Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-38877618 em participantes saudáveis do sexo masculino
11 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-38877618 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de doses orais únicas e doses orais múltiplas de JNJ-38877618 administradas por 7 dias consecutivos em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (indivíduos designados para o tratamento do estudo por acaso), duplo-cego (os indivíduos e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos do estudo), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico) estudo controlado em participantes adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (uma única coorte opcional em participantes masculinos saudáveis mais velhos com idade entre 50 e 65 anos pode ser incluída).
Se todas as coortes opcionais forem incluídas, até 144 participantes poderão ser inscritos.
Este estudo será composto de até quatro partes.
A Parte 1 contém até 3 subpartes: A Parte 1a é um projeto de dose única ascendente (SAD) duplo-cego, controlado por placebo, com uma formulação líquida (Formulação A); A Parte 1b é uma avaliação de dose única aberta (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) de uma formulação de cápsula (Formulação B); e a Parte 1c é uma avaliação de dose única aberta opcional de uma formulação de cápsula (Formulação C).
A Parte 2 é a conclusão do SAD duplo-cego controlado por placebo após a seleção de uma formulação com base nas Partes 1a, 1b e 1c (se aplicável).
A parte 3 é um projeto de dose ascendente múltipla (MAD) duplo-cego, controlado por placebo.
As doses para a Parte 3 serão determinadas com base na segurança, tolerabilidade e farmacocinética (estudo do que o corpo faz com um medicamento) nas Partes 1 e 2. A Parte 4 é uma avaliação opcional de dose única, duplo-cega, controlada por placebo em participantes masculinos saudáveis mais velhos.
Serão coletadas amostras seriadas de farmacocinética e farmacodinâmica (estudo do que um medicamento faz no corpo) e a segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado saudável com base no exame físico, histórico médico, exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo realizado na triagem e no Dia -1
- Deve ter boa tolerância ao exercício
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
- Índice de Massa Corporal entre 20 e 30 kg/m2 e peso corporal não inferior a 65 kg
- Não usuário de nicotina por 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- História atual de doença médica clinicamente significativa
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Consumo rotineiro de >450 mg de cafeína por dia
- Vacinação recente ou doença aguda
- Doação de sangue ou grande perda de sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (não incluindo paracetamol) ou medicamento fitoterápico dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo ou um inibidor da bomba de prótons dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Atualmente inscrito em um estudo experimental, ou recebeu um medicamento ou vacina experimental, ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 3 meses antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo
- Planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Grande cirurgia dentro de 3 meses antes ou depois da participação no estudo ou pequena cirurgia dentro de 6 semanas antes da triagem, ou 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Administrado por via oral compatível com o medicamento do estudo
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EXPERIMENTAL: JNJ-38877618
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Dose única ascendente administrada por via oral em formulação líquida (Formulação A).
A faixa de dose planejada para as Partes 1 e 2 será de 6 a 1200 mg.
Dose única administrada oralmente em formulação de cápsula (Formulação B).
A faixa de dose planejada para as Partes 1 e 2 será de 6 a 1200 mg.
Dose única administrada por via oral em uma formulação de cápsula alternativa (Formulação C).
A faixa de dose planejada para as Partes 1 e 2 será de 6 a 1200 mg.
Dose única ascendente administrada por via oral na formulação selecionada com base nas Partes 1a, 1b e 1c (se aplicável).
A faixa de dose planejada para as Partes 1 e 2 será de 6 a 1200 mg.
Dose ascendente múltipla e formulação determinada na Parte 2 (não exceder 600 mg) administrada por via oral.
Dose única e formulação conforme determinado na Parte 3 administrado por via oral em coorte de participantes do sexo masculino saudáveis mais velhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes afetados por eventos adversos por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferido (PT)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dose de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Meia-vida de eliminação de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Constante de taxa de primeira ordem associada à porção terminal da curva de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Depuração total da droga após administração oral de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Volume aparente de distribuição após administração oral de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 4, Dia 2)
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Concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Concentração plasmática mínima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Concentração plasmática média durante o intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Concentração plasmática mínima observada no final do intervalo de dosagem de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Depuração total da droga após administração oral de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Índice de acumulação de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário após administração oral de JNJ-38877618
Prazo: Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Até 24 horas após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 3, Dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada de JNJ-38877618
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 2)
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo (até a Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR102784
- 38877618EDI1001 (OUTRO: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em JNJ-38877618: Parte 1a
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