- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01964872
Vizsgálat a JNJ-38877618 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
2014. szeptember 11. frissítette: Janssen Cilag N.V./S.A.
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-38877618 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja a JNJ-38877618 egyszeri orális és többszöri orális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak felmérése egészséges felnőtt férfi résztvevők körében 7 egymást követő napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül tanulmányi kezelésre kijelölt egyének), kettős vak (az egyének és a vizsgálati személyzet nem ismeri a vizsgálati kezelések azonosságát), placebo (egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel annak tesztelésére, hogy a gyógyszer rendelkezik-e valódi hatás klinikai vizsgálatban) kontrollált vizsgálatban egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak részvételével (egyetlen választható kohorsz is beleszámítható az 50 és 65 év közötti idősebb, egészséges férfi résztvevőkbe).
Ha az összes választható kohorsz szerepel, legfeljebb 144 résztvevő regisztrálható.
Ez a tanulmány legfeljebb négy részből áll majd.
Az 1. rész legfeljebb 3 alrészt tartalmaz: Az 1a. rész egy kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő dózisú elrendezés (SAD), folyékony formulával (A készítmény); Az 1b. rész egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer azonosítása ismert lesz), egy kapszula készítmény egyszeri dózisú értékelése (B készítmény); és az 1c. rész egy kapszula készítmény (C készítmény) opcionális nyílt, egyszeri dózisú értékelése.
A 2. rész a kettős vak, placebo-kontrollos SAD befejezése, miután az 1a., 1b. és 1c. rész alapján kiválasztottak egy készítményt (ha alkalmazható).
A 3. rész egy kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú elrendezés (MAD).
A 3. részhez tartozó adagokat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika (a szervezet által a gyógyszerrel végzett hatások vizsgálata) alapján határozzák meg az 1. és 2. részben. A 4. rész egy opcionális kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózis értékelés idősebb egészséges férfi résztvevők.
Sorozatos farmakokinetikai és farmakodinamikai (tanulmányozás arról, hogy egy gyógyszer mit tesz a szervezettel) mintákat gyűjtenek, és a biztonságot a vizsgálat során figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek ítélték a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján a szűréskor és -1. napon, a protokollban meghatározott paramétereken belül.
- Jó edzéstűrőképességgel kell rendelkeznie
- Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
- Testtömeg-index 20-30 kg/m2 és testtömeg legalább 65 kg
- 6 hónapig nikotint nem használó szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegségek jelenlegi története
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története 5 éven belül
- Napi >450 mg koffein rutin fogyasztása
- Legutóbbi oltás vagy akut betegség
- Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (a paracetamol kivételével), vagy gyógynövényes gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer adagolását követő 2 héten belül, vagy protonpumpa-gátló alkalmazása a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 6 héten belül
- Jelenleg vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott, vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt 3 hónapon belül
- Azt tervezi, hogy gyermeket szül, amíg részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
- Nagy műtét a vizsgálatban való részvétel előtt vagy után 3 hónappal vagy kisebb műtét a szűrés előtt 6 héten belül, vagy 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
- Minden olyan körülmény, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Orálisan adják be a vizsgált gyógyszerhez igazítva
|
KÍSÉRLETI: JNJ-38877618
|
Egyszeri növekvő dózis orálisan beadva folyékony készítményben (A készítmény).
Az 1. és 2. rész tervezett dózistartománya 6-1200 mg.
Egyetlen dózis orálisan beadva kapszula készítményben (B készítmény).
Az 1. és 2. rész tervezett dózistartománya 6-1200 mg.
Egyetlen dózis orálisan beadva egy alternatív kapszula készítményben (C készítmény).
Az 1. és 2. rész tervezett dózistartománya 6-1200 mg.
Egyszeri, növekvő dózis orálisan beadva az 1a., 1b. és 1c. rész alapján kiválasztott készítményben (ha alkalmazható).
Az 1. és 2. rész tervezett dózistartománya 6-1200 mg.
A 2. részben meghatározott többszörös növekvő dózis és készítmény (nem haladhatja meg a 600 mg-ot), szájon át beadva.
Egyszeri dózis és készítmény a 3. részben meghatározottak szerint orálisan beadva idősebb, egészséges férfi résztvevő kohorszban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események által érintett résztvevők száma MedDRA szervrendszer (SOC) és preferált kifejezés (PT) szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
A JNJ-38877618 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig a JNJ-38877618 adagolása után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
A JNJ-38877618 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
A JNJ-38877618 eliminációs felezési ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Elsőrendű sebességi állandó, amely a JNJ-38877618 görbe terminális részéhez kapcsolódik
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
A gyógyszer teljes clearance-e a JNJ-38877618 orális beadása után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Látszólagos eloszlási térfogat a JNJ-38877618 orális beadása után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 4. rész 2. napjáig)
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt a JNJ-38877618 egyensúlyi állapotában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt a JNJ-38877618 egyensúlyi állapotában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Átlagos plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt a JNJ-38877618 egyensúlyi állapotában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
A legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció a JNJ-38877618 adagolási intervallumának végén
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
A JNJ-38877618 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a JNJ-38877618 adagolási intervallumában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt a JNJ-38877618 egyensúlyi állapotában
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
A gyógyszer teljes clearance-e a JNJ-38877618 orális beadása után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
A JNJ-38877618 felhalmozási indexe
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban a JNJ-38877618 orális beadása után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Legfeljebb 24 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 3. rész 8. napjáig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A JNJ-38877618 maximális tolerált dózisa
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 2. részig)
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (a 2. részig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR102784
- 38877618EDI1001 (EGYÉB: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a JNJ-38877618: 1a. rész
-
Octimet Oncology N.V.MegszűntNeoplazmákFranciaország, Egyesült Királyság, Hollandia, Egyesült Államok, Belgium
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveProsztata neoplazmák, kasztráció-rezisztensEgyesült Államok