Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-38877618 u zdrowych mężczyzn

11 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Cilag N.V./S.A.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-38877618 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych pojedynczych dawek doustnych i wielokrotnych dawek doustnych JNJ-38877618 podawanych przez 7 kolejnych dni zdrowym dorosłym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (osoby przypadkowo przydzielone do badania), podwójnie ślepe (osoby i personel badawczy nie znają tożsamości badanych leków), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat (można uwzględnić pojedynczą opcjonalną kohortę starszych zdrowych mężczyzn w wieku od 50 do 65 lat). W przypadku uwzględnienia wszystkich opcjonalnych kohort można zapisać do 144 uczestników. Niniejsze opracowanie będzie składać się maksymalnie z czterech części. Część 1 zawiera do 3 podczęści: Część 1a to projekt z podwójnie ślepą próbą, kontrolowany placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) z płynną formulacją (Preparat A); Część 1b to otwarta próba (znana będzie tożsamość przypisanego do badania leku), ocena pojedynczej dawki preparatu w postaci kapsułki (preparat B); a Część 1c to opcjonalna otwarta ocena pojedynczej dawki preparatu w postaci kapsułki (Preparat C). Część 2 to wypełnienie podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo SAD po wybraniu preparatu na podstawie części 1a, 1b i 1c (jeśli dotyczy). Część 3 to podwójnie ślepy, kontrolowany placebo schemat wielokrotnej rosnącej dawki (MAD). Dawki dla Części 3 zostaną określone na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (badanie reakcji organizmu na lek) w Części 1 i 2. Część 4 to opcjonalna podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena pojedynczej dawki w starszych zdrowych mężczyzn. W trakcie badania będą pobierane seryjne próbki farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (badanie wpływu leku na organizm), a bezpieczeństwo będzie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za zdrowego na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w zakresie parametrów zdefiniowanych w protokole, wykonanych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Musi mieć dobrą tolerancję wysiłku
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 65 kg
  • Użytkownik nienikotynowy przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia klinicznie istotnej choroby medycznej
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat
  • Rutynowe spożycie >450 mg kofeiny dziennie
  • Niedawne szczepienie lub ostra choroba
  • Oddanie krwi lub duża utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu) lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku lub inhibitora pompy protonowej w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Obecnie uczestniczy w badaniu naukowym lub otrzymał eksperymentalny lek lub szczepionkę albo używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed lub po wzięciu udziału w badaniu lub drobna operacja w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo: części 1a, 2, 3 i 4 (opcjonalnie)
Podawany doustnie dopasowany do badanego leku
EKSPERYMENTALNY: JNJ-38877618
Lek: JNJ-38877618: Część 1a
Pojedyncza rosnąca dawka podawana doustnie w postaci płynnej (Preparat A). Planowany zakres dawek dla Części 1 i 2 będzie wynosił od 6 do 1200 mg.
Lek: JNJ-38877618: Część 1b
Pojedyncza dawka podawana doustnie w postaci kapsułki (Preparat B). Planowany zakres dawek dla Części 1 i 2 będzie wynosił od 6 do 1200 mg.
Lek: JNJ-38877618: Część 1c (opcjonalnie)
Pojedyncza dawka podawana doustnie w alternatywnej postaci kapsułki (Preparat C). Planowany zakres dawek dla Części 1 i 2 będzie wynosił od 6 do 1200 mg.
Lek: JNJ-38877618: Część 2
Pojedyncza rosnąca dawka podawana doustnie w postaci preparatu wybranego na podstawie części 1a, 1b i 1c (jeśli dotyczy). Planowany zakres dawek dla Części 1 i 2 będzie wynosił od 6 do 1200 mg.
Lek: JNJ-38877618: Część 3
Wielokrotna rosnąca dawka i postać określona w części 2 (nie przekraczająca 600 mg) podawana doustnie.
Lek: JNJ-38877618: Część 4 (opcjonalnie)
Pojedyncza dawka i postać, jak określono w części 3, podawane doustnie kohorcie starszych zdrowych mężczyzn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia JNJ-38877618 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Eliminacja Okres półtrwania JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową częścią krzywej JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Całkowity klirens leku po podaniu doustnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 4, dnia 2)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Średnie stężenie w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia JNJ-38877618 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu według JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Całkowity klirens leku po podaniu doustnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Indeks akumulacji JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku (do części 3, dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka JNJ-38877618
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do części 2)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do części 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (INNY: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-38877618: Część 1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj