Kardiovaskulární hodnocení účinků tabáku a produktů dodávajících nikotin
17. prosince 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout panel biomarkerů kardiovaskulárního rizika, který dokáže detekovat rozdíly v kardiovaskulární bezpečnosti různých tabákových výrobků, ať už konvenčních, nových nebo nově vznikajících, s cílem pomoci FDA s úkolem je regulovat. Toho bude dosaženo prostřednictvím 4 cílů:
Cíl 1: Stanovit relativní podíl nikotinu a produktů spalování na kardiovaskulárním riziku aktivního kouření cigaret.
Cíl 2: Určit, které biomarkery kardiovaskulárního rizika jsou ovlivněny expozicí pasivnímu kouření.
Cíl 3: Stanovit kardiovaskulární riziko užívání bezdýmného tabáku.
Cíl 4: Určit kardiovaskulární riziko elektronických cigaret a příslušné příspěvky nikotinu a výparů elektronických cigaret.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Cigareta, typ testu NIDA s 16,6 mg nikotinu
- Jiný: Cigareta, typ testu NIDA s
- Jiný: Falešné kouření
- Jiný: Pasivní cigaretový kouř (SHS)
- Jiný: Kondicionovaný, filtrovaný vzduch
- Jiný: Vlhký šňupací tabák
- Jiný: Sham Moist Snuff
- Jiný: Elektronická cigareta s 18 mg/ml nikotinu
- Jiný: Elektronická cigareta bez nikotinu
Detailní popis
Kouření cigaret je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění (CVD).1
Naproti tomu kardiovaskulární rizika jiných oblíbených tabákových výrobků (bezdýmný tabák), nových tabákových výrobků (e-cigarety) a navrhovaných výrobků (cigarety se sníženým obsahem nikotinu) nejsou dostatečně pochopena.
FDA bude potřebovat informace o kardiovaskulární bezpečnosti těchto produktů, aby mohla informovat svá regulační rozhodnutí.
Zatímco dlouhodobé klinické výsledky studií kardiovaskulárních rizik těchto tabákových výrobků by byly optimální, trvá příliš dlouho, než aby poskytly údaje, které FDA nyní potřebuje.
Klíčové jsou poruchy funkce cévního endotelu (výstelka tepen, která hraje důležitou roli v regulaci cévní funkce) a aktivace autonomního nervového systému, dále zvýšená zánětlivost, oxidační stres a sklon k trombóze (srážení). mechanismy progrese KVO a validované biomarkery rizika KVO.
Tyto biomarkery tvoří základ pro náš model pro hodnocení kardiovaskulárních rizik užívání tabákových výrobků a pasivního kouření.
Budeme provádět kontrolované krátkodobé vystavení lidských subjektů testům produktů, které poskytují široký rozsah koncentrací nikotinu, částic a jiných kardiovaskulárních toxinů, abychom určili, jak tyto složky spojené s užíváním tabáku nepříznivě ovlivňují kardiovaskulární riziko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny skupiny: Věk 18-50
- Dokáže tolerovat zadržování léků na dva týdny v kuse
- Skupina 1: Aktivní kuřáci
- Skupina 2: Nekuřáci
- Skupina 3: Aktivní uživatelé bezdýmného tabáku
- Skupina 4: Aktivní uživatelé elektronických cigaret
- Další kritéria pro zahrnutí pro uživatele elektronických cigaret:
- V současné době používejte elektronické cigarety > 5x denně
- Používá e-cigarety déle než 3 měsíce
- Další kritéria pro zařazení pro aktivní kuřáky: V současné době kouří >5 cigaret denně ≥ 1 balení za rok
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro všechny předměty
- Diagnóza lékaře:
- astma
- srdeční choroba
- hypertenze
- dyslipidémie
- nemoc štítné žlázy
- cukrovka
- poškození ledvin nebo jater
- glaukom.
- Nestabilní psychiatrický stav (jako je současná velká deprese, anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy)
- současné užívání více než dvou psychiatrických léků
- Těhotenství nebo kojení (podle historie)
- Závislost na alkoholu, opiátech, kokainu, amfetaminu nebo metamfetaminu za posledních 5 let
- BMI > 35 a < 18
- Současné užívání opiátů, kokainu, amfetaminu nebo metamfetaminu (na základě anamnézy nebo testu moči)
- Pracovní expozice kouři, prachu a výparům
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Nelze komunikovat v angličtině
- Další kritéria vyloučení pro aktivní kuřáky:
- Neschopnost držet marihuanu 1 týden před každou studijní návštěvou.
- Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) <10 ppm při každé návštěvě
- Negativní test kotininu ve slinách pomocí rychlého odečítacího, over the counter testu s hraniční hodnotou 30 ng/ml
- Další kritéria vyloučení pro nekuřáky:
- Více než 1 balení rok historie kouření
- Přestat kouřit před < 5 lety
- Každodenní kuřák marihuany
- Za poslední 3 měsíce jsem něco vykouřil
- Další kritéria pro zařazení pro uživatele bezdýmného tabáku:
- Užívání vlhkého šňupacího tabáku > 5krát denně
- Používá vlhký šňupací tabák po dobu nejméně 0,5 roku
- Další kritéria vyloučení pro uživatele bezdýmného tabáku:
- Současný kuřák
- Přestat kouřit před < 0,5 lety
- Další kritéria vyloučení pro uživatele elektronických cigaret:
- Současné užívání jiných tabákových výrobků
- Neschopnost držet marihuanu 1 týden před každou studijní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kuřáci cigaret
Vykouří 1 cigaretu, typ testu National Institute of Drug Abuse (NIDA) s 16,6 mg nikotinu; 1 cigareta, typ testu NIDA s <0,45 mg nikotinu; předstírat kouření potahováním z brčka.
Každá intervence bude trvat 10 minut a každá se uskuteční jednou, při jedné ze 3 studijních návštěv, v náhodném pořadí.
|
Vykuřte jednu cigaretu až 10 minut
Ostatní jména:
Vykuřte jednu cigaretu s nízkým obsahem nikotinu po dobu až 10 minut
Ostatní jména:
Falešné kouření nebo používání elektronické cigarety spočívá v bafání z brčka po dobu 10 minut
|
|
Experimentální: Nekuřáci
Podstoupí expozici pasivnímu cigaretovému kouři (SHS) a vystavení upravenému filtrovanému vzduchu.
Každá intervence bude trvat 180 minut a každá se uskuteční jednou, při jedné ze 2 studijních návštěv, v náhodném pořadí.
|
180minutová expozice SHS generovaná řízeným ředěním kouře ze strojově vykouřených cigaret
Ostatní jména:
Vystavení upravenému, filtrovanému vzduchu po dobu 180 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uživatelé bezdýmného tabáku
Použije 1 sáček komerčně dostupného vlhkého šňupacího tabáku a žvýká žvýkačku (falešný vlhký šňupací tabák).
Každá intervence bude trvat 30 minut a každá se uskuteční jednou, při jedné ze 2 studijních návštěv, v náhodném pořadí.
|
Používejte vlhký šňupavý tabák po dobu 30 minut
Ostatní jména:
Žvýkejte žvýkačku po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: uživatelé e-cigaret
Použije jednu elektronickou cigaretu s 18 mg/ml nikotinu, jednu elektronickou cigaretu bez nikotinu a bude předstírat kouření potahováním z brčka.
Každá intervence bude trvat 10 minut a každá se uskuteční jednou, při jedné ze 3 studijních návštěv, v náhodném pořadí.
|
Falešné kouření nebo používání elektronické cigarety spočívá v bafání z brčka po dobu 10 minut
Používejte elektronickou cigaretu s 18 mg/ml nikotinu po dobu 30 minut
Používejte elektronickou cigaretu bez nikotinu po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: do 3 hodin po užití tabákového výrobku
|
Cévní funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální arterie
|
do 3 hodin po užití tabákového výrobku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: do 3 hodin po použití produktu.
|
HRV označuje variace v intervalech mezi po sobě jdoucími srdečními tepy.
Nízká HRV předpovídá špatnou prognózu a zvýšenou mortalitu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním au zdánlivě zdravých jedinců
|
do 3 hodin po použití produktu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla sraženiny a plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL-6) a 8-isoprostanu
Časové okno: do 3 hodin po použití produktu.
|
do 3 hodin po použití produktu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ganz, M.D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0052956
- P50CA180890 (Grant/smlouva NIH USA)
- 136316 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace mohou být poskytnuty FDA jako součást studijních aktivit
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .