigarette, Testtyp des National Institute of Drug Abuse (NIDA) mit 16,6 mg Nikotin; 1 Zigarette, NIDA-Testtyp mit <0,45 mg Nikotin; Führen Sie Scheinrauchen durch, indem Sie an einem Trinkhalm ziehen.
Jede Intervention dauert 10 Minuten und findet jeweils einmal bei einem von 3 Studienbesuchen in zufälliger Reihenfolge statt.
|
Rauchen Sie eine einzelne Zigarette bis zu 10 Minuten lang
Andere Namen:
Rauchen Sie eine einzelne Zigarette mit niedrigem Nikotingehalt bis zu 10 Minuten lang
Andere Namen:
Das Scheinrauchen oder die Verwendung von E-Zigaretten besteht darin, 10 Minuten lang an einem Trinkhalm zu ziehen
|
|
Experimental: Nichtraucher
Wird Zigarettenrauch aus zweiter Hand (SHS) und konditionierter, gefilterter Luft ausgesetzt.
Jede Intervention dauert 180 Minuten und findet jeweils einmal bei einem von 2 Studienbesuchen in zufälliger Reihenfolge statt.
|
180-minütige SHS-Exposition, die durch kontrollierte Verdünnung des Rauchs von maschinell gerauchten Zigaretten erzeugt wird
Andere Namen:
Exposition gegenüber konditionierter, gefilterter Luft für 180 Minuten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Rauchlose Tabakkonsumenten
Verwendet 1 Beutel handelsüblichen feuchten Mundschnupftabak und kaut Kaugummi (scheinfeuchter Schnupftabak).
Jede Intervention dauert 30 Minuten und findet jeweils einmal bei einem von 2 Studienbesuchen in zufälliger Reihenfolge statt.
|
Verwenden Sie feuchten Schnupftabak für 30 Minuten
Andere Namen:
30 Minuten Kaugummi kauen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Nutzer von E-Zigaretten
Wird eine elektronische Zigarette mit 18 mg/ml Nikotin, eine elektronische Zigarette ohne Nikotin verwenden und Scheinrauchen durch Ziehen an einem Trinkhalm praktizieren.
Jede Intervention dauert 10 Minuten und findet jeweils einmal bei einem von 3 Studienbesuchen in zufälliger Reihenfolge statt.
|
Das Scheinrauchen oder die Verwendung von E-Zigaretten besteht darin, 10 Minuten lang an einem Trinkhalm zu ziehen
Verwenden Sie 30 Minuten lang eine elektronische Zigarette mit 18 mg/ml Nikotin
Verwenden Sie 30 Minuten lang eine elektronische Zigarette ohne Nikotin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Gebrauch des Tabakerzeugnisses
|
Gefäßfunktion gemessen durch strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie
|
bis zu 3 Stunden nach Gebrauch des Tabakerzeugnisses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Gebrauch des Produkts.
|
HRV bezieht sich auf die Variation der Intervalle zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen.
Eine niedrige HRV sagt eine schlechte Prognose und eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei scheinbar gesunden Probanden voraus
|
bis zu 3 Stunden nach Gebrauch des Produkts.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gerinnungsstärke und Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und 8-Isoprostan
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Gebrauch des Produkts.
|
bis zu 3 Stunden nach Gebrauch des Produkts.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0052956
- P50CA180890 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 136316 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen können im Rahmen von Studienaktivitäten an die FDA weitergegeben werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .