Kognitiv-atferdsterapi for forstyrrende atferd hos barn og unge (RDoC-CBT)
15. november 2023 oppdatert av: Yale University
Bruk av CBT for å undersøke kretsløpet til frustrerende ikke-belønning hos aggressive barn
Dette er en randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi (CBT) for forstyrrende atferd som irritabilitet, sinne og aggresjon hos barn og unge.
CBT vil bli sammenlignet med støttende psykoterapi (SPT) og deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta CBT eller SPT.
Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektrofysiologiske (EEG) oppgaver (opptak/bilder av hjerneaktivitet) før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en atferdsintervensjon som består av 12 ukentlige økter.
Under CBT lærer barn ulike ferdigheter for å takle frustrasjon, og foreldre læres ulike strategier for å håndtere situasjoner som kan være sinneprovoserende for barnet deres.
Denne studien er utført for å undersøke om reduksjon av atferdsproblemer inkludert sinneutbrudd, irritabilitet, aggresjon og manglende etterlevelse etter CBT kan være parallelt med endringer i områder av hjernen som er ansvarlige for emosjonsregulering og sosial persepsjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter, 8 til 16 år.
- T-score > 65 på den foreldrevurderte Aggressive Behavior Scale av Child Behavior Checklist (CBCL).
- Umedisinert eller på stabil medisin for aggresjon, ADHD, angst eller depresjon i minst 6 uker, uten planlagte endringer i studietiden.
- Barn kan snakke engelsk nok til å delta i CBT og studievurderinger.
- Barn bør ha 1) ingen medisinske metallimplantater, 2) en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs. og 3) ingen klaustrofobi. [Disse er nødvendig av sikkerhetskravene til fMRI.]
- Barn bør være i stand til å oppfylle fMRI-datakvalitetskrav ved baseline [for å muliggjøre sammenligning før til etter behandling.]
- Familier kan pendle til Yale Child Study Center i New Haven, CT for ukentlige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 85.
- Barn på tvers av ulike DSM-diagnoser vil være kvalifisert for deltakelse. Imidlertid vil betydelige nivåer av psykopatologi som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet som alvorlig depresjon eller psykose være ekskluderende fordi det vil kreve alternative behandlinger.
- Betydelig medisinsk tilstand som hjertesykdom, hypertensjon, lever- eller nyresvikt, lungesykdom, anfallsforstyrrelse, hjerneskade basert på medisinsk historie som kan forstyrre deltakelse i studien.
- Samtidig psykoterapi kan fortsette, men CBT for aggresjon er ekskluderende. Forsøkspersonene vil bli bedt om ikke å starte ny barnepsykoterapi i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi for sinne og aggressiv atferd
CBT er en atferdsintervensjon som består av 12 ukentlige økter.
Under CBT lærer barn ulike ferdigheter for å takle frustrasjon, og foreldre læres ulike strategier for å håndtere situasjoner som kan være sinneprovoserende for barnet deres.
|
|
|
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi (SPT)
SPT består av 12 økter som er fokusert på å diskutere jevnaldrende forhold og familiefunksjon med et mål om å forbedre subjektivt velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert åpen aggresjonsskala
Tidsramme: basline (uke 0)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala som gjenspeiler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd.
Poeng kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultat.
|
basline (uke 0)
|
|
Modifisert åpen aggresjonsskala
Tidsramme: midtpunkt (uke 6)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala som gjenspeiler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd.
Poeng kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultat.
|
midtpunkt (uke 6)
|
|
Modifisert åpen aggresjonsskala
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala som gjenspeiler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd.
Poeng kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultat.
|
endepunkt (uke 12)
|
|
Modifisert åpen aggresjonsskala
Tidsramme: oppfølging (3 måneder)
|
Modified Overt Aggression Scale er en 16-elements skala som gjenspeiler hyppigheten og alvorlighetsgraden av hendelser med aggressiv atferd.
Poeng kan variere fra 0 (minimum) til 300 (maksimum) med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere resultat.
|
oppfølging (3 måneder)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: basline (uke 0)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt av en uavhengig evaluator (IE) som vil være blind for behandlingstildeling er det kategoriske primære resultatmålet for aggressiv atferd.
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring fra baseline vurdert på en skala fra 1 til 7 der 1 er veldig mye forbedret, 2 er mye forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen endring, 5 er minimalt dårligere, 6 er mye verdt, og 7 er mye dårligere.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (1) eller mye forbedret (2) positiv respons; alle andre skårer klassifiseres som en negativ respons.
|
basline (uke 0)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: midtpunkt (uke 6)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt av en uavhengig evaluator (IE) som vil være blind for behandlingstildeling er det kategoriske primære resultatmålet for aggressiv atferd.
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring fra baseline vurdert på en skala fra 1 til 7 der 1 er veldig mye forbedret, 2 er mye forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen endring, 5 er minimalt dårligere, 6 er mye verdt, og 7 er mye dårligere.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (1) eller mye forbedret (2) positiv respons; alle andre skårer klassifiseres som en negativ respons.
|
midtpunkt (uke 6)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt av en uavhengig evaluator (IE) som vil være blind for behandlingstildeling er det kategoriske primære resultatmålet for aggressiv atferd.
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring fra baseline vurdert på en skala fra 1 til 7 der 1 er veldig mye forbedret, 2 er mye forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen endring, 5 er minimalt dårligere, 6 er mye verdt, og 7 er mye dårligere.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (1) eller mye forbedret (2) positiv respons; alle andre skårer klassifiseres som en negativ respons.
|
endepunkt (uke 12)
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score
Tidsramme: oppfølging (3 måneder)
|
The Clinical Global Impression - Improvement Score tildelt av en uavhengig evaluator (IE) som vil være blind for behandlingstildeling er det kategoriske primære resultatmålet for aggressiv atferd.
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring fra baseline vurdert på en skala fra 1 til 7 der 1 er veldig mye forbedret, 2 er mye forbedret, 3 er minimalt forbedret, 4 er ingen endring, 5 er minimalt dårligere, 6 er mye verdt, og 7 er mye dårligere.
Høyere score reflekterer dårligere resultat.
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (1) eller mye forbedret (2) positiv respons; alle andre skårer klassifiseres som en negativ respons.
|
oppfølging (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekklisten for barns atferd
Tidsramme: basline (uke 0)
|
The Child Behavior Checklist er en foreldrevurdering av barnepsykopatologi som har to faktoranalytisk utledede skalaer for forstyrrende atferd.
Barneatferdssjekkliste Aggressiv atferdsskala består av 18 elementer, rangert som 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med høyere poengsum som reflekterer dårligere utfall.
Råskårer konverteres også til T-skårer med mulig rekkevidde fra 0 til 100 med høyere skårer som reflekterer dårligere utfall og T-score på 65 og høyere som reflekterer klinisk signifikant rekkevidde.
|
basline (uke 0)
|
|
Sjekklisten for barns atferd
Tidsramme: midtpunkt (uke 6)
|
The Child Behavior Checklist er en foreldrevurdering av barnepsykopatologi som har to faktoranalytisk utledede skalaer for forstyrrende atferd.
Barneatferdssjekkliste Aggressiv atferdsskala består av 18 elementer, rangert som 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med høyere poengsum som reflekterer dårligere utfall.
Råskårer konverteres også til T-skårer med mulig rekkevidde fra 0 til 100 med høyere skårer som reflekterer dårligere utfall og T-score på 65 og høyere som reflekterer klinisk signifikant rekkevidde.
|
midtpunkt (uke 6)
|
|
Sjekklisten for barns atferd
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
|
The Child Behavior Checklist er en foreldrevurdering av barnepsykopatologi som har to faktoranalytisk utledede skalaer for forstyrrende atferd.
Barneatferdssjekkliste Aggressiv atferdsskala består av 18 elementer, rangert som 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med høyere poengsum som reflekterer dårligere utfall.
Råskårer konverteres også til T-skårer med mulig rekkevidde fra 0 til 100 med høyere skårer som reflekterer dårligere utfall og T-score på 65 og høyere som reflekterer klinisk signifikant rekkevidde.
|
endepunkt (uke 12)
|
|
Sjekklisten for barns atferd
Tidsramme: oppfølging (3 måneder)
|
The Child Behavior Checklist er en foreldrevurdering av barnepsykopatologi som har to faktoranalytisk utledede skalaer for forstyrrende atferd.
Barneatferdssjekkliste Aggressiv atferdsskala består av 18 elementer, rangert som 0, 1 eller 2, med en råskala fra 0 (minimum) til 36 (maksimum) med høyere poengsum som reflekterer dårligere utfall.
Råskårer konverteres også til T-skårer med mulig rekkevidde fra 0 til 100 med høyere skårer som reflekterer dårligere utfall og T-score på 65 og høyere som reflekterer klinisk signifikant rekkevidde.
|
oppfølging (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
fMRI-skanning med oppgaver innen følelsesregulering og sosial persepsjon
|
baseline (uke 0)
|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
|
fMRI-skanning med oppgaver innen følelsesregulering og sosial persepsjon
|
endepunkt (uke 12)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline (uke 0)
|
EEG-opptak vil bli samlet inn mens deltakerne utfører oppgaver med følelsesregulering og sosial persepsjon
|
baseline (uke 0)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: endepunkt (uke 12)
|
EEG-opptak vil bli samlet inn mens deltakerne utfører oppgaver med følelsesregulering og sosial persepsjon
|
endepunkt (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0102012121-C
- R01MH101514 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .