Kognitív-viselkedési terápia gyermekek és serdülők zavaró viselkedésére (RDoC-CBT)
2023. november 15. frissítette: Yale University
A CBT használata az agresszív gyermekek frusztráló nem-jutalmazásának körének vizsgálatára
Ez egy randomizált, ellenőrzött tanulmány a kognitív-viselkedési terápiáról (CBT) olyan zavaró viselkedésekre, mint az ingerlékenység, harag és agresszió gyermekek és serdülők körében.
A CBT-t a szupportív pszichoterápiával (SPT) fogják összehasonlítani, és a vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) osztják ki a CBT- vagy SPT-kezelésre.
A résztvevőket funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és elektrofiziológiai (EEG) feladatok (az agyi aktivitásról készült felvételek/képek) elvégzésére is felkérik a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív-viselkedési terápia (CBT) egy viselkedési beavatkozás, amely heti 12 ülésből áll.
A CBT során a gyerekeket különféle készségekre tanítják a frusztráció megküzdésére, a szülőket pedig különféle stratégiákra tanítják meg olyan helyzetek kezelésére, amelyek haragot válthatnak ki gyermekükben.
Ezt a tanulmányt annak vizsgálatára végezték, hogy a viselkedési problémák, köztük a dühkitörések, az ingerlékenység, az agresszió és a meg nem felelés CBT utáni csökkenése párhuzamba állítható-e az érzelmek szabályozásáért és a szociális észlelésért felelős agyterületek változásaival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiúk és lányok, 8-16 éves korig.
- T-pontszám > 65 a szülők által besorolt Agresszív Viselkedés Skála A Gyermekviselkedés Ellenőrzőlistán (CBCL).
- Gyógyszer nélküli vagy stabil gyógyszeres kezelés az agresszió, ADHD, szorongás vagy depresszió kezelésére legalább 6 hétig, a vizsgálat időtartamára tervezett változtatások nélkül.
- A gyerekek eléggé beszélnek angolul ahhoz, hogy részt vegyenek a CBT-ben és a tanulmányi értékelésekben.
- A gyermekeknek 1) ne legyen fém orvosi implantátuma, 2) testtömege 250 fontnál kisebb. és 3) nincs klausztrofóbia. [Ezeket az fMRI biztonsági követelményei teszik szükségessé.]
- A gyermekeknek képesnek kell lenniük az fMRI adatok minőségi követelményeinek teljesítésére a kiinduláskor [hogy lehetővé váljon a kezelés előtti és utáni összehasonlítás.]
- A családok heti látogatásra ingázhatnak a Yale Child Study Centerbe New Havenben, CT.
Kizárási kritériumok:
- IQ 85 alatt.
- A különböző DSM-diagnózisokban szenvedő gyermekek jogosultak a részvételre. Azonban a pszichopatológia jelentős szintje, amely azonnali klinikai figyelmet igényel, mint például a súlyos depresszió vagy pszichózis, kirekesztő, mert alternatív kezeléseket igényel.
- Jelentős egészségügyi állapot, mint például szívbetegség, magas vérnyomás, máj- vagy veseelégtelenség, tüdőbetegség, görcsrohamos rendellenesség, kórtörténet alapján agysérülés, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Az egyidejű pszichoterápia folytatódhat, de az agresszióra irányuló CBT kizárás. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat során ne kezdjenek új gyermekpszichoterápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia a harag és az agresszív viselkedés kezelésére
A CBT egy viselkedési beavatkozás, amely heti 12 ülésből áll.
A CBT során a gyerekeket különféle készségekre tanítják a frusztráció megküzdésére, a szülőket pedig különféle stratégiákra tanítják meg olyan helyzetek kezelésére, amelyek haragot válthatnak ki gyermekükben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató pszichoterápia (SPT)
Az SPT 12 ülésből áll, amelyek a kortárs kapcsolatok és a családi működés megvitatására összpontosítanak, a szubjektív jólét fokozása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított nyílt agressziós skála
Időkeret: alapvonal (0. hét)
|
A Modified Open Aggression Scale egy 16 tételből álló skála, amely az agresszív viselkedés incidenseinek gyakoriságát és súlyosságát tükrözi.
A pontszámok 0 (minimum) és 300 (maximum) között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt tükröznek.
|
alapvonal (0. hét)
|
|
Módosított nyílt agressziós skála
Időkeret: felezőpont (6. hét)
|
A Modified Open Aggression Scale egy 16 tételből álló skála, amely az agresszív viselkedés incidenseinek gyakoriságát és súlyosságát tükrözi.
A pontszámok 0 (minimum) és 300 (maximum) között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt tükröznek.
|
felezőpont (6. hét)
|
|
Módosított nyílt agressziós skála
Időkeret: végpont (12. hét)
|
A Modified Open Aggression Scale egy 16 tételből álló skála, amely az agresszív viselkedés incidenseinek gyakoriságát és súlyosságát tükrözi.
A pontszámok 0 (minimum) és 300 (maximum) között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt tükröznek.
|
végpont (12. hét)
|
|
Módosított nyílt agressziós skála
Időkeret: nyomon követés (3 hónap)
|
A Modified Open Aggression Scale egy 16 tételből álló skála, amely az agresszív viselkedés incidenseinek gyakoriságát és súlyosságát tükrözi.
A pontszámok 0 (minimum) és 300 (maximum) között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt tükröznek.
|
nyomon követés (3 hónap)
|
|
A klinikai globális benyomás – Javulási pontszám
Időkeret: alapvonal (0. hét)
|
A klinikai globális benyomás – javulási pontszám, amelyet egy független értékelő (IE) rendelt ki, aki vak lesz a kezelés kijelölésére, az agresszív viselkedés kategorikus elsődleges eredménymérője.
A CGI-I tükrözi az IE értékelését az alapvonalhoz viszonyított általános változásról, egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol 1 nagyon sokat javult, 2 sokat javult, 3 minimálisan javult, 4 nem változott, 5 minimálisan rosszabb, 6 sokat ér, a 7 pedig sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Megállapodás szerint a nagyon sokat javított (1) vagy sokkal jobb (2) értékelések határozzák meg a pozitív választ; az összes többi pontszám negatív válasznak minősül.
|
alapvonal (0. hét)
|
|
A klinikai globális benyomás – Javulási pontszám
Időkeret: felezőpont (6. hét)
|
A klinikai globális benyomás – javulási pontszám, amelyet egy független értékelő (IE) rendelt ki, aki vak lesz a kezelés kijelölésére, az agresszív viselkedés kategorikus elsődleges eredménymérője.
A CGI-I tükrözi az IE értékelését az alapvonalhoz viszonyított általános változásról, egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol 1 nagyon sokat javult, 2 sokat javult, 3 minimálisan javult, 4 nem változott, 5 minimálisan rosszabb, 6 sokat ér, a 7 pedig sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Megállapodás szerint a nagyon sokat javított (1) vagy sokkal jobb (2) értékelések határozzák meg a pozitív választ; az összes többi pontszám negatív válasznak minősül.
|
felezőpont (6. hét)
|
|
A klinikai globális benyomás – Javulási pontszám
Időkeret: végpont (12. hét)
|
A klinikai globális benyomás – javulási pontszám, amelyet egy független értékelő (IE) rendelt ki, aki vak lesz a kezelés kijelölésére, az agresszív viselkedés kategorikus elsődleges eredménymérője.
A CGI-I tükrözi az IE értékelését az alapvonalhoz viszonyított általános változásról, egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol 1 nagyon sokat javult, 2 sokat javult, 3 minimálisan javult, 4 nem változott, 5 minimálisan rosszabb, 6 sokat ér, a 7 pedig sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Megállapodás szerint a nagyon sokat javított (1) vagy sokkal jobb (2) értékelések határozzák meg a pozitív választ; az összes többi pontszám negatív válasznak minősül.
|
végpont (12. hét)
|
|
A klinikai globális benyomás – Javulási pontszám
Időkeret: nyomon követés (3 hónap)
|
A klinikai globális benyomás – javulási pontszám, amelyet egy független értékelő (IE) rendelt ki, aki vak lesz a kezelés kijelölésére, az agresszív viselkedés kategorikus elsődleges eredménymérője.
A CGI-I tükrözi az IE értékelését az alapvonalhoz viszonyított általános változásról, egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol 1 nagyon sokat javult, 2 sokat javult, 3 minimálisan javult, 4 nem változott, 5 minimálisan rosszabb, 6 sokat ér, a 7 pedig sokkal rosszabb.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Megállapodás szerint a nagyon sokat javított (1) vagy sokkal jobb (2) értékelések határozzák meg a pozitív választ; az összes többi pontszám negatív válasznak minősül.
|
nyomon követés (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek viselkedésének ellenőrző listája
Időkeret: alapvonal (0. hét)
|
A Child Behavior Checklist a gyermekek pszichopatológiájának szülői értékelése, amely két faktoranalitikusan levezetett bomlasztó viselkedési skálával rendelkezik.
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista Az Agresszív Viselkedés Skála 18 elemből áll, 0, 1 vagy 2 besorolású, a skála nyers pontszáma 0-tól (minimum) 36-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt tükröznek.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká is konvertálják, amelyek 0 és 100 közötti tartományban vannak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket, a 65-ös vagy magasabb T-pontszámok pedig klinikailag szignifikáns tartományt tükröznek.
|
alapvonal (0. hét)
|
|
A gyermekek viselkedésének ellenőrző listája
Időkeret: felezőpont (6. hét)
|
A Child Behavior Checklist a gyermekek pszichopatológiájának szülői értékelése, amely két faktoranalitikusan levezetett bomlasztó viselkedési skálával rendelkezik.
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista Az Agresszív Viselkedés Skála 18 elemből áll, 0, 1 vagy 2 besorolású, a skála nyers pontszáma 0-tól (minimum) 36-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt tükröznek.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká is konvertálják, amelyek 0 és 100 közötti tartományban vannak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket, a 65-ös vagy magasabb T-pontszámok pedig klinikailag szignifikáns tartományt tükröznek.
|
felezőpont (6. hét)
|
|
A gyermekek viselkedésének ellenőrző listája
Időkeret: végpont (12. hét)
|
A Child Behavior Checklist a gyermekek pszichopatológiájának szülői értékelése, amely két faktoranalitikusan levezetett bomlasztó viselkedési skálával rendelkezik.
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista Az Agresszív Viselkedés Skála 18 elemből áll, 0, 1 vagy 2 besorolású, a skála nyers pontszáma 0-tól (minimum) 36-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt tükröznek.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká is konvertálják, amelyek 0 és 100 közötti tartományban vannak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket, a 65-ös vagy magasabb T-pontszámok pedig klinikailag szignifikáns tartományt tükröznek.
|
végpont (12. hét)
|
|
A gyermekek viselkedésének ellenőrző listája
Időkeret: nyomon követés (3 hónap)
|
A Child Behavior Checklist a gyermekek pszichopatológiájának szülői értékelése, amely két faktoranalitikusan levezetett bomlasztó viselkedési skálával rendelkezik.
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista Az Agresszív Viselkedés Skála 18 elemből áll, 0, 1 vagy 2 besorolású, a skála nyers pontszáma 0-tól (minimum) 36-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt tükröznek.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká is konvertálják, amelyek 0 és 100 közötti tartományban vannak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket, a 65-ös vagy magasabb T-pontszámok pedig klinikailag szignifikáns tartományt tükröznek.
|
nyomon követés (3 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: alapvonal (0. hét)
|
fMRI szkennelés érzelemszabályozási és szociális percepciós feladatokkal
|
alapvonal (0. hét)
|
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: végpont (12. hét)
|
fMRI szkennelés érzelemszabályozási és szociális percepciós feladatokkal
|
végpont (12. hét)
|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: alapvonal (0. hét)
|
EEG-felvételeket gyűjtenek, miközben a résztvevők érzelemszabályozási és szociális észlelési feladatokat látnak el
|
alapvonal (0. hét)
|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: végpont (12. hét)
|
EEG-felvételeket gyűjtenek, miközben a résztvevők érzelemszabályozási és szociális észlelési feladatokat látnak el
|
végpont (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0102012121-C
- R01MH101514 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .