Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor storend gedrag bij kinderen en adolescenten (RDoC-CBT)

15 november 2023 bijgewerkt door: Yale University

CBT gebruiken om circuits van frustrerende niet-beloning bij agressieve kinderen te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar cognitieve gedragstherapie (CGT) voor storend gedrag zoals prikkelbaarheid, woede en agressie bij kinderen en adolescenten. CBT zal worden vergeleken met ondersteunende psychotherapie (SPT) en deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om CBT of SPT te ontvangen. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om voor en na de behandeling functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en elektrofysiologische (EEG) taken (opnames/beelden van hersenactiviteit) uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een gedragsinterventie die bestaat uit 12 wekelijkse sessies. Tijdens CBT leren kinderen verschillende vaardigheden om met frustratie om te gaan en ouders leren verschillende strategieën om met situaties om te gaan die woede kunnen opwekken bij hun kind. Deze studie is uitgevoerd om te onderzoeken of vermindering van gedragsproblemen, waaronder woede-uitbarstingen, prikkelbaarheid, agressie en niet-naleving na CGT, gepaard kan gaan met veranderingen in hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor emotieregulatie en sociale perceptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jongens en meisjes van 8 tot 16 jaar.
  2. T-score > 65 op de door ouders beoordeelde schaal voor agressief gedrag van de checklist voor kindergedrag (CBCL).
  3. Niet-medicatie of stabiele medicatie voor agressie, ADHD, angst of depressie gedurende ten minste 6 weken, zonder geplande veranderingen voor de duur van het onderzoek.
  4. Kinderen kunnen voldoende Engels spreken om deel te nemen aan CBT en studiebeoordelingen.
  5. Kinderen zouden 1) geen metalen medische implantaten moeten hebben, 2) een lichaamsgewicht van minder dan 250 lbs. en 3) geen claustrofobie. [Deze zijn noodzakelijk vanwege de veiligheidseisen van de fMRI.]
  6. Kinderen moeten bij baseline kunnen voldoen aan de fMRI-gegevenskwaliteitseisen [om vergelijking tussen behandeling en behandeling mogelijk te maken.]
  7. Gezinnen kunnen voor wekelijkse bezoeken pendelen naar het Yale Child Study Centre in New Haven, CT.

Uitsluitingscriteria:

  1. IQ lager dan 85.
  2. Kinderen met verschillende DSM-diagnoses komen in aanmerking voor deelname. Echter, significante niveaus van psychopathologie die onmiddellijke klinische aandacht vereisen, zoals ernstige depressie of psychose, zullen worden uitgesloten omdat hiervoor alternatieve behandelingen nodig zijn.
  3. Significante medische aandoening zoals hartziekte, hypertensie, lever- of nierfalen, longziekte, convulsies, hersenletsel op basis van medische geschiedenis die deelname aan het onderzoek kan verstoren.
  4. Gelijktijdige psychotherapie kan worden voortgezet, maar CGT voor agressie is uitsluitend. De proefpersonen wordt gevraagd om tijdens het onderzoek geen nieuwe kinderpsychotherapie te starten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor woede en agressief gedrag
CBT is een gedragsinterventie die bestaat uit 12 wekelijkse sessies. Tijdens CBT leren kinderen verschillende vaardigheden om met frustratie om te gaan en ouders leren verschillende strategieën om met situaties om te gaan die woede kunnen opwekken bij hun kind.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor woede en agressie
Actieve vergelijker: Ondersteunende Psychotherapie (SPT)
SPT bestaat uit 12 sessies die gericht zijn op het bespreken van relaties met leeftijdsgenoten en gezinsfunctioneren met als doel het verbeteren van het subjectieve welzijn
Gedragsmatig: Ondersteunende Psychotherapie (SPT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde openlijke agressieschaal
Tijdsspanne: basislijn (week 0)
De gemodificeerde openlijke agressieschaal is een schaal met 16 items die de frequentie en ernst van incidenten van agressief gedrag weergeeft. Scores kunnen variëren van 0 (minimum) tot 300 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.
basislijn (week 0)
Gewijzigde openlijke agressieschaal
Tijdsspanne: middelpunt (week 6)
De gemodificeerde openlijke agressieschaal is een schaal met 16 items die de frequentie en ernst van incidenten van agressief gedrag weergeeft. Scores kunnen variëren van 0 (minimum) tot 300 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.
middelpunt (week 6)
Gewijzigde openlijke agressieschaal
Tijdsspanne: eindpunt (week 12)
De gemodificeerde openlijke agressieschaal is een schaal met 16 items die de frequentie en ernst van incidenten van agressief gedrag weergeeft. Scores kunnen variëren van 0 (minimum) tot 300 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.
eindpunt (week 12)
Gewijzigde openlijke agressieschaal
Tijdsspanne: follow-up (3 maanden)
De gemodificeerde openlijke agressieschaal is een schaal met 16 items die de frequentie en ernst van incidenten van agressief gedrag weergeeft. Scores kunnen variëren van 0 (minimum) tot 300 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen.
follow-up (3 maanden)
De klinische globale indruk - Verbeterscore
Tijdsspanne: basislijn (week 0)
De Clinical Global Impression - Improvement Score toegekend door een onafhankelijke beoordelaar (IE) die blind zal zijn voor de toewijzing van een behandeling, is de categorische primaire uitkomstmaat van agressief gedrag. De CGI-I geeft de beoordeling door het IE weer van de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 zeer veel verbeterd is, 2 veel verbeterd is, 3 minimaal verbeterd is, 4 geen verandering is, 5 minimaal slechter is, 6 veel waard, en 7 is veel erger. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst. Volgens afspraak definiëren beoordelingen van zeer veel verbeterd (1) of veel verbeterd (2) positieve respons; alle andere scores worden geclassificeerd als een negatieve reactie.
basislijn (week 0)
De klinische globale indruk - Verbeterscore
Tijdsspanne: middelpunt (week 6)
De Clinical Global Impression - Improvement Score toegekend door een onafhankelijke beoordelaar (IE) die blind zal zijn voor de toewijzing van een behandeling, is de categorische primaire uitkomstmaat van agressief gedrag. De CGI-I geeft de beoordeling door het IE weer van de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 zeer veel verbeterd is, 2 veel verbeterd is, 3 minimaal verbeterd is, 4 geen verandering is, 5 minimaal slechter is, 6 veel waard, en 7 is veel erger. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst. Volgens afspraak definiëren beoordelingen van zeer veel verbeterd (1) of veel verbeterd (2) positieve respons; alle andere scores worden geclassificeerd als een negatieve reactie.
middelpunt (week 6)
De klinische globale indruk - Verbeterscore
Tijdsspanne: eindpunt (week 12)
De Clinical Global Impression - Improvement Score toegekend door een onafhankelijke beoordelaar (IE) die blind zal zijn voor de toewijzing van een behandeling, is de categorische primaire uitkomstmaat van agressief gedrag. De CGI-I geeft de beoordeling door het IE weer van de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 zeer veel verbeterd is, 2 veel verbeterd is, 3 minimaal verbeterd is, 4 geen verandering is, 5 minimaal slechter is, 6 veel waard, en 7 is veel erger. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst. Volgens afspraak definiëren beoordelingen van zeer veel verbeterd (1) of veel verbeterd (2) positieve respons; alle andere scores worden geclassificeerd als een negatieve reactie.
eindpunt (week 12)
De klinische globale indruk - Verbeterscore
Tijdsspanne: follow-up (3 maanden)
De Clinical Global Impression - Improvement Score toegekend door een onafhankelijke beoordelaar (IE) die blind zal zijn voor de toewijzing van een behandeling, is de categorische primaire uitkomstmaat van agressief gedrag. De CGI-I geeft de beoordeling door het IE weer van de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 zeer veel verbeterd is, 2 veel verbeterd is, 3 minimaal verbeterd is, 4 geen verandering is, 5 minimaal slechter is, 6 veel waard, en 7 is veel erger. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst. Volgens afspraak definiëren beoordelingen van zeer veel verbeterd (1) of veel verbeterd (2) positieve respons; alle andere scores worden geclassificeerd als een negatieve reactie.
follow-up (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: basislijn (week 0)
De Child Behavior Checklist is een beoordeling door ouders van kinderpsychopathologie met twee factoranalytisch afgeleide schalen van storend gedrag. Checklist voor het gedrag van kinderen De schaal Agressief gedrag bestaat uit 18 items, beoordeeld als 0, 1 of 2, met een onbewerkt scorebereik van 0 (minimum) tot 36 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen. Ruwe scores worden ook omgezet in T-scores met een mogelijk bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere resultaten en T-scores van 65 en hoger die een klinisch significant bereik weerspiegelen.
basislijn (week 0)
De checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: middelpunt (week 6)
De Child Behavior Checklist is een beoordeling door ouders van kinderpsychopathologie met twee factoranalytisch afgeleide schalen van storend gedrag. Checklist voor het gedrag van kinderen De schaal Agressief gedrag bestaat uit 18 items, beoordeeld als 0, 1 of 2, met een onbewerkt scorebereik van 0 (minimum) tot 36 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen. Ruwe scores worden ook omgezet in T-scores met een mogelijk bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere resultaten en T-scores van 65 en hoger die een klinisch significant bereik weerspiegelen.
middelpunt (week 6)
De checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: eindpunt (week 12)
De Child Behavior Checklist is een beoordeling door ouders van kinderpsychopathologie met twee factoranalytisch afgeleide schalen van storend gedrag. Checklist voor het gedrag van kinderen De schaal Agressief gedrag bestaat uit 18 items, beoordeeld als 0, 1 of 2, met een onbewerkt scorebereik van 0 (minimum) tot 36 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen. Ruwe scores worden ook omgezet in T-scores met een mogelijk bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere resultaten en T-scores van 65 en hoger die een klinisch significant bereik weerspiegelen.
eindpunt (week 12)
De checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: follow-up (3 maanden)
De Child Behavior Checklist is een beoordeling door ouders van kinderpsychopathologie met twee factoranalytisch afgeleide schalen van storend gedrag. Checklist voor het gedrag van kinderen De schaal Agressief gedrag bestaat uit 18 items, beoordeeld als 0, 1 of 2, met een onbewerkt scorebereik van 0 (minimum) tot 36 (maximum), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst weerspiegelen. Ruwe scores worden ook omgezet in T-scores met een mogelijk bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van slechtere resultaten en T-scores van 65 en hoger die een klinisch significant bereik weerspiegelen.
follow-up (3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: basislijn (week 0)
fMRI-scanning met taken van emotieregulatie en sociale perceptie
basislijn (week 0)
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: eindpunt (week 12)
fMRI-scanning met taken van emotieregulatie en sociale perceptie
eindpunt (week 12)
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: basislijn (week 0)
EEG-opnames zullen worden verzameld terwijl deelnemers taken van emotieregulatie en sociale perceptie uitvoeren
basislijn (week 0)
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: eindpunt (week 12)
EEG-opnames zullen worden verzameld terwijl deelnemers taken van emotieregulatie en sociale perceptie uitvoeren
eindpunt (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0102012121-C
  • R01MH101514 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren