Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-38877618 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken

11 september 2014 bijgewerkt door: Janssen Cilag N.V./S.A.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-38877618 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van enkelvoudige orale doses en meerdere orale doses van JNJ-38877618 toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (individuen die bij toeval aan de onderzoeksbehandeling zijn toegewezen), dubbelblind (individuen en onderzoekspersoneel zullen de identiteit van de onderzoeksbehandelingen niet kennen), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn een echt effect in een klinische studie)-gecontroleerde studie bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers van 18 tot 45 jaar (een enkele optionele cohort met oudere gezonde mannelijke deelnemers van 50 tot 65 jaar kan worden opgenomen). Als alle optionele cohorten zijn opgenomen, kunnen maximaal 144 deelnemers worden ingeschreven. Dit onderzoek zal uit maximaal vier delen bestaan. Deel 1 bevat maximaal 3 subdelen: Deel 1a is een dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) met een vloeibare formulering (formulering A); Deel 1b is een open-label (identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn), evaluatie van een enkele dosis van een capsuleformulering (formulering B); en deel 1c is een optionele open-label beoordeling van een enkele dosis van een capsuleformulering (formulering C). Deel 2 is de voltooiing van de dubbelblinde, placebogecontroleerde SAD nadat een formulering is geselecteerd op basis van de delen 1a, 1b en 1c (indien van toepassing). Deel 3 is een dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp met meerdere oplopende doses (MAD). Doses voor Deel 3 zullen worden bepaald op basis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (onderzoek naar wat het lichaam met een geneesmiddel doet) in Deel 1 en 2. Deel 4 is een optionele dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van een enkele dosis in oudere gezonde mannelijke deelnemers. Seriële farmacokinetische en farmacodynamische (studie van wat een medicijn met het lichaam doet) monsters zullen worden verzameld en de veiligheid zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond bevonden op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram binnen protocolgedefinieerde parameters uitgevoerd bij screening en Dag -1
  • Moet een goede inspanningstolerantie hebben
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Body Mass Index tussen 20 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 65 kg
  • Niet-nicotinegebruiker gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige geschiedenis van klinisch significante medische ziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar
  • Routineconsumptie van> 450 mg cafeïne per dag
  • Recente vaccinatie of acute ziekte
  • Bloeddonatie of ernstig bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (exclusief paracetamol), of kruidenmedicatie binnen 2 weken na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of een protonpompremmer binnen 6 weken voorafgaand aan dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie, of een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin hebt gekregen, of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek hebt gebruikt binnen 3 maanden vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Plannen om een ​​kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie binnen 3 maanden voor of na deelname aan het onderzoek of kleine operatie binnen 6 weken voor screening, of 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo: delen 1a, 2, 3 en 4 (optioneel)
Oraal toegediend, afgestemd op het onderzoeksgeneesmiddel
EXPERIMENTEEL: JNJ-38877618
Geneesmiddel: JNJ-38877618: Deel 1a
Enkelvoudige oplopende dosis oraal toegediend in vloeibare formulering (formulering A). Het geplande dosisbereik voor deel 1 en 2 zal 6 tot 1200 mg zijn.
Geneesmiddel: JNJ-38877618: Deel 1b
Eenmalige dosis oraal toegediend in capsuleformulering (formulering B). Het geplande dosisbereik voor deel 1 en 2 zal 6 tot 1200 mg zijn.
Geneesmiddel: JNJ-38877618: Deel 1c (optioneel)
Eenmalige dosis oraal toegediend in een alternatieve capsuleformulering (formulering C). Het geplande dosisbereik voor deel 1 en 2 zal 6 tot 1200 mg zijn.
Geneesmiddel: JNJ-38877618: Deel 2
Eenmalige oplopende dosis oraal toegediend in de formulering geselecteerd op basis van deel 1a, 1b en 1c (indien van toepassing). Het geplande dosisbereik voor deel 1 en 2 zal 6 tot 1200 mg zijn.
Geneesmiddel: JNJ-38877618: Deel 3
Meerdere oplopende doses en formulering bepaald in deel 2 (niet meer dan 600 mg) oraal toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-38877618: Deel 4 (optioneel)
Eenmalige dosis en formulering zoals bepaald in deel 3, oraal toegediend in een ouder cohort van gezonde mannelijke deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers getroffen door bijwerkingen per MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-38877618 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na dosis van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Eliminatiehalfwaardetijd van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het eindgedeelte van de curve van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Totale klaring van het geneesmiddel na orale toediening van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Schijnbaar distributievolume na orale toediening van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 4 Dag 2)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady-state van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Minimale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady state van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Gemiddelde plasmaconcentratie over het doseringsinterval bij steady-state van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Dal waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-38877618 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady-state van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Totale klaring van het geneesmiddel na orale toediening van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Accumulatie-index van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na orale toediening van JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)
Tot 24 uur na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot Deel 3 Dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis JNJ-38877618
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot Deel 2)
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot Deel 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ANDER: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op JNJ-38877618: Deel 1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren