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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-38877618 bei gesunden männlichen Teilnehmern

11. September 2014 aktualisiert von: Janssen Cilag N.V./S.A.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-38877618 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen oraler Einzeldosen und oraler Mehrfachdosen von JNJ-38877618, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (Personen, die der Studienbehandlung zufällig zugewiesen wurden), doppelblind (Personen und Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlungen nicht), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine Wirkung hat tatsächliche Wirkung in einer klinischen Studie) kontrollierte Studie mit gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren (eine einzelne optionale Kohorte mit älteren gesunden männlichen Teilnehmern im Alter von 50 bis 65 Jahren kann eingeschlossen werden). Wenn alle optionalen Kohorten enthalten sind, können bis zu 144 Teilnehmer eingeschrieben werden. Diese Studie besteht aus bis zu vier Teilen. Teil 1 enthält bis zu 3 Unterteile: Teil 1a ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit ansteigender Einzeldosis (SAD) mit einer flüssigen Formulierung (Formulierung A); Teil 1b ist eine offene (Identität des zugewiesenen Studienarzneimittels wird bekannt sein), Einzeldosisbewertung einer Kapselformulierung (Formulierung B); und Teil 1c ist eine optionale offene Bewertung einer Einzeldosis einer Kapselformulierung (Formulierung C). Teil 2 ist der Abschluss der doppelblinden, placebokontrollierten SAD, nachdem eine Formulierung basierend auf den Teilen 1a, 1b und 1c (falls zutreffend) ausgewählt wurde. Teil 3 ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes Multiple Ascending Dose Design (MAD). Die Dosen für Teil 3 werden basierend auf der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) in Teil 1 und 2 bestimmt. Teil 4 ist eine optionale doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisbewertung in ältere gesunde männliche Teilnehmer. Serielle pharmakokinetische und pharmakodynamische Proben (Untersuchung dessen, was ein Medikament mit dem Körper macht) werden gesammelt und die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als gesund angesehen auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Labortests, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm innerhalb der protokolldefinierten Parameter, die beim Screening und Tag -1 durchgeführt wurden
  • Muss eine gute Belastungstoleranz haben
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht unter 65 kg
  • Nicht-Nikotin-Benutzer für 6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren
  • Regelmäßiger Konsum von >450 mg Koffein pro Tag
  • Kürzliche Impfung oder akute Krankheit
  • Blutspende oder größerer Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (außer Paracetamol) oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Dosierung des Studienmedikaments oder eines Protonenpumpenhemmers innerhalb von 6 Wochen vor Dosierung des Studienmedikaments
  • Derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben oder ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Prüfpräparats ein invasives Prüfpräparat verwendet
  • Plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor oder nach Studienteilnahme oder kleinere Operation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo: Teile 1a, 2, 3 und 4 (optional)
Oral verabreicht, abgestimmt auf das Studienmedikament
EXPERIMENTAL: JNJ-38877618
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 1a
Aufsteigende Einzeldosis, oral verabreicht in flüssiger Formulierung (Formulierung A). Der geplante Dosisbereich für die Teile 1 und 2 beträgt 6 bis 1200 mg.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 1b
Oral verabreichte Einzeldosis in Kapselformulierung (Formulierung B). Der geplante Dosisbereich für die Teile 1 und 2 beträgt 6 bis 1200 mg.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 1c (optional)
Oral verabreichte Einzeldosis in einer alternativen Kapselformulierung (Formulierung C). Der geplante Dosisbereich für die Teile 1 und 2 beträgt 6 bis 1200 mg.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 2
Aufsteigende Einzeldosis, oral verabreicht in der gemäß Teil 1a, 1b und 1c (falls zutreffend) ausgewählten Formulierung. Der geplante Dosisbereich für die Teile 1 und 2 beträgt 6 bis 1200 mg.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 3
Mehrfache aufsteigende Dosis und Formulierung, bestimmt in Teil 2 (darf 600 mg nicht überschreiten), oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-38877618: Teil 4 (optional)
Einzeldosis und Formulierung wie in Teil 3 bestimmt, oral verabreicht in einer älteren gesunden männlichen Teilnehmerkohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von unerwünschten Ereignissen betroffenen Teilnehmer nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Gabe von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Eliminationshalbwertszeit von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve von JNJ-38877618 zugeordnet ist
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Gesamtclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 4, Tag 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Minimal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Durchschnittliche Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall im Steady State von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Beobachtete Plasma-Talkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Gesamtclearance des Arzneimittels nach oraler Verabreichung von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Akkumulationsindex von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach oraler Gabe von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 3, Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von JNJ-38877618
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 2)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ANDERE: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur JNJ-38877618: Teil 1a

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