Tutkimus JNJ-38877618:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Cilag N.V./S.A.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-38877618:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 7 peräkkäisenä päivänä annettujen JNJ-38877618:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt, jotka on määrätty tutkimushoitoon sattumalta), kaksoissokko (henkilöt ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä tutkimushoitojen identiteettiä), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) kontrolloidussa tutkimuksessa terveillä aikuisilla 18–45-vuotiailla miehillä (yksi valinnainen kohortti vanhemmilla terveillä 50–65-vuotiailla miehillä voidaan sisällyttää).
Jos kaikki valinnaiset kohortit otetaan mukaan, enintään 144 osallistujaa voidaan ilmoittautua.
Tämä tutkimus koostuu enintään neljästä osasta.
Osa 1 sisältää enintään 3 alaosaa: Osa 1a on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen suunnittelu (SAD), jossa on nestemäinen formulaatio (formulaatio A); Osa 1b on avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen identiteetti tunnetaan), kapseliformulaation kerta-annoksen arviointi (formulaatio B); ja osa 1c on valinnainen avoin, yhden annoksen arviointi kapseliformulaation (formulaatio C) osalta.
Osa 2 on kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun SAD:n loppuun saattaminen sen jälkeen, kun formulaatio on valittu osien 1a, 1b ja 1c perusteella (jos sovellettavissa).
Osa 3 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annossuunnittelu (MAD).
Osan 3 annokset määritetään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan perusteella (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) osissa 1 ja 2. Osa 4 on valinnainen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annosarviointi vanhemmat terveet miespuoliset osallistujat.
Farmakokineettisiä ja farmakodynamiikkanäytteitä (tutkimus siitä, mitä lääke tekee elimistölle) kerätään ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja päivänä -1 suoritettujen protokollassa määriteltyjen parametrien mukaisesti
- Pitää olla hyvä harjoituksen sietokyky
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
- Painoindeksi 20-30 kg/m2 ja paino vähintään 65 kg
- Nikotiiniton käyttäjä 6 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden sisällä
- Säännöllinen kofeiinin kulutus > 450 mg päivässä
- Äskettäinen rokotus tai akuutti sairaus
- Verenluovutus tai suuri verenmenetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (ei mukaan lukien parasetamolin) tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen tai protonipumpun estäjän annostelusta 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
- Tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa tai saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suunnittelee lapsen isäntää osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen jälkeen tai pieni leikkaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Annettu suun kautta sovitettuna tutkimuslääkkeeseen
|
|
KOKEELLISTA: JNJ-38877618
|
Nouseva kerta-annos annettuna suun kautta nestemäisessä muodossa (formulaatio A).
Suunniteltu annosalue osille 1 ja 2 on 6-1200 mg.
Yksittäinen annos annettuna suun kautta kapseliformulaatiossa (formulaatio B).
Suunniteltu annosalue osille 1 ja 2 on 6-1200 mg.
Yksittäinen annos annettuna suun kautta vaihtoehtoisessa kapseliformulaatiossa (formulaatio C).
Suunniteltu annosalue osille 1 ja 2 on 6-1200 mg.
Yksittäinen nouseva annos annettuna suun kautta formulaatiossa, joka on valittu osien 1a, 1b ja 1c perusteella (jos sovellettavissa).
Suunniteltu annosalue osille 1 ja 2 on 6-1200 mg.
Usein nouseva annos ja osassa 2 määritetty formulaatio (ei yli 600 mg) suun kautta annettuna.
Osassa 3 määritetty kerta-annos ja formulaatio annettuna suun kautta vanhemmille terveille miehille osallistujakohortille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksiin vaikuttaneiden osallistujien lukumäärä MedDRA-elinjärjestelmäluokan (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa JNJ-38877618:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia JNJ-38877618:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan JNJ-38877618
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
|
JNJ-38877618:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
|
Ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy JNJ-38877618:n käyrän pääteosaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma JNJ-38877618:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus JNJ-38877618:n suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 4 päivään 2 asti)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa JNJ-38877618
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa JNJ-38877618
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
JNJ-38877618:n keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus JNJ-38877618:n annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
Aika saavuttaa JNJ-38877618:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala JNJ-38877618:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana JNJ-38877618:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma JNJ-38877618:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
JNJ-38877618:n kertymäindeksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suun kautta annetun JNJ-38877618:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osan 3 päivään 8 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JNJ-38877618:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osaan 2 asti)
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (osaan 2 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102784
- 38877618EDI1001 (MUUTA: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2013-002551-16 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .