Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-38877618 u zdravých mužských účastníků

11. září 2014 aktualizováno: Janssen Cilag N.V./S.A.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-38877618 u zdravých mužů

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky jednotlivých perorálních dávek a opakovaných perorálních dávek JNJ-38877618 podávaných po 7 po sobě jdoucích dnů u zdravých dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (jedinci přiřazení ke studijní léčbě náhodně), dvojitě zaslepenou (jednotlivci a zaměstnanci studie nebudou znát identitu studijní léčby), placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) kontrolované studii u zdravých dospělých mužských účastníků ve věku 18 až 45 let (může být zahrnuta jediná volitelná kohorta u starších zdravých mužských účastníků ve věku 50 až 65 let). Pokud jsou zahrnuty všechny volitelné kohorty, lze zapsat až 144 účastníků. Tato studie se bude skládat až ze čtyř částí. Část 1 obsahuje až 3 podčásti: Část 1a je dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design s jednou vzestupnou dávkou (SAD) s kapalnou formulací (formulace A); Část 1b je otevřená (identita přiřazeného studovaného léku bude známa), hodnocení jednorázové dávky formulace tobolky (formulace B); a Část lc je volitelná otevřená, jednodávková vyhodnocení formulace tobolky (formulace C). Část 2 je dokončení dvojitě zaslepené, placebem kontrolované SAD poté, co byla formulace vybrána na základě částí 1a, 1b a 1c (pokud je to vhodné). Část 3 je dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design s více stoupajícími dávkami (MAD). Dávky pro část 3 budou stanoveny na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (studie toho, co tělo dělá s lékem) v částech 1 a 2. Část 4 je volitelné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení jedné dávky v starší zdraví muži účastníci. Budou odebírány sériové vzorky farmakokinetiky a farmakodynamiky (studie toho, co lék dělá s tělem) a během studie bude sledována bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je považován za zdravého na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu v rámci protokolem definovaných parametrů provedených při screeningu a 1. dni
  • Musí mít dobrou toleranci cvičení
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 65 kg
  • Neužívající nikotin po dobu 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Současná historie klinicky významného lékařského onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 5 let
  • Běžná spotřeba > 450 mg kofeinu denně
  • Nedávné očkování nebo akutní onemocnění
  • Darování krve nebo velká krevní ztráta během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (kromě paracetamolu) nebo rostlinného léku do 2 týdnů od podání studovaného léku nebo inhibitoru protonové pumpy během 6 týdnů před podáním léku ve studii
  • V současné době zařazeni do výzkumné studie nebo dostávali hodnocený lék nebo vakcínu nebo používali invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 3 měsíců před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před nebo po účasti ve studii nebo menší chirurgický zákrok do 6 týdnů před screeningem nebo 30 dní po posledním podání studijního léku
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo: Části 1a, 2, 3 a 4 (volitelné)
Podáno orálně v souladu se studovaným lékem
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-38877618
Lék: JNJ-38877618: Část 1a
Jedna vzestupná dávka podávaná perorálně v kapalné formulaci (formulace A). Plánované rozmezí dávek pro části 1 a 2 bude 6 až 1200 mg.
Lék: JNJ-38877618: Část 1b
Jedna dávka podávaná orálně ve formulaci kapsle (formulace B). Plánované rozmezí dávek pro části 1 a 2 bude 6 až 1200 mg.
Lék: JNJ-38877618: Část 1c (volitelné)
Jedna dávka podávaná orálně v alternativní formulaci kapslí (formulace C). Plánované rozmezí dávek pro části 1 a 2 bude 6 až 1200 mg.
Lék: JNJ-38877618: Část 2
Jedna vzestupná dávka podávaná orálně ve formulaci vybrané na základě částí 1a, 1b a 1c (pokud je to vhodné). Plánované rozmezí dávek pro části 1 a 2 bude 6 až 1200 mg.
Lék: JNJ-38877618: Část 3
Vícenásobná vzestupná dávka a formulace stanovené v části 2 (nesmí překročit 600 mg) podávané perorálně.
Lék: JNJ-38877618: Část 4 (volitelné)
Jedna dávka a formulace, jak je stanoveno v části 3, podávané orálně starší kohortě zdravých mužských účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků ovlivněných nežádoucími účinky podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Eliminační poločas JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Celková clearance léčiva po perorálním podání JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Zjevný distribuční objem po perorálním podání JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 4. části dne 2)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Celková clearance léčiva po perorálním podání JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Akumulační index JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po perorálním podání JNJ-38877618
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)
Až 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až do 3. části dne 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka JNJ-38877618
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního léku (až do části 2)
Až 30 dní po poslední dávce studijního léku (až do části 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (JINÝ: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na JNJ-38877618: Část 1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit