건강한 남성 참여자에서 JNJ-38877618의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2014년 9월 11일 업데이트: Janssen Cilag N.V./S.A.
건강한 남성 피험자에서 JNJ-38877618의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자에게 연속 7일 동안 투여된 JNJ-38877618의 단일 경구 용량 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(우연히 연구 치료에 할당된 개인), 이중 맹검(개인 및 연구 담당자는 연구 치료의 정체를 알지 못함), 위약(약물이 약이 있는지 여부를 테스트하기 위해 약과 비교하는 비활성 물질)입니다. 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 참가자에 대한 통제 연구(50세에서 65세 사이의 건강한 남성 참가자에 대한 단일 선택적 코호트가 포함될 수 있음).
모든 선택적 코호트가 포함되면 최대 144명의 참가자가 등록될 수 있습니다.
이 연구는 최대 네 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 최대 3개의 하위 파트를 포함합니다. 파트 1a는 액체 제형(제형 A)을 포함하는 이중 맹검, 위약 제어, 단일 상승 용량 설계(SAD)입니다. 파트 1b는 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임), 캡슐 제제(제제 B)의 단일 용량 평가입니다. 파트 1c는 캡슐 제제(제제 C)의 선택적 공개 라벨 단일 용량 평가입니다.
파트 2는 파트 1a, 1b 및 1c(해당되는 경우)를 기반으로 제형을 선택한 후 이중 맹검, 위약 대조 SAD의 완성입니다.
파트 3은 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 설계(MAD)입니다.
파트 3의 용량은 파트 1 및 2의 안전성, 내약성 및 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 작업에 대한 연구)을 기반으로 결정됩니다. 파트 4는 선택적 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 평가 나이가 많은 건강한 남성 참가자.
일련의 약동학 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향에 대한 연구) 샘플을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 제-1일에 수행된 프로토콜 정의 매개변수 내 신체 검사, 병력, 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도를 기준으로 건강한 것으로 간주됨
- 운동 내성이 좋아야 함
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
- 체질량지수 20~30kg/m2, 체중 65kg 이상
- 스크리닝 전 6개월 동안 비니코틴 사용자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 현재 병력
- 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 일일 카페인 450mg 초과의 일상적인 소비
- 최근 예방 접종 또는 급성 질환
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 주요 혈액 손실
- 임의의 처방약 또는 비처방약(파라세타몰 제외) 또는 연구 약물 투약 2주 이내의 한약 또는 연구 약물 투약 전 6주 이내 양성자 펌프 억제제의 사용
- 현재 조사 연구에 등록했거나 연구 약물 또는 백신을 받았거나 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 침습적 조사 의료 기기를 사용했습니다.
- 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획
- 연구 참여 전후 3개월 이내의 대수술 또는 스크리닝 전 6주 이내 또는 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내의 경미한 수술
- 연구자의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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연구 약물에 경구 투여
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실험적: JNJ-38877618
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액체 제형(제형 A)으로 경구 투여되는 단일 상승 용량.
파트 1과 2의 계획된 용량 범위는 6~1200mg입니다.
캡슐 제형(제형 B)으로 경구 투여되는 단일 용량.
파트 1과 2의 계획된 용량 범위는 6~1200mg입니다.
대체 캡슐 제제(제제 C)로 경구 투여되는 단일 용량.
파트 1과 2의 계획된 용량 범위는 6~1200mg입니다.
파트 1a, 1b 및 1c(해당하는 경우)에 따라 선택된 제형으로 경구 투여되는 단일 상승 용량.
파트 1과 2의 계획된 용량 범위는 6~1200mg입니다.
2부에서 결정된 여러 증량 용량 및 제형(600mg을 초과하지 않음)을 경구 투여합니다.
파트 3에서 결정된 단일 용량 및 제형은 나이가 많은 건강한 남성 참가자 코호트에서 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MedDRA 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따른 이상 반응의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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JNJ-38877618의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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JNJ-38877618 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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JNJ-38877618의 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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JNJ-38877618의 제거 반감기
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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JNJ-38877618의 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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JNJ-38877618의 경구 투여 후 약물의 총 청소율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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JNJ-38877618의 경구 투여 후 분포의 겉보기 부피
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 4부 2일차)
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JNJ-38877618의 정상 상태에서 투약 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618의 정상 상태에서 투약 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618의 정상 상태에서 투약 간격에 걸친 평균 혈장 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618의 투약 간격 말기에 관찰된 최저 혈장 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618의 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618의 정상 상태에서 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618의 경구 투여 후 약물의 총 청소율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618 축적지수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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JNJ-38877618의 경구 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24시간(최대 3부 8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JNJ-38877618의 최대 허용 용량
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(2부까지)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(2부까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR102784
- 38877618EDI1001 (다른: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)
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JNJ-38877618: 파트 1a에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한