En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-38877618 hos friske mannlige deltakere
11. september 2014 oppdatert av: Janssen Cilag N.V./S.A.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-38877618 hos friske mannlige personer
Hensikten med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av enkelt orale doser og flere orale doser av JNJ-38877618 administrert i 7 påfølgende dager hos friske voksne mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (individer tildelt studiebehandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (individer og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlinger), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie med friske voksne mannlige deltakere i alderen 18 til 45 år (en enkelt valgfri kohort hos eldre friske mannlige deltakere i alderen 50 til 65 år kan være inkludert).
Hvis alle valgfrie årskull er inkludert, kan opptil 144 deltakere bli påmeldt.
Denne studien vil bestå av inntil fire deler.
Del 1 inneholder opptil 3 underdeler: Del 1a er en dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose-design (SAD) med en flytende formulering (Formulering A); Del 1b er en åpen etikett (identiteten til det tildelte studiemedikamentet vil være kjent), enkeltdose-evaluering av en kapselformulering (formulering B); og del 1c er en valgfri åpen, enkeltdose-evaluering av en kapselformulering (formulering C).
Del 2 er fullføringen av den dobbeltblinde, placebokontrollerte SAD etter at en formulering er valgt basert på del 1a, 1b og 1c (hvis aktuelt).
Del 3 er en dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose-design (MAD).
Doser for del 3 vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (studie av hva kroppen gjør med et legemiddel) i del 1 og 2. Del 4 er en valgfri dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-evaluering i eldre friske mannlige deltakere.
Serielle farmakokinetiske og farmakodynamiske prøver (studie av hva et medikament gjør med kroppen) vil bli samlet inn og sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anses som frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram innenfor protokolldefinerte parametere utført ved screening og dag -1
- Må ha god treningstoleranse
- Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 65 kg
- Ikke-nikotinbruker i 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år
- Rutinemessig inntak av >450 mg koffein per dag
- Nylig vaksinasjon eller akutt sykdom
- Bloddonasjon eller stort blodtap innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (ikke inkludert paracetamol), eller urtemedisiner innen 2 uker etter dosering av studiemedikamentet eller en protonpumpehemmer innen 6 uker før dosering av studiemedisin
- For tiden registrert i en undersøkelsesstudie, eller mottatt et undersøkelsesmiddel eller vaksine, eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
- Planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
- Større operasjon innen 3 måneder før eller etter studiedeltakelse eller mindre operasjon innen 6 uker før screening, eller 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering
- Enhver tilstand der, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Administrert oralt tilpasset studiemedisin
|
|
EKSPERIMENTELL: JNJ-38877618
|
Enkel stigende dose administrert oralt i flytende formulering (formulering A).
Det planlagte doseområdet for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Enkeltdose administrert oralt i kapselformulering (formulering B).
Det planlagte doseområdet for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Enkeltdose administrert oralt i en alternativ kapselformulering (formulering C).
Det planlagte doseområdet for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Enkelt stigende dose administrert oralt i formuleringen valgt basert på del 1a, 1b og 1c (hvis aktuelt).
Det planlagte doseområdet for del 1 og 2 vil være 6 til 1200 mg.
Multippel stigende dose og formulering bestemt i del 2 (ikke overstige 600 mg) administrert oralt.
Enkeltdose og formulering som bestemt i del 3 administrert oralt i eldre frisk mannlig deltakerkohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere påvirket av uønskede hendelser etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
|
Eliminasjonshalveringstid for JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
|
Førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven til JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
|
Total clearance av medikamentet etter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 4 dag 2)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over doseringsintervallet ved steady state av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Laveste observerte plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet for JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall på JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady-state av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Total clearance av medikamentet etter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Akkumuleringsindeks av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state etter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Opptil 24 timer etter siste dose med studiemedisin (opptil del 3 dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av JNJ-38877618
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil del 2)
|
Opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR102784
- 38877618EDI1001 (ANNEN: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .