Kognitiv beteendeterapi för störande beteende hos barn och ungdomar (RDoC-CBT)
15 november 2023 uppdaterad av: Yale University
Använda KBT för att undersöka kretslopp av frustrerande icke-belöning hos aggressiva barn
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av kognitiv beteendeterapi (KBT) för störande beteenden som irritabilitet, ilska och aggression hos barn och ungdomar.
KBT kommer att jämföras med stödjande psykoterapi (SPT) och deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) att få KBT eller SPT.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att utföra funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektrofysiologiska (EEG) uppgifter (inspelningar/bilder av hjärnaktivitet) före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en beteendeinsats som består av 12 sessioner i veckan.
Under KBT lär barnen olika färdigheter för att hantera frustration och föräldrar lär sig olika strategier för att hantera situationer som kan väcka ilska för deras barn.
Denna studie har genomförts för att undersöka om minskning av beteendeproblem inklusive ilskeutbrott, irritabilitet, aggression och bristande efterlevnad efter KBT kan parallelliseras med förändringar i områden i hjärnan som är ansvariga för känsloreglering och social perception.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor, 8 till 16 år.
- T-Score > 65 på den förälderklassade Aggressive Behavior Scale i Child Behavior Checklist (CBCL).
- Omedicinerad eller på stabil medicinering för aggression, ADHD, ångest eller depression i minst 6 veckor, utan planerade förändringar under studietiden.
- Barn kan tala tillräckligt engelska för att delta i KBT och studiebedömningar.
- Barn bör ha 1) inga medicinska metallimplantat, 2) en kroppsvikt på mindre än 250 lbs. och 3) ingen klaustrofobi. [Dessa är nödvändiga av säkerhetskraven i fMRI.]
- Barn bör kunna uppfylla fMRI-datakvalitetskraven vid baslinjen [för att möjliggöra jämförelse före till efter behandling.]
- Familjer kan pendla till Yale Child Study Center i New Haven, CT för veckovisa besök.
Exklusions kriterier:
- IQ under 85.
- Barn med olika DSM-diagnoser kommer att vara berättigade till deltagande. Men betydande nivåer av psykopatologi som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet, såsom svår depression eller psykos, kommer att vara uteslutande eftersom det kommer att kräva alternativa behandlingar.
- Betydande medicinskt tillstånd som hjärtsjukdom, högt blodtryck, lever- eller njursvikt, lungsjukdom, krampanfall, hjärnskada baserat på medicinsk historia som kan störa deltagandet i studien.
- Samtidig psykoterapi kan fortsätta, men KBT för aggression är uteslutande. Försökspersonerna kommer att uppmanas att inte påbörja någon ny barnpsykoterapi under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för ilska och aggressivt beteende
KBT är en beteendeinsats som består av 12 sessioner i veckan.
Under KBT lär barnen olika färdigheter för att hantera frustration och föräldrar lär sig olika strategier för att hantera situationer som kan väcka ilska för deras barn.
|
|
|
Aktiv komparator: Stödjande psykoterapi (SPT)
SPT består av 12 sessioner som är fokuserade på att diskutera kamratrelationer och familjefunktioner med målet att förbättra subjektivt välbefinnande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Overt Aggression Scale
Tidsram: baslinje (vecka 0)
|
Modified Overt Aggression Scale är en skala med 16 punkter som återspeglar frekvensen och svårighetsgraden av incidenter med aggressivt beteende.
Poängen kan variera från 0 (minst) till 300 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
|
baslinje (vecka 0)
|
|
Modifierad Overt Aggression Scale
Tidsram: mittpunkt (vecka 6)
|
Modified Overt Aggression Scale är en skala med 16 punkter som återspeglar frekvensen och svårighetsgraden av incidenter med aggressivt beteende.
Poängen kan variera från 0 (minst) till 300 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
|
mittpunkt (vecka 6)
|
|
Modifierad Overt Aggression Scale
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
|
Modified Overt Aggression Scale är en skala med 16 punkter som återspeglar frekvensen och svårighetsgraden av incidenter med aggressivt beteende.
Poängen kan variera från 0 (minst) till 300 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
|
slutpunkt (vecka 12)
|
|
Modifierad Overt Aggression Scale
Tidsram: uppföljning (3 månader)
|
Modified Overt Aggression Scale är en skala med 16 punkter som återspeglar frekvensen och svårighetsgraden av incidenter med aggressivt beteende.
Poängen kan variera från 0 (minst) till 300 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
|
uppföljning (3 månader)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsram: baslinje (vecka 0)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tilldelat av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag är det kategoriska primära resultatmåttet på aggressivt beteende.
CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring från baseline betygsatt på en skala från 1 till 7 där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är minimalt förbättrad, 4 är ingen förändring, 5 är minimalt sämre, 6 är mycket värt, och 7 är mycket sämre.
Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Enligt konventionen definierar betygen mycket förbättrad (1) eller mycket förbättrad (2) positiv respons; alla andra poäng klassificeras som ett negativt svar.
|
baslinje (vecka 0)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsram: mittpunkt (vecka 6)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tilldelat av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag är det kategoriska primära resultatmåttet på aggressivt beteende.
CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring från baseline betygsatt på en skala från 1 till 7 där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är minimalt förbättrad, 4 är ingen förändring, 5 är minimalt sämre, 6 är mycket värt, och 7 är mycket sämre.
Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Enligt konventionen definierar betygen mycket förbättrad (1) eller mycket förbättrad (2) positiv respons; alla andra poäng klassificeras som ett negativt svar.
|
mittpunkt (vecka 6)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tilldelat av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag är det kategoriska primära resultatmåttet på aggressivt beteende.
CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring från baseline betygsatt på en skala från 1 till 7 där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är minimalt förbättrad, 4 är ingen förändring, 5 är minimalt sämre, 6 är mycket värt, och 7 är mycket sämre.
Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Enligt konventionen definierar betygen mycket förbättrad (1) eller mycket förbättrad (2) positiv respons; alla andra poäng klassificeras som ett negativt svar.
|
slutpunkt (vecka 12)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsram: uppföljning (3 månader)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tilldelat av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att vara blind för behandlingsuppdrag är det kategoriska primära resultatmåttet på aggressivt beteende.
CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring från baseline betygsatt på en skala från 1 till 7 där 1 är mycket förbättrad, 2 är mycket förbättrad, 3 är minimalt förbättrad, 4 är ingen förändring, 5 är minimalt sämre, 6 är mycket värt, och 7 är mycket sämre.
Högre poäng återspeglar sämre resultat.
Enligt konventionen definierar betygen mycket förbättrad (1) eller mycket förbättrad (2) positiv respons; alla andra poäng klassificeras som ett negativt svar.
|
uppföljning (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: baslinje (vecka 0)
|
The Child Behaviour Checklist är en förälderklassificering av barnpsykopatologi som har två faktoranalytiskt härledda skalor av störande beteende.
Checklista för beteende hos barn Aggressiv beteendeskala består av 18 punkter, betygsatta som 0, 1 eller 2, med en råskala från 0 (minimum) till 36 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
Råpoäng konverteras också till T-poäng med möjliga intervall från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar sämre resultat och T-poäng på 65 och högre som återspeglar kliniskt signifikant område.
|
baslinje (vecka 0)
|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: mittpunkt (vecka 6)
|
The Child Behaviour Checklist är en förälderklassificering av barnpsykopatologi som har två faktoranalytiskt härledda skalor av störande beteende.
Checklista för beteende hos barn Aggressiv beteendeskala består av 18 punkter, betygsatta som 0, 1 eller 2, med en råskala från 0 (minimum) till 36 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
Råpoäng konverteras också till T-poäng med möjliga intervall från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar sämre resultat och T-poäng på 65 och högre som återspeglar kliniskt signifikant område.
|
mittpunkt (vecka 6)
|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
|
The Child Behaviour Checklist är en förälderklassificering av barnpsykopatologi som har två faktoranalytiskt härledda skalor av störande beteende.
Checklista för beteende hos barn Aggressiv beteendeskala består av 18 punkter, betygsatta som 0, 1 eller 2, med en råskala från 0 (minimum) till 36 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
Råpoäng konverteras också till T-poäng med möjliga intervall från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar sämre resultat och T-poäng på 65 och högre som återspeglar kliniskt signifikant område.
|
slutpunkt (vecka 12)
|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: uppföljning (3 månader)
|
The Child Behaviour Checklist är en förälderklassificering av barnpsykopatologi som har två faktoranalytiskt härledda skalor av störande beteende.
Checklista för beteende hos barn Aggressiv beteendeskala består av 18 punkter, betygsatta som 0, 1 eller 2, med en råskala från 0 (minimum) till 36 (maximalt) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
Råpoäng konverteras också till T-poäng med möjliga intervall från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar sämre resultat och T-poäng på 65 och högre som återspeglar kliniskt signifikant område.
|
uppföljning (3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
|
fMRI-skanning med uppgifter om känsloreglering och social perception
|
baslinje (vecka 0)
|
|
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
|
fMRI-skanning med uppgifter om känsloreglering och social perception
|
slutpunkt (vecka 12)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: baslinje (vecka 0)
|
EEG-inspelningar kommer att samlas in när deltagarna utför uppgifter om känsloreglering och social perception
|
baslinje (vecka 0)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: slutpunkt (vecka 12)
|
EEG-inspelningar kommer att samlas in när deltagarna utför uppgifter om känsloreglering och social perception
|
slutpunkt (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0102012121-C
- R01MH101514 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .