Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-38877618 у здоровых участников мужского пола

11 сентября 2014 г. обновлено: Janssen Cilag N.V./S.A.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной и многократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-38877618 у здоровых мужчин.

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов однократных пероральных доз и многократных пероральных доз JNJ-38877618, вводимых в течение 7 дней подряд у здоровых взрослых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (лица, назначенные на исследуемое лечение случайно), двойное слепое (люди и исследовательский персонал не будут знать идентичность исследуемого лечения), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, имеет ли лекарство действие). реальный эффект в клиническом испытании) контролируемое исследование с участием здоровых взрослых мужчин в возрасте от 18 до 45 лет (может быть включена одна необязательная когорта из пожилых здоровых участников мужского пола в возрасте от 50 до 65 лет). Если включены все необязательные когорты, может быть зачислено до 144 участников. Это исследование будет состоять из четырех частей. Часть 1 содержит до 3 частей: Часть 1a представляет собой двойную слепую плацебо-контролируемую схему однократной восходящей дозы (SAD) с жидким составом (состав А); Часть 1b представляет собой открытую (идентификация назначенного исследуемого препарата будет известна) оценку однократной дозы капсульного состава (состав B); и часть 1c представляет собой необязательную открытую оценку разовой дозы капсульного состава (состав C). Часть 2 представляет собой завершение двойного слепого плацебо-контролируемого SAD после выбора состава на основе частей 1a, 1b и 1c (если применимо). Часть 3 представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой (MAD). Дозы для Части 3 будут определяться на основе безопасности, переносимости и фармакокинетики (исследование того, что организм делает с лекарством) в Частях 1 и 2. Часть 4 представляет собой необязательную двойную слепую плацебо-контролируемую оценку однократной дозы в здоровые участники мужского пола старшего возраста. Будут собраны серийные образцы фармакокинетики и фармакодинамики (изучение того, что лекарство делает с организмом), и безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Признан здоровым на основании физического осмотра, анамнеза, лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы в 12 отведениях в соответствии с параметрами, определенными в протоколе, выполненными при скрининге и в День -1.
  • Должен иметь хорошую переносимость физических нагрузок
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
  • Индекс массы тела от 20 до 30 кг/м2 и масса тела не менее 65 кг
  • Не употребляющие никотин в течение 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Текущая история клинически значимого медицинского заболевания
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 5 лет
  • Регулярное потребление >450 мг кофеина в день
  • Недавняя вакцинация или острое заболевание
  • Сдача крови или большая кровопотеря в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (кроме парацетамола), или лекарственных трав в течение 2 недель после приема исследуемого препарата или ингибитора протонной помпы в течение 6 недель до приема исследуемого препарата.
  • В настоящее время включен в исследовательское исследование, или получил исследуемый препарат или вакцину, или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 3 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
  • Планирует стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до или после участия в исследовании или небольшое хирургическое вмешательство в течение 6 недель до скрининга или 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Любое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечало бы наилучшим интересам участника или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо: Части 1а, 2, 3 и 4 (по желанию)
Введен перорально, соответствующий исследуемому препарату
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-38877618
Лекарство: JNJ-38877618: Часть 1а
Однократную возрастающую дозу вводят перорально в виде жидкого состава (состав А). Планируемый диапазон доз для Частей 1 и 2 будет составлять от 6 до 1200 мг.
Лекарство: JNJ-38877618: часть 1b
Разовая доза вводится перорально в виде капсул (состав B). Планируемый диапазон доз для Частей 1 и 2 будет составлять от 6 до 1200 мг.
Лекарство: JNJ-38877618: часть 1c (необязательно)
Однократная доза вводится перорально в виде альтернативной капсульной формы (состав C). Планируемый диапазон доз для Частей 1 и 2 будет составлять от 6 до 1200 мг.
Лекарство: JNJ-38877618: Часть 2
Однократная восходящая доза, вводимая перорально в составе, выбранном на основе Частей 1a, 1b и 1c (если применимо). Планируемый диапазон доз для Частей 1 и 2 будет составлять от 6 до 1200 мг.
Лекарство: JNJ-38877618: Часть 3
Множественная восходящая доза и состав, определенные в Части 2 (не более 600 мг), вводимые перорально.
Лекарство: JNJ-38877618: часть 4 (необязательно)
Разовая доза и состав, как определено в Части 3, вводят перорально в когорте пожилых здоровых мужчин-участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, затронутых нежелательными явлениями, по классу системы органов MedDRA (SOC) и предпочтительному термину (PT)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-38877618 в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности времени JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
Период полувыведения JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
Общий клиренс препарата после перорального приема JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
Видимый объем распределения после перорального приема JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 4 дня 2)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Средняя концентрация в плазме в течение интервала дозирования в равновесном состоянии JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-38877618 в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования в стационарном состоянии JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Общий клиренс препарата после перорального приема JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Индекс накопления JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии после перорального приема JNJ-38877618
Временное ограничение: До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)
До 24 часов после последней дозы исследуемого препарата (до части 3 дня 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза JNJ-38877618
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до части 2)
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до части 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Cilag N.V./S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ДРУГОЙ: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования JNJ-38877618: Часть 1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться