Évaluation cardiovasculaire des effets du tabac et des produits d'administration de nicotine
17 décembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'objectif global de ce projet est de développer un panel de biomarqueurs de risque cardiovasculaire capables de détecter les différences d'innocuité cardiovasculaire de divers produits du tabac, qu'ils soient conventionnels, nouveaux ou émergents, afin d'aider la FDA à les réglementer. Cet objectif sera atteint à travers 4 objectifs :
Objectif 1 : Déterminer les contributions relatives de la nicotine et des produits de combustion au risque cardiovasculaire du tabagisme actif.
Objectif 2 : Déterminer quels biomarqueurs de risque cardiovasculaire sont affectés par l'exposition à la fumée secondaire.
Objectif 3 : Déterminer le risque cardiovasculaire de la consommation de tabac sans fumée.
Objectif 4 : Déterminer le risque cardiovasculaire de la cigarette électronique et les contributions respectives de la nicotine et de la vapeur de cigarette électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Cigarette, type de test NIDA avec 16,6 mg de nicotine
- Autre: Cigarette, type de test NIDA avec
- Autre: Faire semblant de fumer
- Autre: Fumée de cigarette secondaire (SHS)
- Autre: Air conditionné et filtré
- Autre: Tabac humide
- Autre: Tabac à priser Sham Moist
- Autre: Cigarette électronique avec 18 mg/ml de nicotine
- Autre: Cigarette électronique sans nicotine
Description détaillée
Le tabagisme est une cause majeure de maladies cardiovasculaires (MCV)1.
En revanche, les risques cardiovasculaires d'autres produits du tabac populaires (tabac sans fumée), des nouveaux produits du tabac (cigarettes électroniques) et des produits proposés (cigarettes à teneur réduite en nicotine) ne sont pas suffisamment compris.
La FDA aura besoin d'informations sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits pour éclairer ses décisions réglementaires.
Bien que des études cliniques à long terme sur les risques cardiovasculaires de ces produits du tabac soient optimales, elles prennent trop de temps pour fournir les données dont la FDA a besoin maintenant.
Les perturbations de la fonction de l'endothélium vasculaire (la paroi des artères, qui joue un rôle important dans la régulation de la fonction vasculaire) et l'activation du système nerveux autonome, ainsi que l'augmentation de l'inflammation, du stress oxydatif et de la propension à la thrombose (coagulation), sont essentielles mécanismes de progression des maladies cardiovasculaires et biomarqueurs validés du risque de maladies cardiovasculaires.
Ces biomarqueurs constituent la base de notre modèle pour évaluer les risques de MCV liés à l'utilisation de produits du tabac et à l'exposition à la fumée secondaire.
Nous procéderons à des expositions contrôlées à court terme de sujets humains pour tester des produits qui fournissent une large gamme de concentrations de nicotine, de particules et d'autres toxines cardiovasculaires afin de déterminer comment ces composants associés à l'usage du tabac affectent négativement le risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les groupes : 18-50 ans
- Peut tolérer de retenir ses médicaments pendant deux semaines à la fois
- Groupe 1 : Fumeurs actifs
- Groupe 2 : Non-fumeurs
- Groupe 3 : Utilisateurs actifs de tabac sans fumée
- Groupe 4 : Utilisateurs actifs de cigarettes électroniques
- Critères d'inclusion supplémentaires pour les utilisateurs de cigarettes électroniques :
- Utilise actuellement des cigarettes électroniques> 5 fois par jour
- A utilisé des cigarettes électroniques pendant plus de 3 mois
- Critères d'inclusion supplémentaires pour les fumeurs actifs : fument actuellement > 5 cigarettes par jour ≥ 1 paquet par an
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour toutes les matières
- Diagnostic médical de :
- asthme
- cardiopathie
- hypertension
- dyslipidémie
- maladie thyroïdienne
- diabète
- insuffisance rénale ou hépatique
- glaucome.
- État psychiatrique instable (comme une dépression majeure actuelle, des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire)
- utilisation actuelle de plus de deux médicaments psychiatriques
- Grossesse ou allaitement (par antécédent)
- Dépendance à l'alcool, aux opiacés, à la cocaïne, aux amphétamines ou à la méthamphétamine au cours des 5 dernières années
- IMC > 35 et < 18
- Consommation actuelle d'opiacés, de cocaïne, d'amphétamines ou de méthamphétamines (par antécédent ou analyse d'urine)
- Exposition professionnelle à la fumée, aux poussières et aux fumées
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Incapable de communiquer en anglais
- Critères d'exclusion supplémentaires pour les fumeurs actifs :
- Incapable de tenir de la marijuana pendant 1 semaine avant chaque visite d'étude.
- Monoxyde de carbone (CO) expiré <10 ppm à chaque visite
- Test de cotinine salivaire négatif à l'aide d'un test à lecture rapide en vente libre avec un seuil de 30 ng/ml
- Critères d'exclusion supplémentaires pour les non-fumeurs :
- Antécédents de tabagisme de plus d'un an
- Arrêter de fumer il y a < 5 ans
- Toujours un fumeur quotidien de marijuana
- A fumé quoi que ce soit au cours des 3 derniers mois
- Critères d'inclusion supplémentaires pour les utilisateurs de tabac sans fumée :
- Utilisation de tabac à priser humide > 5 fois par jour
- A utilisé du tabac à priser humide pendant au moins 0,5 an
- Critères d'exclusion supplémentaires pour les utilisateurs de tabac sans fumée :
- Fumeur actuel
- Arrêter de fumer il y a moins de 0,5 ans
- Critères d'exclusion supplémentaires pour les utilisateurs de cigarettes électroniques :
- Utilisation actuelle d'autres produits du tabac
- Incapable de tenir de la marijuana pendant 1 semaine avant chaque visite d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fumeurs de cigarettes
Fumera 1 cigarette, type de test du National Institute of Drug Abuse (NIDA) avec 16,6 mg de nicotine ; 1 cigarette, type test NIDA avec <0,45 mg de nicotine ; faire semblant de fumer en soufflant sur une paille.
Chaque intervention durera 10 minutes, et chacune aura lieu une fois, lors de l'une des 3 visites d'étude, dans un ordre aléatoire.
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Fumer une seule cigarette jusqu'à 10 minutes
Autres noms:
Fumer une seule cigarette à faible teneur en nicotine jusqu'à 10 minutes
Autres noms:
Le fumage simulé ou l'utilisation de la cigarette électronique consiste à tirer sur une paille pendant 10 minutes
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Expérimental: Non-fumeurs
Sera exposé à la fumée de cigarette secondaire (SHS) et à l'air conditionné et filtré.
Chaque intervention durera 180 minutes, et chacune aura lieu une fois, lors de l'une des 2 visites d'étude, dans un ordre aléatoire.
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Exposition de 180 minutes au SHS généré par la dilution contrôlée de la fumée de cigarettes fumées à la machine
Autres noms:
Exposition à l'air conditionné et filtré pendant 180 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Utilisateurs de tabac sans fumée
Utilisera 1 sachet de tabac à priser humide disponible dans le commerce et mâchera de la gomme (simulacre de tabac à priser humide).
Chaque intervention durera 30 minutes, et chacune aura lieu une fois, lors de l'une des 2 visites d'étude, dans un ordre aléatoire.
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Utilisez du tabac à priser humide pendant 30 minutes
Autres noms:
Mâcher de la gomme pendant 30 minutes
Autres noms:
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Expérimental: utilisateurs de cigarettes électroniques
Utilisera une cigarette électronique avec 18 mg/ml de nicotine, une cigarette électronique sans nicotine et effectuera un simulacre de fumée en soufflant sur une paille.
Chaque intervention durera 10 minutes, et chacune aura lieu une fois, lors de l'une des 3 visites d'étude, dans un ordre aléatoire.
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Le fumage simulé ou l'utilisation de la cigarette électronique consiste à tirer sur une paille pendant 10 minutes
Utilisez une cigarette électronique avec 18 mg/ml de nicotine pendant 30 minutes
Utiliser une cigarette électronique sans nicotine pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: jusqu'à 3 heures après l'utilisation du produit du tabac
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Fonction vasculaire mesurée par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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jusqu'à 3 heures après l'utilisation du produit du tabac
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: jusqu'à 3 heures après l'utilisation du produit.
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HRV fait référence à la variation des intervalles entre les battements cardiaques consécutifs.
Une VRC faible prédit un mauvais pronostic et une augmentation de la mortalité chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et chez les sujets apparemment en bonne santé
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jusqu'à 3 heures après l'utilisation du produit.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Force du caillot et taux plasmatiques d'interleukine-6 (IL-6) et de 8-isoprostane
Délai: jusqu'à 3 heures après l'utilisation du produit.
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jusqu'à 3 heures après l'utilisation du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (Estimation)
17 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0052956
- P50CA180890 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 136316 (Autre identifiant: University of California, San Francisco)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations peuvent être divulguées dans le cadre des activités d'étude à la FDA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .