Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-38877618 nei partecipanti maschi sani
11 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Cilag N.V./S.A.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-38877618 in soggetti maschi sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di dosi orali singole e dosi orali multiple di JNJ-38877618 somministrate per 7 giorni consecutivi a partecipanti maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un trattamento randomizzato (individui assegnati al trattamento in studio per caso), in doppio cieco (individui e personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti in studio), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico controllato) su partecipanti maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (può essere inclusa una singola coorte facoltativa di partecipanti maschi sani più anziani di età compresa tra 50 e 65 anni).
Se sono incluse tutte le coorti facoltative, possono essere iscritti fino a 144 partecipanti.
Questo studio sarà composto da un massimo di quattro parti.
La Parte 1 contiene fino a 3 sottoparti: la Parte 1a è un disegno a dose singola ascendente (SAD) in doppio cieco, controllato con placebo, con una formulazione liquida (Formulazione A); La Parte 1b è una valutazione a dose singola in aperto (l'identità del farmaco oggetto dello studio assegnato sarà nota) di una formulazione in capsule (Formulazione B); e la Parte 1c è una valutazione facoltativa a dose singola in aperto di una formulazione in capsula (Formulazione C).
La Parte 2 è il completamento del SAD in doppio cieco, controllato con placebo dopo che una formulazione è stata selezionata in base alle Parti 1a, 1b e 1c (se applicabile).
La parte 3 è un disegno a dose ascendente multipla (MAD) in doppio cieco, controllato con placebo.
Le dosi per la Parte 3 saranno determinate in base alla sicurezza, alla tollerabilità e alla farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) nelle Parti 1 e 2. La Parte 4 è una valutazione facoltativa a dose singola in doppio cieco, controllata con placebo in partecipanti di sesso maschile più anziani e sani.
Saranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica e farmacodinamica (studio di ciò che un farmaco fa al corpo) e la sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ritenuto sano sulla base di esame fisico, anamnesi, test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni entro i parametri definiti dal protocollo eseguiti allo screening e al giorno -1
- Deve avere una buona tolleranza all'esercizio
- Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
- Indice di massa corporea compreso tra 20 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 65 kg
- Utente senza nicotina per 6 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Storia attuale di malattia medica clinicamente significativa
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 5 anni
- Consumo di routine di >450 mg di caffeina al giorno
- Recente vaccinazione o malattia acuta
- Donazione di sangue o perdita di sangue importante entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Uso di farmaci su prescrizione o da banco (escluso il paracetamolo) o farmaci a base di erbe entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio o un inibitore della pompa protonica entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Attualmente arruolato in uno studio sperimentale, o ha ricevuto un farmaco o vaccino sperimentale, o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
- Prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima o dopo la partecipazione allo studio o chirurgia minore entro 6 settimane prima dello screening o 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Somministrato per via orale abbinato al farmaco in studio
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SPERIMENTALE: JNJ-38877618
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Singola dose ascendente somministrata per via orale in formulazione liquida (Formulazione A).
L'intervallo di dose pianificato per le parti 1 e 2 sarà compreso tra 6 e 1200 mg.
Dose singola somministrata per via orale nella formulazione in capsule (Formulazione B).
L'intervallo di dose pianificato per le parti 1 e 2 sarà compreso tra 6 e 1200 mg.
Singola dose somministrata per via orale in una formulazione alternativa in capsula (Formulazione C).
L'intervallo di dose pianificato per le parti 1 e 2 sarà compreso tra 6 e 1200 mg.
Singola dose crescente somministrata per via orale nella formulazione selezionata in base alle Parti 1a, 1b e 1c (se applicabile).
L'intervallo di dose pianificato per le parti 1 e 2 sarà compreso tra 6 e 1200 mg.
Dose e formulazione multiple ascendenti determinate nella Parte 2 (non superare i 600 mg) somministrate per via orale.
Dose singola e formulazione come determinato nella Parte 3 somministrata per via orale nella coorte di partecipanti maschi sani più anziani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti affetti da eventi avversi secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e termine preferito (PT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Emivita di eliminazione di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Liquidazione totale del farmaco dopo somministrazione orale di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 4 Giorno 2)
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Concentrazione plasmatica massima osservata durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Concentrazione plasmatica minima osservata durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Concentrazione plasmatica media nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Concentrazione plasmatica minima osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Liquidazione totale del farmaco dopo somministrazione orale di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Indice di accumulazione di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione orale di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 3, Giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata di JNJ-38877618
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 2)
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla Parte 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR102784
- 38877618EDI1001 (ALTRO: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-38877618: Parte 1a
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Octimet Oncology N.V.Terminato
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Janssen Research & Development, LLCTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoNeoplasie prostatiche resistenti alla castrazioneStati Uniti