Ocena sercowo-naczyniowa wpływu produktów dostarczających tytoń i nikotynę
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie panelu biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego, które mogą wykrywać różnice w bezpieczeństwie sercowo-naczyniowym różnych wyrobów tytoniowych, zarówno konwencjonalnych, nowych, jak i pojawiających się, aby pomóc FDA w ich regulowaniu. Zostanie to osiągnięte poprzez 4 cele:
Cel 1: Określenie względnego udziału nikotyny i produktów spalania w ryzyku sercowo-naczyniowym związanym z aktywnym paleniem papierosów.
Cel 2: Określenie, na które biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego ma wpływ narażenie na bierne palenie.
Cel 3: Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z używaniem tytoniu bezdymnego.
Cel 4: Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z papierosami elektronicznymi oraz odpowiedniego udziału nikotyny i oparów papierosów elektronicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Inny: Papieros typu testowego NIDA zawierający 16,6 mg nikotyny
- Inny: Papieros, test typu NIDA z
- Inny: Fałszywe palenie
- Inny: Bierne palenie papierosów (SHS)
- Inny: Klimatyzowane, filtrowane powietrze
- Inny: Wilgotna tabaka
- Inny: Wilgotna tabaka Sham
- Inny: Elektroniczny papieros z 18 mg/ml nikotyny
- Inny: Elektroniczny Papieros bez nikotyny
Szczegółowy opis
Palenie papierosów jest główną przyczyną chorób sercowo-naczyniowych (CVD).1
Natomiast ryzyko sercowo-naczyniowe związane z innymi popularnymi wyrobami tytoniowymi (tytoń bezdymny), nowymi wyrobami tytoniowymi (e-papierosy) i proponowanymi produktami (papierosy o obniżonej zawartości nikotyny) nie jest odpowiednio poznane.
FDA będzie potrzebować informacji na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego tych produktów, aby móc podejmować decyzje regulacyjne.
Chociaż długoterminowe badania kliniczne skutków ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z tymi wyrobami tytoniowymi byłyby optymalne, zabierają one zbyt dużo czasu, aby dostarczyć danych, których FDA potrzebuje teraz.
Kluczowe znaczenie mają zaburzenia funkcji śródbłonka naczyniowego (wyściółki tętnic, która odgrywa ważną rolę w regulacji funkcji naczyń) i aktywacji autonomicznego układu nerwowego, a także nasilony stan zapalny, stres oksydacyjny i skłonność do zakrzepicy (krzepnięcia) mechanizmów progresji CVD i zwalidowanych biomarkerów ryzyka CVD.
Te biomarkery stanowią podstawę naszego modelu do oceny ryzyka CVD związanego z używaniem wyrobów tytoniowych i narażeniem na bierne palenie.
Przeprowadzimy kontrolowane, krótkotrwałe narażenie ludzi na produkty testowe, które zapewniają szeroki zakres stężeń nikotyny, cząstek i innych toksyn sercowo-naczyniowych, aby określić, w jaki sposób te składniki związane z paleniem tytoniu niekorzystnie wpływają na ryzyko sercowo-naczyniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie grupy: Wiek 18-50 lat
- Mogą tolerować wstrzymanie przyjmowania leków przez dwa tygodnie
- Grupa 1: Aktywni palacze
- Grupa 2: Niepalący
- Grupa 3: Aktywni użytkownicy tytoniu bezdymnego
- Grupa 4: Aktywni użytkownicy papierosów elektronicznych
- Dodatkowe kryteria włączenia dla użytkowników e-papierosów:
- Obecnie używam e-papierosów > 5 razy dziennie
- Używa e-papierosów od ponad 3 miesięcy
- Dodatkowe kryteria włączenia dla aktywnych palaczy: Obecnie palą > 5 papierosów dziennie ≥ 1 paczkorocznie
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów
- Rozpoznanie lekarskie:
- astma
- choroba serca
- nadciśnienie
- dyslipidemia
- choroba tarczycy
- cukrzyca
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- jaskra.
- Niestabilny stan psychiczny (taki jak obecna duża depresja, historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej)
- aktualne stosowanie więcej niż dwóch leków psychiatrycznych
- Ciąża lub karmienie piersią (według historii)
- Uzależnienie od alkoholu, opiatów, kokainy, amfetaminy lub metamfetaminy w ciągu ostatnich 5 lat
- BMI > 35 i < 18
- Bieżące używanie opiatów, kokainy, amfetaminy lub metamfetaminy (na podstawie wywiadu lub badania moczu)
- Narażenie zawodowe na dym, pyły i opary
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla aktywnych palaczy:
- Nie można trzymać marihuany przez 1 tydzień przed każdą wizytą studyjną.
- Wydychany tlenek węgla (CO) <10 ppm podczas każdej wizyty
- Ujemny wynik testu kotyniny w ślinie przy użyciu szybkiego odczytu dostępnego bez recepty z wartością odcięcia 30 ng/ml
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób niepalących:
- Ponad 1 paczkoletnia historia palenia
- Rzuć palenie < 5 lat temu
- Zawsze codzienny palacz marihuany
- Palenie czegokolwiek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dodatkowe kryteria włączenia dla użytkowników tytoniu bezdymnego:
- Używanie wilgotnej tabaki doustnej > 5 razy dziennie
- Używa wilgotnej tabaki doustnej od co najmniej 0,5 roku
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla użytkowników tytoniu bezdymnego:
- Obecny palacz
- Rzucić palenie < 0,5 roku temu
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla użytkowników e-papierosów:
- Bieżące używanie innych wyrobów tytoniowych
- Nie można trzymać marihuany przez 1 tydzień przed każdą wizytą studyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palacze papierosów
Wypalę 1 papierosa, typ testu National Institute of Drug Abuse (NIDA) z 16,6 mg nikotyny; 1 papieros typu test NIDA z <0,45 mg nikotyny; wykonywać pozorowane palenie przez zaciąganie się przez słomkę do picia.
Każda interwencja będzie trwała 10 minut i każda będzie miała miejsce jednorazowo, podczas jednej z 3 wizyt studyjnych, w kolejności losowej.
|
Pal jednego papierosa do 10 minut
Inne nazwy:
Pal jednego papierosa o niskiej zawartości nikotyny przez maksymalnie 10 minut
Inne nazwy:
Pozorowane palenie lub używanie e-papierosa polega na zaciąganiu się przez słomkę do picia przez 10 minut
|
|
Eksperymentalny: Niepalący
Zostanie poddany działaniu biernego dymu papierosowego (SHS) i klimatyzowanemu, przefiltrowanemu powietrzu.
Każda interwencja będzie trwała 180 minut i każda będzie miała miejsce jednorazowo, podczas jednej z 2 wizyt studyjnych, w kolejności losowej.
|
180-minutowa ekspozycja na SHS generowana przez kontrolowane rozcieńczanie dymu z papierosów palonych maszynowo
Inne nazwy:
Ekspozycja na klimatyzowane, przefiltrowane powietrze przez 180 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy tytoniu bezdymnego
Zużyje 1 saszetkę dostępnej w handlu wilgotnej tabaki doustnej i będzie żuć gumę (pozorowana wilgotna tabaka).
Każda interwencja będzie trwała 30 minut i każda będzie miała miejsce jednorazowo, podczas jednej z 2 wizyt studyjnych, w kolejności losowej.
|
Używaj wilgotnej tabaki przez 30 minut
Inne nazwy:
Żuj gumę przez 30 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: użytkowników e-papierosów
Będzie używać jednego elektronicznego papierosa zawierającego 18 mg/ml nikotyny, jednego elektronicznego papierosa bez nikotyny oraz będzie palić fikcyjnie, zaciągając się przez słomkę do picia.
Każda interwencja będzie trwała 10 minut i każda będzie miała miejsce jednorazowo, podczas jednej z 3 wizyt studyjnych, w kolejności losowej.
|
Pozorowane palenie lub używanie e-papierosa polega na zaciąganiu się przez słomkę do picia przez 10 minut
Używaj elektronicznego papierosa z 18 mg/ml nikotyny przez 30 minut
Używaj elektronicznego papierosa bez nikotyny przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależne od przepływu poszerzenie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: do 3 godzin po użyciu wyrobu tytoniowego
|
Czynność naczyniowa mierzona za pomocą rozszerzania tętnicy ramiennej zależnego od przepływu
|
do 3 godzin po użyciu wyrobu tytoniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: do 3 godzin po użyciu produktu.
|
HRV odnosi się do zmienności odstępów między kolejnymi uderzeniami serca.
Niska HRV przewiduje złe rokowanie i zwiększoną śmiertelność u pacjentów z chorobami układu krążenia oraz u osób pozornie zdrowych
|
do 3 godzin po użyciu produktu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła skrzepu i poziomy interleukiny-6 (IL-6) i 8-izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: do 3 godzin po użyciu produktu.
|
do 3 godzin po użyciu produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0052956
- P50CA180890 (Grant/umowa NIH USA)
- 136316 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje mogą zostać ujawnione FDA w ramach działań badawczych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .