Kognitiivis-käyttäytymisterapia lasten ja nuorten häiritsevän käytöksen hoitoon (RDoC-CBT)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yale University
CBT:n käyttäminen aggressiivisten lasten turhauttavan ei-palkitsemisen piirin tutkimiseen
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT) lasten ja nuorten häiritsevän käyttäytymisen, kuten ärtyneisyyden, vihan ja aggressiivisuuden, varalta.
CBT:tä verrataan tukevaan psykoterapiaan (SPT), ja tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan CBT:tä tai SPT:tä.
Osallistujia pyydetään myös suorittamaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja sähköfysiologiset (EEG) tehtävät (tallenteet/kuvat aivotoiminnasta) ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta.
CBT:n aikana lapsille opetetaan erilaisia taitoja selviytyä turhautumisesta ja vanhemmille opetetaan erilaisia strategioita tilanteiden hallitsemiseksi, jotka voivat aiheuttaa lapselle vihaa.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko käyttäytymisongelmien, mukaan lukien vihanpurkaukset, ärtyneisyys, aggressiivisuus ja noudattamatta jättäminen, vähentäminen CBT:n jälkeen rinnastaa tunteiden säätelystä ja sosiaalisesta havainnosta vastaavien aivojen alueiden muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt, 8-16-vuotiaat.
- T-pisteet > 65 vanhempien arvioimalla lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) aggressiivisen käyttäytymisen asteikolla.
- Lääkkeetön tai vakaa lääkitys aggression, ADHD:n, ahdistuksen tai masennuksen hoitoon vähintään 6 viikon ajan, ilman suunniteltuja muutoksia tutkimuksen kestoon.
- Lapset puhuvat tarpeeksi englantia osallistuakseen CBT- ja opiskeluarviointeihin.
- Lapsilla ei saa olla 1) metallisia lääketieteellisiä implantteja, 2) ruumiinpaino alle 250 paunaa. ja 3) ei klaustrofobiaa. [Nämä ovat fMRI:n turvallisuusvaatimusten edellyttämiä.]
- Lasten pitäisi pystyä täyttämään fMRI-tietojen laatuvaatimukset lähtötilanteessa [jotta mahdollistaa vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen.]
- Perheet voivat työmatkalla Yale Child Study Centeriin New Havenissa, CT:ssä viikoittaisille vierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO alle 85.
- Lapset, joilla on erilaisia DSM-diagnooseja, voivat osallistua. Kuitenkin merkittävät psykopatologian tasot, jotka vaativat välitöntä kliinistä huomiota, kuten vakava masennus tai psykoosi, ovat poissulkevia, koska ne edellyttävät vaihtoehtoisia hoitoja.
- Merkittävä sairaus, kuten sydänsairaus, verenpainetauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus, kohtaushäiriö, sairaushistoriaan perustuva aivovaurio, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Samanaikainen psykoterapia voi jatkua, mutta aggression CBT on poissulkevaa. Koehenkilöitä pyydetään olemaan aloittamatta uutta lasten psykoterapiaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia vihan ja aggressiivisen käytöksen hoitoon
CBT on käyttäytymisinterventio, joka koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta.
CBT:n aikana lapsille opetetaan erilaisia taitoja selviytyä turhautumisesta ja vanhemmille opetetaan erilaisia strategioita tilanteiden hallitsemiseksi, jotka voivat aiheuttaa lapselle vihaa.
|
|
|
Active Comparator: Tukeva psykoterapia (SPT)
SPT koostuu 12 istunnosta, jotka keskittyvät keskustelemaan vertaissuhteista ja perheen toiminnasta tavoitteena parantaa subjektiivista hyvinvointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu avoimen aggression asteikko
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0)
|
Modified Overt Aggression Scale on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 300:aan (enintään), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
perusviiva (viikko 0)
|
|
Muokattu avoimen aggression asteikko
Aikaikkuna: puoliväli (viikko 6)
|
Modified Overt Aggression Scale on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 300:aan (enintään), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
puoliväli (viikko 6)
|
|
Muokattu avoimen aggression asteikko
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 12)
|
Modified Overt Aggression Scale on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 300:aan (enintään), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
päätepiste (viikko 12)
|
|
Muokattu avoimen aggression asteikko
Aikaikkuna: seuranta (3 kuukautta)
|
Modified Overt Aggression Scale on 16 kohdan asteikko, joka heijastaa aggressiivisen käyttäytymisen tapausten esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (minimi) 300:aan (enintään), ja korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
|
seuranta (3 kuukautta)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Parannuspisteet
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0)
|
Riippumattoman arvioijan (IE) antama kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispiste, joka on sokea hoitomääräämiselle, on aggressiivisen käyttäytymisen kategorinen ensisijainen tulosmittaus.
CGI-I heijastaa IE:n arviota kokonaismuutoksesta perustasosta, joka on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut minimaalisesti, 4 ei muutosta, 5 on vähän huonompi, 6 on paljon arvokasta, ja 7 on paljon huonompi.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Sopimuksen mukaan arvosanat erittäin paljon parantunut (1) tai paljon parantunut (2) määrittelevät positiivisen vastauksen; kaikki muut pisteet luokitellaan negatiivisiksi vastauksiksi.
|
perusviiva (viikko 0)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Parannuspisteet
Aikaikkuna: puoliväli (viikko 6)
|
Riippumattoman arvioijan (IE) antama kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispiste, joka on sokea hoitomääräämiselle, on aggressiivisen käyttäytymisen kategorinen ensisijainen tulosmittaus.
CGI-I heijastaa IE:n arviota kokonaismuutoksesta perustasosta, joka on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut minimaalisesti, 4 ei muutosta, 5 on vähän huonompi, 6 on paljon arvokasta, ja 7 on paljon huonompi.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Sopimuksen mukaan arvosanat erittäin paljon parantunut (1) tai paljon parantunut (2) määrittelevät positiivisen vastauksen; kaikki muut pisteet luokitellaan negatiivisiksi vastauksiksi.
|
puoliväli (viikko 6)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Parannuspisteet
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 12)
|
Riippumattoman arvioijan (IE) antama kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispiste, joka on sokea hoitomääräämiselle, on aggressiivisen käyttäytymisen kategorinen ensisijainen tulosmittaus.
CGI-I heijastaa IE:n arviota kokonaismuutoksesta perustasosta, joka on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut minimaalisesti, 4 ei muutosta, 5 on vähän huonompi, 6 on paljon arvokasta, ja 7 on paljon huonompi.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Sopimuksen mukaan arvosanat erittäin paljon parantunut (1) tai paljon parantunut (2) määrittelevät positiivisen vastauksen; kaikki muut pisteet luokitellaan negatiivisiksi vastauksiksi.
|
päätepiste (viikko 12)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Parannuspisteet
Aikaikkuna: seuranta (3 kuukautta)
|
Riippumattoman arvioijan (IE) antama kliininen kokonaisvaikutelma - paranemispiste, joka on sokea hoitomääräämiselle, on aggressiivisen käyttäytymisen kategorinen ensisijainen tulosmittaus.
CGI-I heijastaa IE:n arviota kokonaismuutoksesta perustasosta, joka on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 on paljon parantunut, 2 on paljon parantunut, 3 on parantunut minimaalisesti, 4 ei muutosta, 5 on vähän huonompi, 6 on paljon arvokasta, ja 7 on paljon huonompi.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta.
Sopimuksen mukaan arvosanat erittäin paljon parantunut (1) tai paljon parantunut (2) määrittelevät positiivisen vastauksen; kaikki muut pisteet luokitellaan negatiivisiksi vastauksiksi.
|
seuranta (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: perusviiva (viikko 0)
|
Child Behavior Checklist on lasten psykopatologian vanhempien luokitus, jossa on kaksi tekijä-analyyttisesti johdettua häiritsevän käyttäytymisen asteikkoa.
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista Aggressiivisen käyttäytymisen asteikko koostuu 18 pisteestä, jotka on luokiteltu 0, 1 tai 2, ja asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) 36 (maksimi), korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
Raakapisteet muunnetaan myös T-pisteiksi, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–100, korkeammat pisteet kuvastavat huonompia tuloksia ja T-pisteet 65 tai korkeammat kliinisesti merkittävää vaihteluväliä.
|
perusviiva (viikko 0)
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: puoliväli (viikko 6)
|
Child Behavior Checklist on lasten psykopatologian vanhempien luokitus, jossa on kaksi tekijä-analyyttisesti johdettua häiritsevän käyttäytymisen asteikkoa.
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista Aggressiivisen käyttäytymisen asteikko koostuu 18 pisteestä, jotka on luokiteltu 0, 1 tai 2, ja asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) 36 (maksimi), korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
Raakapisteet muunnetaan myös T-pisteiksi, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–100, korkeammat pisteet kuvastavat huonompia tuloksia ja T-pisteet 65 tai korkeammat kliinisesti merkittävää vaihteluväliä.
|
puoliväli (viikko 6)
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 12)
|
Child Behavior Checklist on lasten psykopatologian vanhempien luokitus, jossa on kaksi tekijä-analyyttisesti johdettua häiritsevän käyttäytymisen asteikkoa.
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista Aggressiivisen käyttäytymisen asteikko koostuu 18 pisteestä, jotka on luokiteltu 0, 1 tai 2, ja asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) 36 (maksimi), korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
Raakapisteet muunnetaan myös T-pisteiksi, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–100, korkeammat pisteet kuvastavat huonompia tuloksia ja T-pisteet 65 tai korkeammat kliinisesti merkittävää vaihteluväliä.
|
päätepiste (viikko 12)
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: seuranta (3 kuukautta)
|
Child Behavior Checklist on lasten psykopatologian vanhempien luokitus, jossa on kaksi tekijä-analyyttisesti johdettua häiritsevän käyttäytymisen asteikkoa.
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista Aggressiivisen käyttäytymisen asteikko koostuu 18 pisteestä, jotka on luokiteltu 0, 1 tai 2, ja asteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) 36 (maksimi), korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa lopputulosta.
Raakapisteet muunnetaan myös T-pisteiksi, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0–100, korkeammat pisteet kuvastavat huonompia tuloksia ja T-pisteet 65 tai korkeammat kliinisesti merkittävää vaihteluväliä.
|
seuranta (3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
fMRI-skannaus tunteiden säätelyn ja sosiaalisen havainnoinnin tehtävillä
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 12)
|
fMRI-skannaus tunteiden säätelyn ja sosiaalisen havainnoinnin tehtävillä
|
päätepiste (viikko 12)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0)
|
EEG-tallenteita kerätään osallistujien suorittaessa tunteiden säätelyyn ja sosiaaliseen havaintoon liittyviä tehtäviä
|
lähtötaso (viikko 0)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 12)
|
EEG-tallenteita kerätään osallistujien suorittaessa tunteiden säätelyyn ja sosiaaliseen havaintoon liittyviä tehtäviä
|
päätepiste (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis G. Sukhodolsky, Ph.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sukhodolsky DG, Vitulano LA, Carroll DH, McGuire J, Leckman JF, Scahill L. Randomized trial of anger control training for adolescents with Tourette's syndrome and disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Apr;48(4):413-421. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181985050.
- Sukhodolsky, D. G. & Scahill, L. (2012). Cognitive-behavioral therapy for anger and aggression in children. New York: Guilford Press.
- Perlman SB, Pelphrey KA. Developing connections for affective regulation: age-related changes in emotional brain connectivity. J Exp Child Psychol. 2011 Mar;108(3):607-20. doi: 10.1016/j.jecp.2010.08.006. Epub 2010 Oct 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0102012121-C
- R01MH101514 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .