烟草和尼古丁输送产品影响的心血管评估
2021年12月17日 更新者：University of California, San Francisco
该项目的总体目标是开发一组心血管风险生物标志物，可以检测各种烟草产品（无论是传统的、新的还是新兴的）在心血管安全性方面的差异，以帮助 FDA 完成监管任务。 这将通过 4 个目标来实现：
目标 1：确定尼古丁和燃烧产物对主动吸烟的心血管风险的相对贡献。
目标 2：确定哪些心血管风险生物标志物会受到二手烟暴露的影响。
目标 3：确定使用无烟烟草的心血管风险。
目标 4：确定电子香烟的心血管风险以及尼古丁和电子香烟蒸气的各自贡献。
研究概览
地位
完全的
详细说明
吸烟是心血管疾病 (CVD) 的主要原因。 1
相比之下，其他流行烟草产品（无烟烟草）、新型烟草产品（电子烟）和拟议产品（减少尼古丁香烟）的心血管风险尚未得到充分了解。
FDA 将需要有关这些产品的心血管安全性的信息，以便为他们的监管决策提供信息。
虽然对这些烟草产品的心血管风险进行长期临床结果研究是最佳的，但它们需要很长时间才能提供 FDA 现在需要的数据。
血管内皮（动脉内壁，在调节血管功能中起重要作用）和自主神经系统激活以及炎症、氧化应激和血栓形成（凝血）倾向增加的功能紊乱是关键CVD 进展的机制和经过验证的 CVD 风险生物标志物。
这些生物标志物构成了我们模型评估烟草产品使用和二手烟暴露的 CVD 风险的基础。
我们将对人类受试者进行受控的短期接触，以测试提供各种尼古丁、颗粒和其他心血管毒素浓度的产品，以确定这些与烟草使用相关的成分如何对心血管风险产生不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有组别：18-50 岁
- 可以容忍一次停药两周
- 第 1 组：主动吸烟者
- 第 2 组：不吸烟者
- 第 3 组：无烟烟草的积极使用者
- 第四组：电子烟活跃用户
- 电子烟用户的其他纳入标准：
- 目前每天吸电子烟 > 5 次
- 使用电子烟超过 3 个月
- 主动吸烟者的附加纳入标准：目前每天吸烟 > 5 支香烟 ≥ 1 包年
排除标准：
- 所有受试者的排除标准
- 医师诊断：
- 哮喘
- 心脏病
- 高血压
- 血脂异常
- 甲状腺疾病
- 糖尿病
- 肾脏或肝脏受损
- 青光眼。
- 不稳定的精神状况（例如目前的重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍病史）
- 目前使用两种以上的精神科药物
- 怀孕或哺乳（根据病史）
- 过去 5 年内对酒精、阿片类药物、可卡因、苯丙胺或甲基苯丙胺的依赖
- BMI > 35 且 < 18
- 目前使用阿片类药物、可卡因、苯丙胺或甲基苯丙胺（通过病史或尿检）
- 职业接触烟雾、灰尘和烟雾
- 同时参加另一项临床试验
- 无法用英语交流
- 主动吸烟者的额外排除标准：
- 每次研究访视前不能吸食大麻 1 周。
- 每次就诊时呼出的一氧化碳 (CO) <10 ppm
- 使用快速读取的阴性唾液可替宁测试，在 30 ng/ml 截止值的柜台测试
- 非吸烟者的额外排除标准：
- 超过1包年的吸烟史
- 戒烟 < 5 年前
- 每天抽大麻
- 在过去 3 个月内吸过任何东西
- 无烟烟草使用者的其他纳入标准：
- 每天使用湿鼻烟 > 5 次
- 使用湿口鼻烟至少 0.5 年
- 无烟烟草使用者的其他排除标准：
- 当前吸烟者
- < 0.5 年前戒烟
- 电子烟用户的其他排除标准：
- 目前使用其他烟草制品
- 每次研究访问前不能吸食大麻 1 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸烟者
会吸 1 支香烟，国家药物滥用研究所 (NIDA) 测试类型含有 16.6 毫克尼古丁； 1 支香烟，NIDA 测试类型，尼古丁 <0.45 毫克；通过吸吸管进行假吸烟。
每次干预将持续 10 分钟，并且每次将以随机顺序在 3 次研究访问中的一次进行一次。
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抽一支烟最多 10 分钟
其他名称：
吸一支低尼古丁香烟长达 10 分钟
其他名称：
假吸烟或使用电子烟包括用吸管吸 10 分钟
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实验性的：非吸烟者
将接受二手香烟烟雾 (SHS) 暴露和空调过滤空气暴露。
每次干预将持续 180 分钟，并且每次将以随机顺序在 2 次研究访问中的一次进行一次。
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180 分钟暴露于通过控制稀释机器抽吸的香烟产生的二手烟
其他名称：
暴露在经过空调过滤的空气中 180 分钟
其他名称：
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实验性的：无烟烟草使用者
将使用 1 袋市售湿鼻烟并嚼口香糖（假湿鼻烟）。
每次干预将持续 30 分钟，并且每次将以随机顺序在 2 次研究访问中的一次进行一次。
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使用湿鼻烟 30 分钟
其他名称：
嚼口香糖30分钟
其他名称：
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实验性的：电子烟使用者
将使用一支含18毫克/毫升尼古丁的电子烟，一支不含尼古丁的电子烟，并通过吸吸管进行假抽。
每次干预将持续 10 分钟，并且每次将以随机顺序在 3 次研究访问中的一次进行一次。
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假吸烟或使用电子烟包括用吸管吸 10 分钟
使用尼古丁浓度为 18 mg/ml 的电子烟 30 分钟
使用不含尼古丁的电子烟30分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导的肱动脉扩张
大体时间：使用烟草产品后最多 3 小时
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通过血流介导的肱动脉扩张测量血管功能
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使用烟草产品后最多 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性 (HRV)
大体时间：使用产品后最多 3 小时。
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HRV 是指连续心跳之间的间隔变化。
低 HRV 预示着心血管疾病患者和表面上健康的受试者预后不良和死亡率增加
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使用产品后最多 3 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白细胞介素 6 (IL-6) 和 8-异前列烷的凝块强度和血浆水平
大体时间：使用产品后最多 3 小时。
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使用产品后最多 3 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ganz, M.D.、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月3日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月14日
首次发布 (估计)
2013年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P0052956
- P50CA180890 (美国 NIH 拨款/合同)
- 136316 (其他标识符：University of California, San Francisco)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
信息可能会作为研究活动的一部分向 FDA 披露
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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