Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos JNJ-38877618 hos friska manliga deltagare

11 september 2014 uppdaterad av: Janssen Cilag N.V./S.A.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JNJ-38877618 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med studien är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av enstaka orala doser och multipla orala doser av JNJ-38877618 administrerade under 7 dagar i följd hos friska vuxna manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (individer som av en slump tilldelas studiebehandling), dubbelblind (individer och studiepersonal kommer inte att veta identiteten på studiebehandlingar), placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning)-kontrollerad studie på friska vuxna manliga deltagare i åldern 18 till 45 år (en enda valfri kohort av äldre friska manliga deltagare i åldern 50 till 65 år kan inkluderas). Om alla valfria kohorter ingår kan upp till 144 deltagare anmälas. Denna studie kommer att bestå av upp till fyra delar. Del 1 innehåller upp till 3 underdelar: Del 1a är en dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dosdesign (SAD) med en flytande formulering (formulering A); Del 1b är en öppen märkning (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd), enkeldosutvärdering av en kapselformulering (formulering B); och del 1c är en valfri öppen, enkeldosutvärdering av en kapselformulering (formulering C). Del 2 är slutförandet av den dubbelblinda, placebokontrollerade SAD efter att en formulering har valts baserat på delarna 1a, 1b och 1c (om tillämpligt). Del 3 är en dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosdesign (MAD). Doserna för del 3 kommer att bestämmas baserat på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (studie av vad kroppen gör med ett läkemedel) i del 1 och 2. Del 4 är en valfri dubbelblind, placebokontrollerad endosutvärdering i äldre friska manliga deltagare. Seriella farmakokinetiska och farmakodynamiska prover (studie av vad ett läkemedel gör med kroppen) kommer att samlas in och säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bedöms som frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, laboratorietester, vitala tecken och 12-avledningars elektrokardiogram inom protokolldefinierade parametrar utförda vid screening och Dag -1
  • Måste ha god träningstolerans
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
  • Body Mass Index mellan 20 och 30 kg/m2 och kroppsvikt inte mindre än 65 kg
  • Icke-nikotinanvändare i 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Aktuell historia av kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 5 år
  • Rutinintag av >450 mg koffein per dag
  • Nyligen vaccinerad eller akut sjukdom
  • Blodgivning eller större blodförlust inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (ej paracetamol), eller naturläkemedel inom 2 veckor efter dosering av studieläkemedlet eller en protonpumpshämmare inom 6 veckor före dosering av studieläkemedel
  • För närvarande inskriven i en undersökningsstudie, eller fått ett prövningsläkemedel eller vaccin, eller använt en invasiv undersökningsmedicinsk utrustning inom 3 månader före den planerade första dosen av studieläkemedlet
  • Planerar att skaffa ett barn medan han är inskriven i denna studie eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Större operation inom 3 månader före eller efter studiedeltagande eller mindre operation inom 6 veckor före screening, eller 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo: Delarna 1a, 2, 3 och 4 (valfritt)
Administreras oralt matchat med studieläkemedlet
EXPERIMENTELL: JNJ-38877618
Läkemedel: JNJ-38877618: Del 1a
Enkel stigande dos administrerad oralt i flytande formulering (formulering A). Det planerade dosintervallet för del 1 och 2 kommer att vara 6 till 1200 mg.
Läkemedel: JNJ-38877618: Del 1b
Enkeldos administrerad oralt i kapselformulering (formulering B). Det planerade dosintervallet för del 1 och 2 kommer att vara 6 till 1200 mg.
Läkemedel: JNJ-38877618: Del 1c (valfritt)
Engångsdos administrerad oralt i en alternativ kapselformulering (formulering C). Det planerade dosintervallet för del 1 och 2 kommer att vara 6 till 1200 mg.
Läkemedel: JNJ-38877618: Del 2
Enstaka stigande dos administrerad oralt i den formulering som valts baserat på delarna 1a, 1b och 1c (om tillämpligt). Det planerade dosintervallet för del 1 och 2 kommer att vara 6 till 1200 mg.
Läkemedel: JNJ-38877618: Del 3
Flerfaldig stigande dos och formulering bestäms i del 2 (inte överstiga 600 mg) administreras oralt.
Läkemedel: JNJ-38877618: Del 4 (valfritt)
Engångsdos och formulering enligt del 3 administrerad oralt i äldre friska manliga deltagareskohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som påverkas av biverkningar efter MedDRA-systemorganklass (SOC) och Preferred term (PT)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosen av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid för JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Eliminationshalveringstid för JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan för JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Totalt clearance av läkemedel efter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 4 dag 2)
Maximal observerad plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid steady state av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Minsta observerade plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid steady state av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Genomsnittlig plasmakoncentration över doseringsintervallet vid steady state av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Lägsta observerade plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet för JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall vid steady-state av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Totalt clearance av läkemedel efter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Ackumuleringsindex för JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Skenbar distributionsvolym vid steady-state efter oral administrering av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)
Upp till 24 timmar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 3 dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av JNJ-38877618
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 2)
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin (upp till del 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR102784
  • 38877618EDI1001 (ÖVRIG: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på JNJ-38877618: Del 1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera