小児および青年における破壊的行動に対する認知行動療法 (RDoC-CBT)
2023年11月15日 更新者：Yale University
CBT を使用して攻撃的な子供の欲求不満の無報酬の回路を調べる
これは、子供や青年の過敏性、怒り、攻撃性などの破壊的行動に対する認知行動療法 (CBT) のランダム化比較試験です。
CBT は支持的心理療法 (SPT) と比較され、この研究の参加者はランダムに (コイン投げのように) CBT または SPT を受けるように割り当てられます。
参加者はまた、治療の前後に機能的磁気共鳴画像法（fMRI）および電気生理学的（EEG）タスク（脳活動の記録/画像）を完了するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法 (CBT) は、週 12 回のセッションで構成される行動介入です。
CBT の間、子供たちは欲求不満に対処するためのさまざまなスキルを教えられ、親は子供に怒りを引き起こす可能性のある状況を管理するためのさまざまな戦略を教えられます。
この研究は、CBT後の怒りの爆発、過敏性、攻撃性、不遵守などの行動上の問題の減少が、感情の調節と社会的知覚を担う脳の領域の変化と平行しているかどうかを調べるために行われます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8歳から16歳までの男の子と女の子。
- 子供の行動チェックリスト（CBCL）の親が評価した積極的な行動尺度でTスコア> 65。
- -少なくとも6週間、攻撃性、ADHD、不安、またはうつ病のために薬を服用していないか、安定した薬を服用しており、研究期間の変更は計画されていません。
- 子どもたちは、CBT に参加し、評価を学習するのに十分な英語を話すことができます。
- 子供は、1) 金属製の医療用インプラントを使用しないでください。2) 体重が 250 ポンド未満である必要があります。 3) 閉所恐怖症がない。 [これらは、fMRI の安全要件によって必要とされます。]
- 小児は、ベースラインで fMRI データの品質要件を満たすことができる必要があります [治療前と治療後の比較を可能にするため]。
- 家族は、コネチカット州ニューヘブンにあるエール児童研究センターに毎週通うことができます。
除外基準:
- IQ85以下。
- さまざまな DSM 診断の子供たちが参加資格を得ます。 ただし、重度のうつ病や精神病などの即時の臨床的注意を必要とする重大なレベルの精神病理は、代替治療が必要になるため除外されます。
- -心疾患、高血圧、肝臓または腎不全、肺疾患、発作性障害、病歴に基づく脳損傷などの重大な病状 研究への参加を妨げる可能性があります。
- 同時精神療法は継続できますが、攻撃性に対する CBT は除外されます。 被験者は、研究中に新しい児童心理療法を開始しないように求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：怒りと攻撃的行動に対する認知行動療法
CBT は、週 12 回のセッションで構成される行動介入です。
CBT の間、子供たちは欲求不満に対処するためのさまざまなスキルを教えられ、親は子供に怒りを引き起こす可能性のある状況を管理するためのさまざまな戦略を教えられます。
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アクティブコンパレータ：支持的心理療法（SPT）
SPT は 12 のセッションで構成され、主観的な幸福感を高めることを目的として、ピア関係と家族の機能について話し合うことに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正明白攻撃性尺度
時間枠：ベースライン (週 0)
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Modified Overt Aggression Scale は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最小) から 300 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (週 0)
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修正明白攻撃性尺度
時間枠：中間点（6週目）
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Modified Overt Aggression Scale は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最小) から 300 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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中間点（6週目）
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修正明白攻撃性尺度
時間枠：エンドポイント（12週目）
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Modified Overt Aggression Scale は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最小) から 300 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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エンドポイント（12週目）
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修正明白攻撃性尺度
時間枠：フォローアップ（3ヶ月）
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Modified Overt Aggression Scale は、攻撃的な行動の頻度と重大度を反映する 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 (最小) から 300 (最大) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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フォローアップ（3ヶ月）
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臨床全体の印象 - 改善スコア
時間枠：ベースライン (週 0)
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治療の割り当てを知らない独立した評価者 (IE) によって割り当てられた臨床全体印象 - 改善スコアは、攻撃的な行動のカテゴリ別の主要な結果の尺度です。
CGI-I は、ベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を反映しており、1 は非常に改善されている、2 は非常に改善されている、3 はわずかに改善されている、4 は変化がない、5 はわずかに悪化している、6 はわずかに改善されている、6 は改善されているかなり価値があり、7 は非常に悪いです。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
慣例により、非常に改善された (1) または非常に改善された (2) の評価は、肯定的な反応を定義します。他のすべてのスコアは、否定的な応答として分類されます。
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ベースライン (週 0)
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臨床全体の印象 - 改善スコア
時間枠：中間点（6週目）
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治療の割り当てを知らない独立した評価者 (IE) によって割り当てられた臨床全体印象 - 改善スコアは、攻撃的な行動のカテゴリ別の主要な結果の尺度です。
CGI-I は、ベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を反映しており、1 は非常に改善されている、2 は非常に改善されている、3 はわずかに改善されている、4 は変化がない、5 はわずかに悪化している、6 はわずかに改善されている、6 は改善されているかなり価値があり、7 は非常に悪いです。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
慣例により、非常に改善された (1) または非常に改善された (2) の評価は、肯定的な反応を定義します。他のすべてのスコアは、否定的な応答として分類されます。
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中間点（6週目）
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臨床全体の印象 - 改善スコア
時間枠：エンドポイント（12週目）
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治療の割り当てを知らない独立した評価者 (IE) によって割り当てられた臨床全体印象 - 改善スコアは、攻撃的な行動のカテゴリ別の主要な結果の尺度です。
CGI-I は、ベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を反映しており、1 は非常に改善されている、2 は非常に改善されている、3 はわずかに改善されている、4 は変化がない、5 はわずかに悪化している、6 はわずかに改善されている、6 は改善されているかなり価値があり、7 は非常に悪いです。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
慣例により、非常に改善された (1) または非常に改善された (2) の評価は、肯定的な反応を定義します。他のすべてのスコアは、否定的な応答として分類されます。
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エンドポイント（12週目）
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臨床全体の印象 - 改善スコア
時間枠：フォローアップ（3ヶ月）
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治療の割り当てを知らない独立した評価者 (IE) によって割り当てられた臨床全体印象 - 改善スコアは、攻撃的な行動のカテゴリ別の主要な結果の尺度です。
CGI-I は、ベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を反映しており、1 は非常に改善されている、2 は非常に改善されている、3 はわずかに改善されている、4 は変化がない、5 はわずかに悪化している、6 はわずかに改善されている、6 は改善されているかなり価値があり、7 は非常に悪いです。
より高いスコアはより悪い結果を反映しています。
慣例により、非常に改善された (1) または非常に改善された (2) の評価は、肯定的な反応を定義します。他のすべてのスコアは、否定的な応答として分類されます。
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フォローアップ（3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の行動チェックリスト
時間枠：ベースライン (週 0)
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児童行動チェックリストは、子供の精神病理学の親の評価であり、要因分析によって導き出された破壊的行動の 2 つの尺度があります。
子どもの行動チェックリスト攻撃的行動尺度は、0、1、または 2 で評価された 18 項目で構成され、生のスコアの範囲は 0 (最小) から 36 (最大) で、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
生スコアも T スコアに変換されます。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪化し、T スコアが 65 以上の場合は臨床的に有意な範囲が反映されます。
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ベースライン (週 0)
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子供の行動チェックリスト
時間枠：中間点（6週目）
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児童行動チェックリストは、子供の精神病理学の親の評価であり、要因分析によって導き出された破壊的行動の 2 つの尺度があります。
子どもの行動チェックリスト攻撃的行動尺度は、0、1、または 2 で評価された 18 項目で構成され、生のスコアの範囲は 0 (最小) から 36 (最大) で、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
生スコアも T スコアに変換されます。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪化し、T スコアが 65 以上の場合は臨床的に有意な範囲が反映されます。
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中間点（6週目）
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子供の行動チェックリスト
時間枠：エンドポイント（12週目）
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児童行動チェックリストは、子供の精神病理学の親の評価であり、要因分析によって導き出された破壊的行動の 2 つの尺度があります。
子どもの行動チェックリスト攻撃的行動尺度は、0、1、または 2 で評価された 18 項目で構成され、生のスコアの範囲は 0 (最小) から 36 (最大) で、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
生スコアも T スコアに変換されます。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪化し、T スコアが 65 以上の場合は臨床的に有意な範囲が反映されます。
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エンドポイント（12週目）
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子供の行動チェックリスト
時間枠：フォローアップ（3ヶ月）
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児童行動チェックリストは、子供の精神病理学の親の評価であり、要因分析によって導き出された破壊的行動の 2 つの尺度があります。
子どもの行動チェックリスト攻撃的行動尺度は、0、1、または 2 で評価された 18 項目で構成され、生のスコアの範囲は 0 (最小) から 36 (最大) で、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
生スコアも T スコアに変換されます。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪化し、T スコアが 65 以上の場合は臨床的に有意な範囲が反映されます。
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フォローアップ（3ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：ベースライン (週 0)
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感情調節と社会的知覚のタスクを伴う fMRI スキャン
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ベースライン (週 0)
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：エンドポイント（12週目）
|
感情調節と社会的知覚のタスクを伴う fMRI スキャン
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エンドポイント（12週目）
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脳波検査 (EEG)
時間枠：ベースライン (週 0)
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参加者が感情調節と社会的知覚のタスクを実行すると、脳波記録が収集されます
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ベースライン (週 0)
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脳波検査 (EEG)
時間枠：エンドポイント（12週目）
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参加者が感情調節と社会的知覚のタスクを実行すると、脳波記録が収集されます
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エンドポイント（12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denis G. Sukhodolsky, Ph.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月14日
一次修了 (実際)
2018年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年11月3日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (推定)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。