Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-38877618 hos raske mandlige deltagere

11. september 2014 opdateret af: Janssen Cilag N.V./S.A.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-38877618 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af enkelt orale doser og multiple orale doser af JNJ-38877618 administreret i 7 på hinanden følgende dage hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer tildelt til at studere behandling ved en tilfældighed), dobbeltblinde (individer og undersøgelsespersonale vil ikke kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg)-kontrolleret undersøgelse med raske voksne mandlige deltagere i alderen 18 til 45 år (en enkelt valgfri kohorte i ældre raske mandlige deltagere i alderen 50 til 65 år kan inkluderes). Hvis alle valgfrie årgange er inkluderet, kan der tilmeldes op til 144 deltagere. Denne undersøgelse vil bestå af op til fire dele. Del 1 indeholder op til 3 underafsnit: Del 1a er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisdesign (SAD) med en flydende formulering (formulering A); Del 1b er en åben-label (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt), enkeltdosis-evaluering af en kapselformulering (formulering B); og del 1c er en valgfri åben-label, enkeltdosis-evaluering af en kapselformulering (formulering C). Del 2 er færdiggørelsen af ​​den dobbeltblindede, placebokontrollerede SAD, efter at en formulering er blevet udvalgt baseret på del 1a, 1b og 1c (hvis relevant). Del 3 er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt stigende dosisdesign (MAD). Doser for del 3 vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) i del 1 og 2. Del 4 er en valgfri dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisevaluering i ældre raske mandlige deltagere. Serielle farmakokinetiske og farmakodynamiske prøver (undersøgelse af, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) vil blive indsamlet, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses for sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram inden for protokol-definerede parametre udført ved screening og dag -1
  • Skal have god træningstolerance
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Body Mass Index mellem 20 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 65 kg
  • Ikke-nikotinbruger i 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år
  • Rutinemæssigt forbrug på >450 mg koffein om dagen
  • Nylig vaccination eller akut sygdom
  • Bloddonation eller større blodtab inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (ikke inklusive paracetamol) eller naturlægemidler inden for 2 uger efter dosering af forsøgslægemidlet eller en protonpumpehæmmer inden for 6 uger før dosering af undersøgelseslægemiddel
  • I øjeblikket er tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse, eller modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine, eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation inden for 3 måneder før eller efter studiedeltagelse eller mindre operation inden for 6 uger før screening eller 30 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
  • Enhver tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo: Del 1a, 2, 3 og 4 (valgfrit)
Indgivet oralt matchet med studielægemidlet
EKSPERIMENTEL: JNJ-38877618
Medicin: JNJ-38877618: Del 1a
Enkelt stigende dosis administreret oralt i flydende formulering (formulering A). Det planlagte dosisområde for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Medicin: JNJ-38877618: Del 1b
Enkeltdosis administreret oralt i kapselformulering (formulering B). Det planlagte dosisområde for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Medicin: JNJ-38877618: Del 1c (valgfrit)
Enkeltdosis administreret oralt i en alternativ kapselformulering (formulering C). Det planlagte dosisområde for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Medicin: JNJ-38877618: Del 2
Enkelt stigende dosis administreret oralt i formuleringen valgt baseret på del 1a, 1b og 1c (hvis relevant). Det planlagte dosisområde for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Medicin: JNJ-38877618: Del 3
Multipel stigende dosis og formulering bestemt i del 2 (må ikke overstige 600 mg) administreret oralt.
Medicin: JNJ-38877618: Del 4 (valgfrit)
Enkeltdosis og formulering som bestemt i del 3 administreret oralt i ældre raske mandlige deltagerkohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere påvirket af uønskede hændelser efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Eliminationshalveringstid af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven i JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Total clearance af lægemidlet efter oral administration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 4 dag 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Minimum observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Gennemsnitlig plasmakoncentration over doseringsintervallet ved steady state af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Lav observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet for JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval på JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady-state af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Total clearance af lægemidlet efter oral administration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Akkumuleringsindeks for JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state efter oral administration af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)
Op til 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 3 dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af JNJ-38877618
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 2)
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ANDET: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-38877618: Del 1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner