Vizsgálat a JNJ-38877618 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

Ez egy randomizált (véletlenül tanulmányi kezelésre kijelölt egyének), kettős vak (az egyének és a vizsgálati személyzet nem ismeri a vizsgálati kezelések azonosságát), placebo (egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel annak tesztelésére, hogy a gyógyszer rendelkezik-e valódi hatás klinikai vizsgálatban) kontrollált vizsgálatban egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak részvételével (egyetlen választható kohorsz is beleszámítható az 50 és 65 év közötti idősebb, egészséges férfi résztvevőkbe). Ha az összes választható kohorsz szerepel, legfeljebb 144 résztvevő regisztrálható. Ez a tanulmány legfeljebb négy részből áll majd. Az 1. rész legfeljebb 3 alrészt tartalmaz: Az 1a. rész egy kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő dózisú elrendezés (SAD), folyékony formulával (A készítmény); Az 1b. rész egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer azonosítása ismert lesz), egy kapszula készítmény egyszeri dózisú értékelése (B készítmény); és az 1c. rész egy kapszula készítmény (C készítmény) opcionális nyílt, egyszeri dózisú értékelése. A 2. rész a kettős vak, placebo-kontrollos SAD befejezése, miután az 1a., 1b. és 1c. rész alapján kiválasztottak egy készítményt (ha alkalmazható). A 3. rész egy kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú elrendezés (MAD). A 3. részhez tartozó adagokat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (a szervezet által a gyógyszerrel végzett hatások vizsgálata) alapján határozzák meg az 1. és 2. részben. A 4. rész egy opcionális kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózis értékelés idősebb egészséges férfi résztvevők. Sorozatos farmakokinetikai és farmakodinamikai (tanulmányozás arról, hogy egy gyógyszer mit tesz a szervezettel) mintákat gyűjtenek, és a biztonságot a vizsgálat során figyelemmel kísérik.