Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-38877618 en participantes masculinos sanos
11 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Cilag N.V./S.A.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-38877618 en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de dosis orales únicas y dosis orales múltiples de JNJ-38877618 administradas durante 7 días consecutivos en participantes masculinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (individuos asignados al tratamiento del estudio al azar), doble ciego (los individuos y el personal del estudio no sabrán la identidad de los tratamientos del estudio), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) estudio controlado en participantes masculinos adultos sanos de 18 a 45 años (se puede incluir una sola cohorte opcional en participantes masculinos sanos mayores de 50 a 65 años).
Si se incluyen todas las cohortes opcionales, se pueden inscribir hasta 144 participantes.
Este estudio constará de hasta cuatro partes.
La Parte 1 contiene hasta 3 subpartes: La Parte 1a es un diseño de dosis única ascendente (SAD) doble ciego, controlado con placebo, con una formulación líquida (Formulación A); La Parte 1b es una evaluación de etiqueta abierta (se conocerá la identidad del fármaco de estudio asignado), una evaluación de dosis única de una formulación de cápsula (Formulación B); y la Parte 1c es una evaluación de dosis única de etiqueta abierta opcional de una formulación de cápsula (Formulación C).
La Parte 2 es la finalización del SAD doble ciego controlado con placebo después de seleccionar una formulación basada en las Partes 1a, 1b y 1c (si corresponde).
La Parte 3 es un diseño de dosis ascendente múltiple (MAD) doble ciego, controlado con placebo.
Las dosis para la Parte 3 se determinarán en función de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (estudio de lo que el cuerpo le hace a un medicamento) en las Partes 1 y 2. La Parte 4 es una evaluación opcional de dosis única, doble ciego, controlada por placebo en participantes masculinos sanos mayores.
Se recolectarán muestras seriadas de farmacocinética y farmacodinámica (estudio de lo que un fármaco le hace al cuerpo) y se controlará la seguridad durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado saludable sobre la base del examen físico, historial médico, pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones dentro de los parámetros definidos por el protocolo realizados en la selección y el Día -1
- Debe tener buena tolerancia al ejercicio.
- Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
- Índice de masa corporal entre 20 y 30 kg/m2 y peso corporal no inferior a 65 kg
- No usuaria de nicotina durante los 6 meses anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales de enfermedades médicas clínicamente significativas.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Consumo habitual de >450 mg de cafeína al día
- Vacunación reciente o enfermedad aguda
- Donación de sangre o pérdida importante de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (sin incluir paracetamol), o medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o un inhibidor de la bomba de protones dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
- Actualmente inscrito en un estudio de investigación, o recibió un fármaco o una vacuna en investigación, o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
- Planes de engendrar un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores o posteriores a la participación en el estudio o cirugía menor dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Administrado por vía oral emparejado con el fármaco del estudio
|
|
EXPERIMENTAL: JNJ-38877618
|
Dosis única ascendente administrada por vía oral en formulación líquida (Formulación A).
El rango de dosis previsto para las Partes 1 y 2 será de 6 a 1200 mg.
Dosis única administrada por vía oral en formulación de cápsulas (Formulación B).
El rango de dosis previsto para las Partes 1 y 2 será de 6 a 1200 mg.
Dosis única administrada por vía oral en una formulación de cápsula alternativa (Formulación C).
El rango de dosis previsto para las Partes 1 y 2 será de 6 a 1200 mg.
Dosis única ascendente administrada por vía oral en la formulación seleccionada según las Partes 1a, 1b y 1c (si corresponde).
El rango de dosis previsto para las Partes 1 y 2 será de 6 a 1200 mg.
Dosis ascendente múltiple y formulación determinada en la Parte 2 (que no exceda los 600 mg) administrada por vía oral.
Dosis única y formulación según lo determinado en la Parte 3 administrada por vía oral en una cohorte de participantes masculinos sanos mayores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes afectados por eventos adversos por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
|
Vida media de eliminación de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
|
Constante de tasa de primer orden asociada con la porción terminal de la curva de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
|
Aclaramiento total del fármaco después de la administración oral de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
|
Volumen aparente de distribución tras la administración oral de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 2 de la Parte 4)
|
|
Concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Concentración plasmática mínima observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Concentración plasmática promedio durante el intervalo de dosificación en estado estacionario de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Concentración plasmática mínima observada al final del intervalo de dosificación de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Aclaramiento total del fármaco después de la administración oral de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Índice de acumulación de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
|
Volumen aparente de distribución en estado estacionario después de la administración oral de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Hasta 24 horas después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta el Día 8 de la Parte 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerada de JNJ-38877618
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta la Parte 2)
|
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta la Parte 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR102784
- 38877618EDI1001 (OTRO: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .